- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02140879
Badanie matek i dzieci w Los Angeles (LAMBS) dotyczące odżywiania i wzrostu (LAMBS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety w ciąży zostaną poproszone o codzienne spożywanie suplementów diety (2 kapsułki z Pennington Biomedical Pharmacy) podczas ciąży. Zaczną przyjmować kapsułki około 17 tygodnia ciąży i będą je przyjmować codziennie, aż do narodzin ich dzieci. Kobiety zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup. Randomizacja oznacza, że zostaną przypadkowo przydzieleni do grupy, podobnie jak przy rzucie monetą. Jedna grupa, grupa placebo biorąca udział w badaniu, przyjmuje kapsułki zawierające olej „1”, który jest mieszanką olejów kukurydzianych i sojowych. Druga grupa, grupa suplementacyjna, przyjmie kapsułki zawierające olej „2”, czyli olej z alg. Oba oleje znajdują się w naszej diecie. Ani badany, ani personel badawczy nie będą wiedzieć, w której grupie są kobiety.
Kobiety będą również prowadzić dziennik, ile kapsułek przyjmują. Około 17, 22, 24, 26, 30, 32 i 36 tygodni ciąży kobiety udają się do Szpitala Kobiecego, aby otrzymać nowe kapsułki i zwrócić pozostałe kapsułki oraz dziennik kapsułek. Jeśli nie będą w stanie udać się do Szpitala Kobiecego w 22, 26 lub 32 tygodniu, badacz zorganizuje spotkanie w uzgodnionym wcześniej miejscu, takim jak na przykład apteka, biblioteka lub Pennington Biomedical. Podczas tych samych wizyt w Szpitalu Kobiecym w 17, 24, 30 i 36 tygodniu ciąży kobietom zostanie również pobrana krew (około jednej łyżki stołowej).
W 17, 22, 24, 26, 30, 32 i 36 tygodniu ciąży zapytamy również kobiety o to, co jedzą. Zrobimy to po wcześniejszym uzgodnieniu telefonicznym; kobiety nie będą musiały spotykać się z nami osobiście w tym celu.
Badacze będą co tydzień kontaktować się telefonicznie z badanymi w celu uzyskania informacji o przestrzeganiu zasad przyjmowania kapsułek. Kontakt będzie odbywał się tylko w tych tygodniach, w których nie jest wymagana wizyta lub telefon w sprawie diety.
W 17, 24, 30 i 36 tygodniu ciąży zostaną pobrane małe próbki krwi z ich ramienia (około jednej łyżki stołowej na każde pobranie) do analiz laboratoryjnych. Po urodzeniu dziecka zostanie pobrana próbka krwi z pępowiny. Wszystkie próbki krwi będą przechowywane w Pennington Biomedical. Próbki krwi zostaną przeanalizowane przez naukowców biorących udział w badaniu. Niektóre analizy będą miały miejsce w Pennington Biomedical i Louisiana State University (LSU). Zdeidentyfikowane (bez nazw podmiotów) próbki zostaną wysłane do naukowców z Northeastern University w Bostonie, LSU Health Sciences Center w Nowym Orleanie i DSM Nutritional Products w Kolumbii w stanie Maryland w celu przeprowadzenia niektórych analiz. Pod koniec badania pozostałe próbki krwi zostaną odrzucone, chyba że kobiety wyrażą zgodę na wykorzystanie ich krwi do przyszłych badań. Jeśli kobiety zdecydują się wycofać z badania, wszystkie pobrane do tej pory próbki zostaną włączone do badania, ponieważ zostaną one zdeidentyfikowane, a badacze nie będą wiedzieć, które próbki należą do każdej osoby. Będziemy również zbierać informacje o masie urodzeniowej dziecka, jego długości i stanie zdrowia z karty szpitalnej dziecka.
