- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02139033
En fas 4-studie som undersöker effektiviteten av Retaine™ för att hantera tecken och symtom associerade med torra ögon-syndrom
10 juni 2014 uppdaterad av: Ocusoft, Inc.
En encenterutvärdering av Retaine™ oftalmisk emulsion vid hantering av tårfilmsstabilitet och okulär ytfärgning hos patienter som diagnostiserats med torra ögon
Denna studie kommer att utvärdera effekten av Retaine™ oftalmisk emulsion vid behandling av tecken och symtom på torra ögonsyndrom.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara minst 18 år gammal;
- Ge skriftligt informerat samtycke;
- Har en rapporterad historia av torra ögon;
- Har en historia av användning eller önskan att använda ögondroppar;
Exklusions kriterier:
- Har några kliniskt signifikanta ögonfynd som kräver terapeutisk behandling och/eller enligt utredarens åsikt kan störa studieparametrarna;
- Ha använt kontaktlinser inom 7 dagar efter besök 1 eller räkna med att använda kontaktlinser under studien;
- Har tidigare genomgått laserassisterad in situ keratomileusis (LASIK) operation under de senaste 12 månaderna;
- Har använt Restasis® inom 30 dagar efter besök 1;
- Vara en kvinna som är gravid, ammar eller planerar en graviditet;
- Var ovillig att lämna in ett uringraviditetstest om av fertilitet;
- Har en känd allergi och/eller känslighet mot testartikeln eller dess komponenter;
- Har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som utredaren anser kan utsätta försökspersonen för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller kan avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien;
- Var för närvarande inskriven i en prövningsläkemedel eller enhetsstudie eller har använt ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter besök 1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Arm 1
Behåll 1-2 droppar, bilateralt, BID
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tear Film Break-Up Time
Tidsram: Dag 15
|
Dag 15
|
Okulär ytskada mätt med fluoresceinfärgning
Tidsram: Dag 15
|
Dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2014
Första postat (UPPSKATTA)
15 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
11 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-110-0008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Keratokonjunktivit Sicca
-
Federal University of São PauloAvslutadXEROSTOMIA | KERATOCONJUNCTIVITIS SICCA | SICCA SYNDROM | PRIMÄRT SJOGREN SYNDROMBrasilien
Kliniska prövningar på Retaine™
-
RTI InternationalUniversity of North Carolina, Chapel HillAvslutadSexuellt överförbara sjukdomar | HIV | Drogmissbruk | Våld | Mobbing | Sexuell riskFörenta staterna, Sydafrika
-
BaroNova, Inc.Avslutad
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalOkändHjärnskada, kronisk | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Cerebellär mutism
-
Medtronic CardiovascularMedtronicAvslutadAortastenosNya Zeeland, Storbritannien, Australien
-
Gülçin Özalp GerçekerAvslutadKateterkomplikationer | KateterläckageKalkon
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting...RekryteringHydrocephalus | Hydrocephalus, kommunicerandeArgentina
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielAvslutadLuftvägshantering | Laryngeal mask Airway | Fibreoptisk intubation
-
Medtronic CardiovascularAktiv, inte rekryterandeAortaaneurysmTyskland, Nya Zeeland, Förenta staterna, Nederländerna, Schweiz, Storbritannien, Spanien, Australien, Italien, Sverige, Frankrike, Österrike, Slovakien
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalOkändTemporallobsepilepsi
-
Evasc Medical Systems Corp.IndragenIntrakraniella aneurysmKanada