- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02140879
LA Moms and Babies Study (LAMBS) ravintoa ja kasvua varten (LAMBS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaana olevia naisia pyydetään nauttimaan ravintolisiä (2 kapselia, Pennington Biomedical Pharmacy) joka päivä raskauden aikana. He alkavat ottaa kapseleita noin 17 raskausviikolla ja ottavat niitä joka päivä, kunnes heidän vauvansa syntyvät. Naiset satunnaistetaan kahteen ryhmään. Satunnaistaminen tarkoittaa, että heidät laitetaan sattumalta ryhmään, samalla tavalla kuin kolikon heittäminen. Yksi ryhmä, tutkimuksen lumeryhmä, ottaa kapseleita, jotka sisältävät öljyä "1", joka on maissi- ja soijaöljyjen seos. Toinen ryhmä, lisäravinneryhmä, ottaa kapseleita, jotka sisältävät öljyä '2', joka on leväöljy. Molempia öljyjä löytyy ruokavaliostamme. Tutkimushenkilö tai tutkimushenkilökunta eivät tiedä, mihin ryhmään naiset kuuluvat.
Naiset pitävät myös päiväkirjaa siitä, kuinka monta kapselia he ottavat. Noin 17, 22, 24, 26, 30, 32 ja 36 raskausviikolla naiset menevät Naisten sairaalaan hakemaan uusia kapseleita ja palauttamaan jäljellä olevat kapselit ja kapselipäiväkirjansa. Jos he eivät pääse Naissairaalaan viikolla 22, 26 tai 32, tutkija järjestää tapaamisen sovittuun, ennalta sovittuun paikkaan, kuten apteekkiin, kirjastoon tai esimerkiksi Pennington Biomedicaliin. Samoilla käynneillä Naissairaalassa raskausviikoilla 17, 24, 30 ja 36 myös naisilta otetaan verikoe (noin yksi ruokalusikallinen).
Raskausviikolla 17, 22, 24, 26, 30, 32 ja 36 kysytään myös naisilta heidän syömissään ruokia. Teemme tämän ennalta sovitulla puhelulla; naisten ei tarvitse tavata meitä henkilökohtaisesti tätä varten.
Tutkijat ottavat koehenkilöihin yhteyttä viikoittain puhelimitse tiedustellakseen kapseleiden kulutuksen noudattamista. Yhteydenotto tapahtuu vain sellaisina viikkoina, jolloin käyntiä tai soittoa ruokavalioon liittyen ei tarvita.
Raskausviikoilla 17, 24, 30 ja 36 heidän käsivarrestaan otetaan pieniä verinäytteitä (noin yksi ruokalusikallinen jokaisessa näytteenotossa) laboratorioanalyysiä varten. Vauvan syntymän yhteydessä napanuorasta otetaan verinäyte, kun vauva on syntynyt. Kaikki verinäytteet säilytetään Pennington Biomedicalissa. Verinäytteet analysoivat tutkimukseen osallistuvat tutkijat. Jotkut analyysit tehdään Pennington Biomedicalissa ja Louisiana State Universityssä (LSU). Tunnistamattomat (ilman aiheiden nimiä) näytteet lähetetään tutkijoille Northeastern Universityyn Bostoniin, LSU Health Sciences Centeriin New Orleansissa ja DSM Nutritional Productsille Columbiaan, Marylandiin, joitain analyyseja varten. Tutkimuksen lopussa jäljellä olevat verinäytteet hylätään, elleivät naiset suostu käyttämään vertaan myöhempään tutkimukseen. Mikäli naiset päättävät vetäytyä tutkimuksesta, kaikki tähän mennessä kerätyt näytteet otetaan mukaan tutkimukseen, koska niiden henkilöllisyys poistetaan, eivätkä tutkijat tiedä, mitkä näytteet kuuluvat kullekin henkilölle. Keräämme myös tietoa vauvan syntymäpainosta, pituudesta ja terveydentilasta vauvan sairaalakaaviosta.
Kun vauva on 2 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ikäinen, mittaamme vauvan kehon rasva- ja vähärasvaisen kudoksen. Tätä mittausta varten vauva makaa tai istuu suljetussa kammiossa, jossa äiti voi nähdä vauvansa mittausten aikana. Vauvaan ei ole tehty liitteitä. Näinä aikoina määritämme myös vauvan kehon rasvan mittaamalla vauvan ihopoimun paksuuden; tämä tehdään nostamalla varovasti kaksinkertaista ihopoimua vauvan lantiosta, olkavarresta (tricepsistä) ja reiden takaosasta ja mittaamalla sen paksuus kädessä pidettävällä instrumentilla, jossa on kaksi saranoitua käsivartta, jotka sopivat ihotaipeen päälle. Tähän menettelyyn ei liity epämukavuutta. Mittaukset tehdään Naissairaalassa. Näillä vierailuilla kysytään myös, miten äiti ruokkii vauvaansa. Näiden käyntien välillä (kun vauva on 2, 4, 8 ja 10 kk) soitamme kysyäksemme vauvan ruokinnasta ja tiedustellaksemme äidin ja vauvan vointia.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70803
- Womans Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu raskaus
- Kaukasialaiset/valkoiset ja afroamerikkalaiset etniset ryhmät
- 18-35 vuoden iässä
- Ylipaino ennen raskautta (BMI = 25,0-29,9 kg/m2)
- Suorita diabeteksen glukoositoleranssitesti
Poissulkemiskriteerit:
- On enemmän kuin 5 lasta
- Sinulla on ollut korkea verenpaine, korkea veren lipidiarvo, munuais- tai maksasairaus
- Ei pysty käsittelemään verensokeria normaalisti
- Onko munasarjojen monirakkulatauti
- Onko sinulla kilpirauhasen toimintahäiriö
- sinulla on useita sikiöitä, raskauteen liittyviä komplikaatioita (ennenaikainen synnytys; diagnosoitu raskausdiabetes, raskauden heikentynyt glukoositoleranssi, preeklampsia, ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on diabetes, synnyttänyt edellisen raskausikään nähden suuren lapsen verenpaineen, ennenaikainen kalvojen repeämä)
- Polttanut viimeisen 6 kuukauden aikana
- olet ollut raskaana tai imettänyt (imettänyt) viimeisen vuoden aikana
- Älä halua, että heidän vauvansa kehon rasvaa mitataan ensimmäisen elinvuoden aikana
- Älkää tuoko heidän synnytystä edeltäviä tietojaan ja tutkimustietojen kopioita Woman's Hospital -sairaalaan toimitettavaksi
- Toimitetaan muussa sairaalassa kuin naisten sairaalassa
- Testi positiivinen: ihmisen immuunikatovirus (HIV), kuppa, sepsis, B-ryhmän streptokokki, B-hepatiitti
- Älä noudata tutkimusmenetelmiä
- Suunnittelet napanuoraveren pankkia tai et ole halukas luovuttamaan napanuoraverta
- Suunniteltu/valinnainen C-osio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kapseli 1
Placebo on maissi- ja soijaöljyjen seos.
|
Kapseleita käytetään päivittäin raskauden aikana.
Yksi ryhmä, tutkimuksen lumeryhmä, ottaa kapseleita (2/vrk), jotka sisältävät öljyä "1", joka on maissi- ja soijaöljyjen seos.
Toinen ryhmä, lisäravinneryhmä, ottaa kapseleita, jotka sisältävät öljyä '2', joka on leväöljy.
Molempia öljyjä löytyy ruokavaliostamme.
Raskauden aikana nautitaan kaksi kapselia päivittäin.
Toinen ryhmä, lisäravinneryhmä, ottaa kapseleita, jotka sisältävät öljyä '2', joka on leväöljy.
Molempia öljyjä löytyy ruokavaliostamme.
Yksi ryhmä, tutkimuksen lumeryhmä, ottaa kapseleita, jotka sisältävät öljyä "1", joka on maissi- ja soijaöljyjen seos.
|
|
Active Comparator: Kapseli 2
Aktiivinen lisäravinneryhmä ottaa kapseleita, jotka sisältävät öljyä '2', joka on leväöljy.
|
Kapseleita käytetään päivittäin raskauden aikana.
Yksi ryhmä, tutkimuksen lumeryhmä, ottaa kapseleita (2/vrk), jotka sisältävät öljyä "1", joka on maissi- ja soijaöljyjen seos.
Toinen ryhmä, lisäravinneryhmä, ottaa kapseleita, jotka sisältävät öljyä '2', joka on leväöljy.
Molempia öljyjä löytyy ruokavaliostamme.
Raskauden aikana nautitaan kaksi kapselia päivittäin.
Toinen ryhmä, lisäravinneryhmä, ottaa kapseleita, jotka sisältävät öljyä '2', joka on leväöljy.
Molempia öljyjä löytyy ruokavaliostamme.
Yksi ryhmä, tutkimuksen lumeryhmä, ottaa kapseleita, jotka sisältävät öljyä "1", joka on maissi- ja soijaöljyjen seos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot äidin tulehduksissa näiden kahden tutkimusryhmän välillä.
Aikaikkuna: Osallistujaa seurataan raskauden aikana, 17. ja 36. raskausviikon välillä, keskimäärin 19 viikkoa.
|
Raskaus synnyttää insuliiniresistenssin tilan, jota raskaudenaikainen ylipaino pahentaa ja siihen liittyy tulehdus.
Raskaana olevien naisten tulehdus mitataan käsivarresta ottamalla verikoe ja verianalyysi.
|
Osallistujaa seurataan raskauden aikana, 17. ja 36. raskausviikon välillä, keskimäärin 19 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan kasvuerot määritetään mittaamalla vauvan pituus ja paino sekä laitteella, joka määrittää vauvan kehon syrjäyttämän ilman.
Aikaikkuna: Osallistujaa seurataan ensimmäisen elinvuoden ajan, keskimäärin 52 viikkoa.
|
Vauvan mitat lasketaan suljetussa kammiossa, jossa vauva makaa lokeromaisessa pinnasängyssä, jossa on muovikansi, jossa vauva näkee äitinsä.
Ei tule olemaan kiinnityksiä vauvaan.
Näinä ajanjaksoina vauvan kehon rasvaa mitataan myös vauvan ihopoimun paksuudella; tämä tehdään nostamalla varovasti kaksinkertaista ihopoimua vauvan lantiosta, olkavarresta (tricepsistä) ja reiden takaosasta ja mittaamalla sen paksuus kädessä pidettävällä instrumentilla, jossa on kaksi saranoitua käsivartta, jotka sopivat ihotaipeen päälle.
Tähän menettelyyn ei liity epämukavuutta.
|
Osallistujaa seurataan ensimmäisen elinvuoden ajan, keskimäärin 52 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carol J Lammi-Keefe, PhD, RD, PBRC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBRC 11031
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .