洛杉矶妈妈和婴儿营养与成长研究 (LAMBS) (LAMBS)
研究概览
详细说明
孕妇将被要求在怀孕期间每天服用膳食补充剂(2 粒胶囊,来自 Pennington Biomedical Pharmacy)。 他们将在怀孕 17 周左右开始服用胶囊,并且每天服用,直到婴儿出生。 女性将被随机分配到两组中的一组。 随机化意味着他们会被随机分配到一个组中,类似于掷硬币。 一组,即该研究的安慰剂组,将服用含有油“1”的胶囊,该油是玉米油和大豆油的混合物。 另一组,即补充剂组,将服用含有油“2”的胶囊,这是一种海藻油。 这两种油都存在于我们的饮食中。 受试者和研究人员都不知道女性属于哪一组。
女性也会记下她们服用了多少粒胶囊。 在怀孕的第 17、22、24、26、30、32 和 36 周左右,女性将前往妇女医院获取新的胶囊并归还任何剩余的胶囊和她们的胶囊日记。 如果他们无法在第 22、26 或 32 周去妇女医院,研究人员将安排在商定的预先安排的地点与他们会面,例如药房、图书馆或 Pennington Biomedical。 在怀孕第 17、24、30 和 36 周到妇女医院的同一次探视中,妇女也将被抽血(大约一汤匙)。
在怀孕 17、22、24、26、30、32 和 36 周时,我们还会询问女性所吃的食物。 我们将通过预先安排的电话进行此操作;女性不需要为此亲自与我们会面。
研究人员将每周通过电话联系受试者,询问他们对服用胶囊的依从性。 联系只会在不需要就饮食进行访问或打电话的几周内进行。
在怀孕 17、24、30 和 36 周时,将从她们的手臂上采集少量血样(每次采集大约一汤匙)用于实验室分析。 在他们的孩子出生时,将在他们的孩子分娩后从脐带采集血液样本。 所有血液样本都将储存在 Pennington Biomedical。 血液样本将由参与该研究的研究人员进行分析。 一些分析将在彭宁顿生物医学和路易斯安那州立大学 (LSU) 进行。 去识别化(没有主题名称)的样本将被发送给波士顿东北大学、新奥尔良路易斯安那州立大学健康科学中心和马里兰州哥伦比亚帝斯曼营养产品公司的研究人员进行一些分析。 在研究结束时,剩余的血液样本将被丢弃,除非女性同意将她们的血液用于未来的研究。 如果女性决定退出研究,到目前为止收集的任何样本都将被纳入研究,因为它们将被去识别化,研究人员将不知道哪些样本属于每个人。 我们还将从婴儿的医院图表中收集有关婴儿出生体重、身长和健康状况的信息。
当宝宝 2 周、6 个月和 12 个月大时,我们将测量宝宝的身体脂肪和瘦肉组织。 为了进行这项测量,婴儿将躺在或坐在一个封闭的房间里,母亲可以在测量过程中看到她的婴儿。 婴儿没有任何附件。 这时候我们也会通过测量宝宝皮褶的厚度来判断宝宝的体脂;这是通过轻轻提起婴儿臀部、上臂(三头肌)和大腿后部的双褶皱皮肤,并使用带有两个铰链臂的手持仪器测量褶皱的厚度来完成的。 没有与此程序相关的不适。 测量将在女子医院进行。 在这些访问期间,我们还将询问有关母亲如何喂养婴儿的问题。 在这些访问之间(当婴儿 2、4、8 和 10 个月大时),我们将打电话询问婴儿的喂养情况以及母亲和婴儿的健康状况。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70803
- Womans Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 确认怀孕
- 白人/白人和非裔美国人
- 18至35岁之间
- 怀孕前超重(BMI=25.0-29.9 公斤/平方米)
- 通过糖尿病糖耐量试验
排除标准:
- 有5个以上的孩子
- 有高血压、高血脂、肾病或肝病病史
- 无法正常处理血糖
- 患有多囊卵巢综合症
- 有甲状腺疾病
- 有多胎、妊娠相关并发症(早产;诊断为妊娠期糖尿病、妊娠期糖耐量异常、先兆子痫、一级亲属患有糖尿病、曾生过一个大于胎龄儿、高血压、胎膜早破)
- 在过去 6 个月内吸烟
- 过去一年怀孕或哺乳(母乳喂养)
- 不希望在婴儿出生后的第一年测量其体脂
- 不要将产前记录和研究资料副本带到妇女医院分娩
- 在女子医院以外的医院分娩
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、梅毒、败血症、B 族链球菌、乙型肝炎检测呈阳性
- 不遵守学习程序
- 计划储存脐带血或不愿捐献脐带血
- 计划/选择性剖腹产。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:胶囊 1
安慰剂是玉米油和大豆油的混合物。
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胶囊将在怀孕期间每天服用。
一组,研究的安慰剂组,将服用含有油“1”的胶囊(2 次/天),这是玉米油和豆油的混合物。
另一组,即补充剂组,将服用含有油“2”的胶囊,这是一种海藻油。
这两种油都存在于我们的饮食中。
怀孕期间每天服用两粒胶囊。
另一组,即补充剂组,将服用含有油“2”的胶囊,这是一种海藻油。
这两种油都存在于我们的饮食中。
一组,即该研究的安慰剂组,将服用含有油“1”的胶囊,该油是玉米油和大豆油的混合物。
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有源比较器:胶囊 2
活性补充剂组将服用含有油“2”的胶囊,这是一种海藻油。
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胶囊将在怀孕期间每天服用。
一组,研究的安慰剂组,将服用含有油“1”的胶囊(2 次/天),这是玉米油和豆油的混合物。
另一组,即补充剂组,将服用含有油“2”的胶囊,这是一种海藻油。
这两种油都存在于我们的饮食中。
怀孕期间每天服用两粒胶囊。
另一组,即补充剂组,将服用含有油“2”的胶囊,这是一种海藻油。
这两种油都存在于我们的饮食中。
一组,即该研究的安慰剂组,将服用含有油“1”的胶囊,该油是玉米油和大豆油的混合物。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两个研究组之间母体炎症的差异。
大体时间:将在怀孕期间对参与者进行跟踪,在怀孕的第 17 周和第 36 周之间,平均 19 周。
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怀孕会产生胰岛素抵抗状态,这种状态会因怀孕期间体重过重而恶化,并伴有炎症。
孕妇的炎症将通过从手臂抽血和分析血液来测量。
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将在怀孕期间对参与者进行跟踪,在怀孕的第 17 周和第 36 周之间,平均 19 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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婴儿生长的差异将通过测量婴儿身高和体重以及使用确定婴儿身体排出的空气的仪器来确定。
大体时间:参与者将在出生后的第一年,预计平均 52 周。
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婴儿的尺寸将在一个封闭的房间内进行计算,婴儿将躺在带有塑料盖的摇篮式婴儿床的托盘上,婴儿可以看到他的母亲。
不会对宝宝有任何执着。
在这些时间段,婴儿的体脂也会通过婴儿皮褶的厚度来测量;这是通过轻轻提起婴儿臀部、上臂(三头肌)和大腿后部的双褶皱皮肤,并使用带有两个铰链臂的手持仪器测量褶皱的厚度来完成的。
没有与此程序相关的不适。
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参与者将在出生后的第一年,预计平均 52 周。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Carol J Lammi-Keefe, PhD, RD、PBRC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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