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Eine Phase-4-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Retaine™ bei der Behandlung von Anzeichen und Symptomen im Zusammenhang mit dem Syndrom des trockenen Auges

10. Juni 2014 aktualisiert von: Ocusoft, Inc.

Eine Single-Center-Evaluierung der Retaine™ Ophthalmic Emulsion im Management der Tränenfilmstabilität und der Verfärbung der Augenoberfläche bei Patienten, bei denen Trockenes Auge diagnostiziert wurde

Diese Studie wird die Wirksamkeit von Retaine™ Augenemulsion bei der Behandlung der Anzeichen und Symptome des Syndroms des trockenen Auges bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein;
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
  • Haben Sie eine gemeldete Vorgeschichte von trockenem Auge;
  • Haben Sie eine Vorgeschichte der Verwendung oder den Wunsch, Augentropfen zu verwenden;

Ausschlusskriterien:

  • klinisch signifikante Augenbefunde haben, die eine therapeutische Behandlung erfordern und/oder nach Ansicht des Prüfarztes die Studienparameter beeinflussen könnten;
  • Kontaktlinsen innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 1 getragen haben oder voraussichtlich Kontaktlinsen während der Studie verwenden;
  • sich in den letzten 12 Monaten bereits einer lasergestützten In-situ-Keratomileusis (LASIK)-Operation unterzogen haben;
  • Restasis® innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 verwendet haben;
  • Eine Frau sein, die schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant;
  • Seien Sie nicht bereit, einen Urin-Schwangerschaftstest einzureichen, wenn Sie gebärfähig sind;
  • eine bekannte Allergie und/oder Empfindlichkeit gegenüber dem Testartikel oder seinen Bestandteilen haben;
  • einen Zustand haben oder sich in einer Situation befinden, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte;
  • Sie müssen derzeit in eine Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten eingeschrieben sein oder innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1
Behalten Sie 1-2 Tropfen, bilateral, BID
Arzneimittel: Retain™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufreißzeit des Tränenfilms
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Schädigung der Augenoberfläche, gemessen durch Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ocusoft, Inc.

Mitarbeiter

ORA, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-110-0008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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