Behandling av diabetisk nevropati med Liraglutid (TODINELI)

Inklusjonskriterier:

• Dyktig person av nordeuropeisk avstamning
• Alder mellom 18 og 65 år
• En bekreftet diagnose av DM type 1 i minimum 2 år (HbA1C=7%)
• Stabil DM-behandling (Behandling anses som stabil når pasienten har blitt behandlet med basalbolusinsulin, ferdigblandet insulin eller kontinuerlig infundert insulin med en insulindose ansett som stabil av etterforskeren i minst 3 måneder før screening.)
• Deltakerne skal kunne lese og forstå dansk.
• Perifer diabetisk nevropati sikret ved å ha unormal nerveledningshastighet
• BMI lik eller over 22
• Personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter ved forsøket.
• Pasienter som er villige og i stand til å overholde de planlagte besøkene, behandlingsplanen, laboratorietester og andre prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Diabetes mellitus type II
• Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (s-kreatinin/eGRF) < 60 ml/min/1,37m2
• Kalsitonin > 25
• HbA1c-nivå < 7 %
• Pasienter med klinisk signifikante laboratorieavvik, som etter utforskerens mening kan øke risikoen forbundet med deltakelse i forsøk eller kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene.
• Pasienter på GLP-1-reseptoragonistbehandling (exenatid, liraglutid eller andre) eller pramlintid eller en hvilken som helst DPP-4-hemmer innen 3 måneder før screening.
• Annen nevrologisk og/eller psykiatrisk sykdom
• Behandling av annen endokrinologisk sykdom unntatt hypotyreose
• Ondartede neoplasmer som krever kjemoterapi, kirurgi, stråling eller palliativ behandling de siste 5 årene.
• Familie eller personlig historie med multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN2) eller familiært medullært skjoldbruskkjertelkarsinom.
• Personlig historie med ikke-familiært medullært skjoldbruskkjertelkarsinom
• Kjent misbruk eller alkohol og/eller medisin (Alkoholbruk i henhold til anbefalingene fra Helsetilsynet er tillatt).
• Kjent allergi mot liraglutid.
• Deltakelse i andre kliniske studier mindre enn 3 måneder før inkludering
• Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer, eller har til hensikt å bli gravide, og mannlige pasienter som har til hensikt å få barn i løpet av studien.
• Hos kvinner vil en serumgraviditetstest bli utført ved baseline basert på h-CG i blodet. Utforskeren må sørge for at fertile kvinnelige pasienter bruker en sikker prevensjonsmetode under studien og i minst 15 timer etter avsluttet studiemedisineringsperiode.