Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 4-studie som undersöker effektiviteten av Retaine™ för att hantera tecken och symtom associerade med torra ögon-syndrom

10 juni 2014 uppdaterad av: Ocusoft, Inc.

En encenterutvärdering av Retaine™ oftalmisk emulsion vid hantering av tårfilmsstabilitet och okulär ytfärgning hos patienter som diagnostiserats med torra ögon

Denna studie kommer att utvärdera effekten av Retaine™ oftalmisk emulsion vid behandling av tecken och symtom på torra ögonsyndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vara minst 18 år gammal;
  • Ge skriftligt informerat samtycke;
  • Har en rapporterad historia av torra ögon;
  • Har en historia av användning eller önskan att använda ögondroppar;

Exklusions kriterier:

  • Har några kliniskt signifikanta ögonfynd som kräver terapeutisk behandling och/eller enligt utredarens åsikt kan störa studieparametrarna;
  • Ha använt kontaktlinser inom 7 dagar efter besök 1 eller räkna med att använda kontaktlinser under studien;
  • Har tidigare genomgått laserassisterad in situ keratomileusis (LASIK) operation under de senaste 12 månaderna;
  • Har använt Restasis® inom 30 dagar efter besök 1;
  • Vara en kvinna som är gravid, ammar eller planerar en graviditet;
  • Var ovillig att lämna in ett uringraviditetstest om av fertilitet;
  • Har en känd allergi och/eller känslighet mot testartikeln eller dess komponenter;
  • Har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som utredaren anser kan utsätta försökspersonen för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller kan avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien;
  • Var för närvarande inskriven i en prövningsläkemedel eller enhetsstudie eller har använt ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter besök 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm 1
Behåll 1-2 droppar, bilateralt, BID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tear Film Break-Up Time
Tidsram: Dag 15
Dag 15
Okulär ytskada mätt med fluoresceinfärgning
Tidsram: Dag 15
Dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2014

Första postat (UPPSKATTA)

15 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Keratokonjunktivit Sicca

Kliniska prövningar på Retaine™

3
Prenumerera