- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02139033
Vaiheen 4 tutkimus, jossa tutkitaan Retaine™:n tehoa kuivasilmäisyyteen liittyvien merkkien ja oireiden hallinnassa
tiistai 10. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Ocusoft, Inc.
Retaine™ oftalmisen emulsion yhden keskuksen arviointi kyynelkalvon stabiilisuuden ja silmän pinnan värjäytymisen hallinnassa potilailla, joilla on diagnosoitu kuivasilmäisyys
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Retaine™ oftalmisen emulsion tehoa kuivasilmäisyyden oireiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla vähintään 18-vuotias;
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus;
- sinulla on raportoitu kuivasilmäisyys;
- sinulla on aiempaa käyttöhistoriaa tai haluat käyttää silmätippoja;
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on kliinisesti merkittäviä silmälöydöksiä, jotka vaativat terapeuttista hoitoa ja/tai jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimusparametreja;
- olet käyttänyt piilolinssejä 7 päivän kuluessa käynnistä 1 tai olettanut käyttäväsi piilolinssejä tutkimuksen aikana;
- olet aiemmin ollut laseravusteisella in situ keratomileusis (LASIK) -leikkauksella viimeisten 12 kuukauden aikana;
- olet käyttänyt Restasis® 30 päivän kuluessa käynnistä 1;
- Ole raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva nainen;
- Älä halua tehdä virtsaraskaustestiä, jos olet hedelmällisessä iässä;
- sinulla on tunnettu allergia ja/tai herkkyys testituotteelle tai sen komponenteille;
- sinulla on sairaus tai tilanne, jonka tutkija katsoo voivan asettaa tutkittavan merkittävän riskin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen;
- oltava tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai käyttänyt tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän kuluessa käynnistä 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
Säilytä 1-2 tippaa, kahdenvälisesti, BID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tear Film Break-up Time
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Päivä 15
|
Silmän pintavaurio mitattuna fluoreseiinivärjäyksellä
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 15. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-110-0008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keratokonjunktiviitti Sicca
-
Federal University of São PauloValmisXEROSTOMIA | KERATOCONJUNCTIVITIS SICCA | SICCA-SYNDROME | PRIMAARINEN SJOGRENIN SYNDROOMIBrasilia
Kliiniset tutkimukset Retaine™
-
BaroNova, Inc.Valmis
-
Medtronic CardiovascularMedtronicValmisAortan ahtaumaUusi Seelanti, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalTuntematonAivovaurio, krooninen | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Pikkuaivojen mutismi
-
Boston Scientific CorporationValmisOhimenevä iskeeminen hyökkäys | Tromboembolinen aivohalvaus | Aivohalvauksen ehkäisyYhdysvallat, Argentiina, Saksa
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting...RekrytointiVesipää | Vesipää, kommunikoivaArgentiina
-
Gülçin Özalp GerçekerValmisKatetrin komplikaatiot | Katetrin vuotoTurkki
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalTuntematonOhimolohkon epilepsia
-
Medtronic CardiovascularAktiivinen, ei rekrytointiAortan laajentumaSaksa, Uusi Seelanti, Yhdysvallat, Alankomaat, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Australia, Italia, Ruotsi, Ranska, Itävalta, Slovakia
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielValmisIlmateiden hallinta | Kurkunpään maski Airway | Kuituoptinen intubaatio
-
Evasc Medical Systems Corp.PeruutettuIntrakraniaaliset aneurysmatKanada