Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 4-studie som undersøker effekten av Retaine™ for å håndtere tegn og symptomer assosiert med tørre øyne-syndrom

10. juni 2014 oppdatert av: Ocusoft, Inc.

En enkeltsenterevaluering av Retaine™ oftalmisk emulsjon i behandlingen av tårefilmstabilitet og okulær overflatefarging hos pasienter diagnostisert med tørre øyne

Denne studien vil evaluere effekten av Retaine™ oftalmisk emulsjon ved behandling av tegn og symptomer på tørre øyne-syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være minst 18 år gammel;
  • Gi skriftlig informert samtykke;
  • Har en rapportert historie med tørre øyne;
  • Har en historie med bruk eller ønske om å bruke øyedråper;

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen klinisk signifikante øyefunn som krever terapeutisk behandling, og/eller etter etterforskerens mening kan forstyrre studieparametere;
  • Har brukt kontaktlinser innen 7 dager etter besøk 1 eller regner med å bruke kontaktlinser under studien;
  • Har tidligere hatt laserassistert in situ keratomileusis (LASIK) kirurgi i løpet av de siste 12 månedene;
  • Har brukt Restasis® innen 30 dager etter besøk 1;
  • Være en kvinne som er gravid, ammer eller planlegger en graviditet;
  • Vær uvillig til å sende inn en uringraviditetstest hvis du er i fertil alder;
  • Har en kjent allergi og/eller følsomhet overfor testartikkelen eller dens komponenter;
  • Har en tilstand eller er i en situasjon som etterforskeren mener kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien;
  • Være for øyeblikket registrert i en undersøkelsesmedisin eller enhetsstudie eller har brukt et undersøkelsesmiddel eller enhet innen 30 dager etter besøk 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm 1
Behold 1-2 dråper, bilateralt, BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppbruddstid for rivefilm
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Okulær overflateskade målt ved fluoresceinfarging
Tidsramme: Dag 15
Dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

15. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere