一项调查 Retaine™ 在管理与干眼症相关的体征和症状方面的功效的 4 期研究
2014年6月10日 更新者：Ocusoft, Inc.
Retaine™ 眼用乳剂在干眼症患者泪膜稳定性和眼表染色管理中的单中心评价
本研究将评估 Retaine™ 眼用乳剂在治疗干眼症的体征和症状方面的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Andover、Massachusetts、美国、01810
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁；
- 提供书面知情同意书；
- 有干眼病史；
- 有使用或希望使用眼药水的历史；
排除标准：
- 有任何需要治疗的具有临床意义的眼部发现，和/或研究者认为可能会干扰研究参数；
- 在第 1 次就诊后 7 天内佩戴隐形眼镜或预期在研究期间使用隐形眼镜；
- 在过去 12 个月内曾接受过激光原位角膜磨镶术 (LASIK) 手术；
- 在访问 1 后的 30 天内使用过 Restasis®；
- 是怀孕、哺乳或计划怀孕的女性；
- 如果有生育能力，不愿提交尿妊娠试验；
- 已知对测试物品或其成分过敏和/或敏感；
- 具有研究者认为可能使受试者处于重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与研究的状况或情况；
- 目前正在参加研究性药物或设备研究，或者在访问 1 后 30 天内使用过研究性药物或设备。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂 1
保留 1-2 滴，双侧，BID
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
泪膜破裂时间
大体时间：第 15 天
|
第 15 天
|
|
通过荧光素染色测量的眼表损伤
大体时间：第 15 天
|
第 15 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月13日
首次发布 (估计)
2014年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月10日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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