Kiedy dziecko ma 2 tygodnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy, zmierzymy tkankę tłuszczową i beztłuszczową dziecka. Aby wykonać ten pomiar, dziecko leży lub siedzi w zamkniętej komorze, w której matka może widzieć swoje dziecko podczas pomiarów. Nie ma żadnych przywiązań do dziecka. W tym czasie określimy również tkankę tłuszczową dziecka, mierząc grubość fałdu skórnego dziecka; odbywa się to poprzez delikatne uniesienie podwójnego fałdu skóry na biodrze dziecka, ramieniu (triceps) i tylnej części uda i zmierzenie grubości tego fałdu za pomocą ręcznego przyrządu z dwoma zawiasowymi ramionami, które pasują do fałdu skórnego. Nie ma dyskomfortu związanego z tym zabiegiem. Pomiary zostaną wykonane w Szpitalu Kobiecym. Podczas tych wizyt zadamy również pytania dotyczące sposobu karmienia dziecka przez mamę. Pomiędzy tymi wizytami (kiedy dziecko ma 2, 4, 8 i 10 miesięcy) będziemy dzwonić, aby zapytać, jak dziecko jest karmione oraz o samopoczucie matki i dziecka.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70803
- Womans Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona ciąża
- Grupy etniczne rasy kaukaskiej / białej i afroamerykańskiej
- W wieku od 18 do 35 lat
- Nadwaga przed ciążą (BMI=25,0-29,9 kg/m2)
- Zdać test tolerancji glukozy na cukrzycę
Kryteria wyłączenia:
- Mieć więcej niż 5 dzieci
- Mieć w przeszłości wysokie ciśnienie krwi, wysokie stężenie lipidów we krwi, choroby nerek lub wątroby
- Mają niezdolność do normalnego radzenia sobie z poziomem cukru we krwi
- Mieć zespół policystycznych jajników
- Masz zaburzenia tarczycy
- Mieć wiele płodów, powikłania związane z ciążą (poród przedwczesny; zdiagnozowano cukrzycę ciążową, upośledzoną tolerancję glukozy w ciąży, stan przedrzucawkowy, krewny pierwszego stopnia z cukrzycą, urodziła wcześniej duże dziecko w wieku ciążowym, wysokie ciśnienie krwi, przedwczesne pęknięcie błon płodowych)
- Paliłem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Byłeś w ciąży lub karmiłeś piersią (karmienie piersią) w ciągu ostatniego roku
- Nie chcą mierzyć tkanki tłuszczowej ich dziecka przez cały pierwszy rok życia
- Nie przynoś ich dokumentacji prenatalnej i kopii informacji z badań do Szpitala Kobiecego w celu dostarczenia
- Poród w szpitalu innym niż Szpital Kobiecy
- Pozytywny wynik testu na obecność wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV), kiły, posocznicy, paciorkowca grupy B, wirusowego zapalenia wątroby typu B
- Nie stosuj się do procedur badawczych
- Planujesz oddać krew pępowinową do banku lub nie chcesz jej oddać
- Planowane/elektywne cesarskie cięcie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Kapsułka 1
Placebo to mieszanka olejów kukurydzianych i sojowych.
|
Kapsułki będą spożywane codziennie w okresie ciąży.
Jedna grupa, grupa placebo w badaniu, będzie przyjmowała kapsułki (2 dziennie) zawierające olej „1”, który jest mieszanką olejów kukurydzianych i sojowych.
Druga grupa, grupa suplementacyjna, przyjmie kapsułki zawierające olej „2”, czyli olej z alg.
Oba oleje znajdują się w naszej diecie.
Podczas ciąży należy spożywać dwie kapsułki dziennie.
Druga grupa, grupa suplementacyjna, przyjmie kapsułki zawierające olej „2”, czyli olej z alg.
Oba oleje znajdują się w naszej diecie.
