- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02139033
Een fase 4-onderzoek naar de werkzaamheid van Retaine™ bij het beheersen van tekenen en symptomen die verband houden met het droge ogen-syndroom
10 juni 2014 bijgewerkt door: Ocusoft, Inc.
Een single-center evaluatie van Retaine™ oftalmische emulsie bij de behandeling van traanfilmstabiliteit en oogoppervlakverkleuring bij patiënten met de diagnose droge ogen
Deze studie zal de werkzaamheid van Retaine™ oftalmische emulsie evalueren bij de behandeling van de tekenen en symptomen van het droge-ogensyndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud zijn;
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- een voorgeschiedenis van droge ogen hebben;
- Een voorgeschiedenis hebben van gebruik of de wens om oogdruppels te gebruiken;
Uitsluitingscriteria:
- klinisch significante oogbevindingen hebben die therapeutische behandeling vereisen en/of die volgens de onderzoeker de onderzoeksparameters kunnen verstoren;
- Contactlenzen hebben gedragen binnen 7 dagen na bezoek 1 of verwachten contactlenzen te gebruiken tijdens het onderzoek;
- U heeft in de afgelopen 12 maanden eerder een laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK) operatie ondergaan;
- Restasis® binnen 30 dagen na bezoek 1 hebben gebruikt;
- Een vrouw zijn die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden;
- Niet bereid zijn om een urine-zwangerschapstest in te dienen als u zwanger kunt worden;
- Een bekende allergie en/of gevoeligheid hebben voor het testartikel of de componenten ervan;
- Een aandoening hebben of zich in een situatie bevinden waarvan de onderzoeker denkt dat deze de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren;
- Momenteel ingeschreven zijn in een onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek of binnen 30 dagen na bezoek 1 een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek hebben gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Arm 1
Bewaar 1-2 druppels, bilateraal, BID
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Traanfilm-opbreektijd
Tijdsspanne: Dag 15
|
Dag 15
|
Oogoppervlakbeschadiging zoals gemeten door fluoresceïnekleuring
Tijdsspanne: Dag 15
|
Dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
11 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-110-0008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Keratoconjunctivitis sicca
-
Karolinska InstitutetKällmark ClinicVoltooidKeratoconjunctivitis Sicca (KCS)Zweden
-
Kala Pharmaceuticals, Inc.VoltooidKerato Conjunctivitis SiccaVerenigde Staten
-
Oyster Point Pharma, Inc.Actief, niet wervendDroge ogen | Kerato Conjunctivitis SiccaVerenigde Staten
-
Glaukos CorporationVoltooidDroge ogen ziekte | Kerato Conjunctivitis SiccaVerenigde Staten
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.VoltooidDroge ogen | Droge ogen ziekte | Kerato Conjunctivitis SiccaItalië
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.VoltooidDroge ogen | Droge ogen ziekte | Kerato Conjunctivitis SiccaItalië
-
Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.Actief, niet wervendDroge-ogen-syndroom | Droge ogen ziekte | Kerato Conjunctivitis SiccaVerenigde Staten
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.VoltooidDroge ogen | Droge ogen ziekte | Kerato Conjunctivitis SiccaItalië
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.VoltooidDroge ogen | Droge ogen ziekte | Kerato Conjunctivitis SiccaItalië
-
Mitotech, SAORA, Inc.VoltooidKeratoconjunctivitis siccaVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Bewaar™
-
Mayo ClinicMinnesota Department of Health; Workforce Development, Inc.; United States Social... en andere medewerkersWervingOnbekwaamheid | Blessuregerelateerd werk | Ziektegerelateerd werkVerenigde Staten
-
BaroNova, Inc.Voltooid
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalOnbekendHersenbeschadiging, chronisch | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Cerebellair mutisme
-
Medtronic CardiovascularMedtronicVoltooidAortastenoseNieuw-Zeeland, Verenigd Koninkrijk, Australië
-
Evasc Medical Systems Corp.Ingetrokken
-
Gülçin Özalp GerçekerVoltooidKatheter complicaties | Lekkage van de katheterKalkoen
-
Boston Scientific CorporationVoltooidTijdelijke ischemische aanval | Trombo-embolische beroerte | Beroerte PreventieVerenigde Staten, Argentinië, Duitsland
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.WervingHydrocephalus | Hydrocephalus, communicerenArgentinië
-
Medtronic CardiovascularActief, niet wervendAorta-aneurysmaDuitsland, Nieuw-Zeeland, Verenigde Staten, Nederland, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk, Spanje, Australië, Italië, Zweden, Frankrijk, Oostenrijk, Slowakije
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalOnbekendTemporale kwab epilepsie