안구 건조증과 관련된 징후 및 증상 관리에 있어 Retaine™의 효능을 조사하는 4상 연구
2014년 6월 10일 업데이트: Ocusoft, Inc.
안구건조증으로 진단된 환자의 눈물막 안정성 및 안구 표면 착색 관리에서 Retaine™ 점안액의 단일 센터 평가
이 연구는 안구 건조증의 징후와 증상을 치료하는 데 있어서 Retaine™ 점안액의 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, 미국, 01810
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 보고된 안구 건조 이력이 있는 경우
- 사용 이력이 있거나 점안액을 사용하려는 의사가 있는 경우
제외 기준:
- 치료적 치료를 필요로 하고/하거나 연구자의 의견으로 연구 매개변수를 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 눈 소견이 있는 경우,
- 방문 1의 7일 이내에 콘택트 렌즈를 착용했거나 연구 동안 콘택트 렌즈를 사용할 것으로 예상됨;
- 이전에 지난 12개월 이내에 레이저를 이용한 원위치 각막절삭술(LASIK) 수술을 받은 적이 있습니다.
- 1차 방문 후 30일 이내에 Restasis®를 사용했습니다.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성이어야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 경우 소변 임신 테스트 제출을 꺼려합니다.
- 테스트 항목 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 및/또는 민감성이 있는 경우
- 연구자가 피험자를 중대한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있다고 생각하는 상태 또는 상황에 있음,
- 현재 조사 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있거나 방문 1로부터 30일 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용한 적이 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 1
1-2 방울을 유지, 양측, BID
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
눈물막 파괴 시간
기간: 15일차
|
15일차
|
|
플루오레세인 염색으로 측정한 안구 표면 손상
기간: 15일차
|
15일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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