- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02139033
En fase 4-studie som undersøker effekten av Retaine™ for å håndtere tegn og symptomer assosiert med tørre øyne-syndrom
10. juni 2014 oppdatert av: Ocusoft, Inc.
En enkeltsenterevaluering av Retaine™ oftalmisk emulsjon i behandlingen av tårefilmstabilitet og okulær overflatefarging hos pasienter diagnostisert med tørre øyne
Denne studien vil evaluere effekten av Retaine™ oftalmisk emulsjon ved behandling av tegn og symptomer på tørre øyne-syndrom.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være minst 18 år gammel;
- Gi skriftlig informert samtykke;
- Har en rapportert historie med tørre øyne;
- Har en historie med bruk eller ønske om å bruke øyedråper;
Ekskluderingskriterier:
- Har noen klinisk signifikante øyefunn som krever terapeutisk behandling, og/eller etter etterforskerens mening kan forstyrre studieparametere;
- Har brukt kontaktlinser innen 7 dager etter besøk 1 eller regner med å bruke kontaktlinser under studien;
- Har tidligere hatt laserassistert in situ keratomileusis (LASIK) kirurgi i løpet av de siste 12 månedene;
- Har brukt Restasis® innen 30 dager etter besøk 1;
- Være en kvinne som er gravid, ammer eller planlegger en graviditet;
- Vær uvillig til å sende inn en uringraviditetstest hvis du er i fertil alder;
- Har en kjent allergi og/eller følsomhet overfor testartikkelen eller dens komponenter;
- Har en tilstand eller er i en situasjon som etterforskeren mener kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien;
- Være for øyeblikket registrert i en undersøkelsesmedisin eller enhetsstudie eller har brukt et undersøkelsesmiddel eller enhet innen 30 dager etter besøk 1.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm 1
Behold 1-2 dråper, bilateralt, BID
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oppbruddstid for rivefilm
Tidsramme: Dag 15
|
Dag 15
|
|
Okulær overflateskade målt ved fluoresceinfarging
Tidsramme: Dag 15
|
Dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
15. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
11. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-110-0008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .