Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 4-studie, der undersøger effektiviteten af ​​Retaine™ til håndtering af tegn og symptomer forbundet med tørre øjne-syndrom

10. juni 2014 opdateret af: Ocusoft, Inc.

En enkelt-center-evaluering af Retaine™ oftalmisk emulsion i håndteringen af ​​tårefilmstabilitet og okulær overfladefarvning hos patienter diagnosticeret med tørre øjne

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​Retaine™ oftalmisk emulsion til behandling af tegn og symptomer på tørre øjne syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år gammel;
  • Give skriftligt informeret samtykke;
  • Har en rapporteret historie med tørre øjne;
  • Har en historie med brug eller lyst til at bruge øjendråber;

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen klinisk signifikante øjenfund, der kræver terapeutisk behandling, og/eller efter investigators mening kan interferere med undersøgelsesparametre;
  • Har brugt kontaktlinser inden for 7 dage efter besøg 1 eller regn med at bruge kontaktlinser under undersøgelsen;
  • Har tidligere fået laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) operation inden for de sidste 12 måneder;
  • Har brugt Restasis® inden for 30 dage efter besøg 1;
  • Være en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet;
  • Vær uvillig til at indsende en uringraviditetstest, hvis den er i den fødedygtige alder;
  • Har en kendt allergi og/eller følsomhed over for testartiklen eller dens komponenter;
  • Har en tilstand eller er i en situation, som efterforskeren føler kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt;
  • Være i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, eller have brugt et forsøgslægemiddel eller -enhed inden for 30 dage efter besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1
Behold 1-2 dråber, bilateralt, BID
Medicin: Retaine™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opbrudstid for tårefilm
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Øjenoverfladebeskadigelse målt ved fluoresceinfarvning
Tidsramme: Dag 15
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ocusoft, Inc.

Samarbejdspartnere

ORA, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2014

Først opslået (SKØN)

15. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-110-0008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratoconjunctivitis Sicca

Kliniske forsøg med Retaine™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner