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Une étude de phase 4 portant sur l'efficacité de Retaine™ dans la gestion des signes et symptômes associés au syndrome de l'œil sec

10 juin 2014 mis à jour par: Ocusoft, Inc.

Une évaluation monocentrique de l'émulsion ophtalmique Retaine™ dans la gestion de la stabilité du film lacrymal et de la coloration de la surface oculaire chez les patients diagnostiqués avec un œil sec

Cette étude évaluera l'efficacité de l'émulsion ophtalmique Retaine™ dans le traitement des signes et symptômes du syndrome de l'œil sec.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé d'au moins 18 ans;
  • Fournir un consentement éclairé écrit ;
  • Avoir des antécédents signalés de sécheresse oculaire ;
  • Avoir des antécédents d'utilisation ou le désir d'utiliser des gouttes pour les yeux ;

Critère d'exclusion:

  • Avoir des résultats oculaires cliniquement significatifs qui nécessitent un traitement thérapeutique et / ou de l'avis de l'investigateur peuvent interférer avec les paramètres de l'étude ;
  • Avoir porté des lentilles de contact dans les 7 jours suivant la visite 1 ou prévoir d'utiliser des lentilles de contact pendant l'étude ;
  • Avoir déjà subi une chirurgie du kératomileusis in situ assistée par laser (LASIK) au cours des 12 derniers mois ;
  • Avoir utilisé Restasis® dans les 30 jours suivant la Visite 1 ;
  • Être une femme enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse ;
  • Ne pas vouloir soumettre un test de grossesse urinaire si vous êtes en âge de procréer ;
  • Avoir une allergie et/ou une sensibilité connue à l'article testé ou à ses composants ;
  • Avoir une condition ou être dans une situation qui, selon l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude ;
  • Être actuellement inscrit à une étude sur un médicament ou un dispositif expérimental ou avoir utilisé un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la visite 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras 1
Conserver 1-2 gouttes, bilatéralement, BID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de rupture du film lacrymal
Délai: Jour 15
Jour 15
Dommages à la surface oculaire mesurés par coloration à la fluorescéine
Délai: Jour 15
Jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2014

Première publication (ESTIMATION)

15 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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