- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02139033
Исследование фазы 4 по изучению эффективности Retaine™ в лечении признаков и симптомов, связанных с синдромом сухого глаза
10 июня 2014 г. обновлено: Ocusoft, Inc.
Одноцентровая оценка применения офтальмологической эмульсии Retaine™ для контроля стабильности слезной пленки и окрашивания поверхности глаза у пациентов с диагнозом сухость глаз
В этом исследовании будет оцениваться эффективность глазной эмульсии Retaine™ при лечении признаков и симптомов синдрома сухого глаза.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 18 лет;
- Дать письменное информированное согласие;
- Имейте сообщаемую историю сухости глаз;
- Иметь историю использования или желание использовать глазные капли;
Критерий исключения:
- Иметь какие-либо клинически значимые изменения зрения, которые требуют терапевтического лечения и/или, по мнению исследователя, могут повлиять на параметры исследования;
- носили контактные линзы в течение 7 дней после визита 1 или планируют использовать контактные линзы во время исследования;
- ранее в течение последних 12 месяцев перенесли операцию лазерного кератомилеза in situ (LASIK);
- Использовали Restasis® в течение 30 дней после визита 1;
- быть женщиной, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность;
- Не желайте сдавать анализ мочи на беременность, если у вас есть детородный потенциал;
- Иметь известную аллергию и/или чувствительность к тестируемому изделию или его компонентам;
- иметь состояние или находиться в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании;
- Быть в настоящее время включенным в исследование исследуемого препарата или устройства или использовать исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней после визита 1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 1
Задержать 1-2 капли, двусторонне, два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Время разрыва слезной пленки
Временное ограничение: День 15
|
День 15
|
Повреждение поверхности глаза, измеренное окрашиванием флуоресцеином
Временное ограничение: День 15
|
День 15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
11 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-110-0008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ретейн™
-
BaroNova, Inc.Завершенный
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielЗавершенныйУправление дыхательными путями | Ларингеальная маска | Фиброоптическая интубация
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.РекрутингГидроцефалия | Гидроцефалия, ОбщениеАргентина
-
Medtronic CardiovascularАктивный, не рекрутирующийАневризма аортыГермания, Новая Зеландия, Соединенные Штаты, Нидерланды, Швейцария, Соединенное Королевство, Испания, Австралия, Италия, Швеция, Франция, Австрия, Словакия
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalНеизвестныйПовреждение головного мозга, хроническое | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Мозжечковый мутизм
-
Gülçin Özalp GerçekerЗавершенныйКатетерные осложнения | Утечка катетераТурция
-
Medtronic CardiovascularMedtronicЗавершенныйАортальный стенозНовая Зеландия, Соединенное Королевство, Австралия
-
Evasc Medical Systems Corp.ОтозванВнутричерепные аневризмыКанада
-
Fisher and Paykel HealthcareSleep Health CentersПрекращено
-
Smith & Nephew Medical (Shanghai) LtdОтозванБедренные переломы | Переломы бедраКитай