Jedna grupa, grupa placebo biorąca udział w badaniu, przyjmuje kapsułki zawierające olej „1”, który jest mieszanką olejów kukurydzianych i sojowych.
|
Aktywny komparator: Kapsułka 2
Grupa aktywnych suplementów, przyjmie kapsułki zawierające olej '2' czyli olej z alg.
|
Kapsułki będą spożywane codziennie w okresie ciąży.
Jedna grupa, grupa placebo w badaniu, będzie przyjmowała kapsułki (2 dziennie) zawierające olej „1”, który jest mieszanką olejów kukurydzianych i sojowych.
Druga grupa, grupa suplementacyjna, przyjmie kapsułki zawierające olej „2”, czyli olej z alg.
Oba oleje znajdują się w naszej diecie.
Podczas ciąży należy spożywać dwie kapsułki dziennie.
Druga grupa, grupa suplementacyjna, przyjmie kapsułki zawierające olej „2”, czyli olej z alg.
Oba oleje znajdują się w naszej diecie.
Jedna grupa, grupa placebo biorąca udział w badaniu, przyjmuje kapsułki zawierające olej „1”, który jest mieszanką olejów kukurydzianych i sojowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnice w zapaleniu matki między dwiema grupami badawczymi.
Ramy czasowe: Uczestnik będzie obserwowany przez cały okres ciąży, między 17 a 36 tygodniem ciąży, średnio przez 19 tygodni.
|
Ciąża tworzy stan insulinooporności, który pogarsza nadwaga w czasie ciąży i towarzyszy jej stan zapalny.
Zapalenie u kobiet w ciąży będzie mierzone przez pobranie krwi z ramienia i analizę krwi.
|
Uczestnik będzie obserwowany przez cały okres ciąży, między 17 a 36 tygodniem ciąży, średnio przez 19 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnice we wzroście niemowlęcia zostaną określone za pomocą pomiarów wzrostu i wagi niemowlęcia oraz instrumentu, który określa powietrze wyparte przez ciało dziecka.
Ramy czasowe: Uczestnik będzie obserwowany przez pierwszy rok życia, spodziewany średnio 52 tygodnie.
|
Wymiary dziecka zostaną obliczone w zamkniętej komorze, w której dziecko będzie leżało na tacy w łóżeczku przypominającym gondolę z plastikowym nakryciem, w którym dziecko będzie mogło widzieć swoją matkę.
Nie będzie żadnych przywiązań do dziecka.
W tych okresach tkanka tłuszczowa dziecka będzie również mierzona na podstawie grubości fałdu skórnego dziecka; odbywa się to poprzez delikatne uniesienie podwójnego fałdu skóry na biodrze dziecka, ramieniu (triceps) i tylnej części uda i zmierzenie grubości tego fałdu za pomocą ręcznego przyrządu z dwoma zawiasowymi ramionami, które pasują do fałdu skórnego.
Nie ma dyskomfortu związanego z tym zabiegiem.
|
Uczestnik będzie obserwowany przez pierwszy rok życia, spodziewany średnio 52 tygodnie.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carol J Lammi-Keefe, PhD, RD, PBRC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBRC 11031
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kapsuła 1 lub Kapsuła 2
-
Valduce HospitalNieznanyPillCam Colon Capsule 2® (PCC2) w ramach programu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubegoRak jelita grubegoWłochy
-
Chinese University of Hong KongNieznanyKrwawiący Wrzód TrawiennyChiny
-
Odense University HospitalRekrutacyjny
-
Medical University of South CarolinaWycofane
-
Hospital AvicenneAdeprinaNieznanyZespół jelita drażliwego z biegunkąFrancja
-
Al-Mustafa University CollegeRekrutacyjny
-
Kobe UniversityMochida Pharmaceutical Company, Ltd.ZakończonyZawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, nagła śmierć sercowa, udar, choroba tętnic obwodowychJaponia
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)ZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończonyZespół pęcherza nadreaktywnegoBrazylia
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedZakończonyNadciśnienieRepublika Korei