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Uno studio di fase 4 che esamina l'efficacia di Retaine™ nella gestione dei segni e dei sintomi associati alla sindrome dell'occhio secco

10 giugno 2014 aggiornato da: Ocusoft, Inc.

Una valutazione a centro singolo dell'emulsione oftalmica Retaine™ nella gestione della stabilità del film lacrimale e della colorazione della superficie oculare nei pazienti con diagnosi di secchezza oculare

Questo studio valuterà l'efficacia dell'emulsione oftalmica Retaine™ nel trattamento dei segni e dei sintomi della sindrome dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età;
  • Fornire il consenso informato scritto;
  • Avere una storia segnalata di secchezza oculare;
  • Avere una storia di utilizzo o desiderio di utilizzare colliri;

Criteri di esclusione:

  • Avere reperti oculari clinicamente significativi che richiedono un trattamento terapeutico e/o secondo l'opinione dello sperimentatore possono interferire con i parametri dello studio;
  • Avere indossato lenti a contatto entro 7 giorni dalla Visita 1 o anticipare l'uso di lenti a contatto durante lo studio;
  • Hanno precedentemente subito un intervento di cheratomileusi laser-assistita in situ (LASIK) negli ultimi 12 mesi;
  • Aver utilizzato Restasis® entro 30 giorni dalla Visita 1;
  • Essere una donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza;
  • Non essere disposto a sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine se in età fertile;
  • Avere un'allergia e/o sensibilità nota all'articolo in esame o ai suoi componenti;
  • Avere una condizione o trovarsi in una situazione che lo sperimentatore ritiene possa mettere il soggetto a rischio significativo, possa confondere i risultati dello studio o possa interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio;
  • Essere attualmente iscritto a uno studio su un farmaco o dispositivo sperimentale o aver utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla visita 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1
Conservare 1-2 gocce, bilateralmente, BID
Droga: Retain™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di rottura del film lacrimale
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Danno della superficie oculare misurato mediante colorazione con fluoresceina
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ocusoft, Inc.

Collaboratori

ORA, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

15 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-110-0008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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