Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LA Moms and Babies Study (LAMBS) ravintoa ja kasvua varten (LAMBS)

tiistai 13. syyskuuta 2022 päivittänyt: Pennington Biomedical Research Center
Tämä tutkimus tutkii, kuinka raskaudenaikainen ruokavalio voi hyötyä raskaudesta ja raskauden lopputuloksesta, kuten vauvasi painosta. Tarkemmin sanottuna tutkijat tutkivat kahden tavallisesti kulutetun eri ruokaöljyn/rasvan vaikutuksia määrittääkseen, onko toinen tehokkaampi rajoittamaan äidin tulehdusta raskauden aikana. Sinua pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska se auttaa meitä päivittämään ja laatimaan parhaat ruokavaliosuositukset raskaana oleville ja hedelmällisessä iässä oleville naisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskaana olevia naisia ​​pyydetään nauttimaan ravintolisiä (2 kapselia, Pennington Biomedical Pharmacy) joka päivä raskauden aikana. He alkavat ottaa kapseleita noin 17 raskausviikolla ja ottavat niitä joka päivä, kunnes heidän vauvansa syntyvät. Naiset satunnaistetaan kahteen ryhmään. Satunnaistaminen tarkoittaa, että heidät laitetaan sattumalta ryhmään, samalla tavalla kuin kolikon heittäminen. Yksi ryhmä, tutkimuksen lumeryhmä, ottaa kapseleita, jotka sisältävät öljyä "1", joka on maissi- ja soijaöljyjen seos. Toinen ryhmä, lisäravinneryhmä, ottaa kapseleita, jotka sisältävät öljyä '2', joka on leväöljy. Molempia öljyjä löytyy ruokavaliostamme. Tutkimushenkilö tai tutkimushenkilökunta eivät tiedä, mihin ryhmään naiset kuuluvat.

Naiset pitävät myös päiväkirjaa siitä, kuinka monta kapselia he ottavat. Noin 17, 22, 24, 26, 30, 32 ja 36 raskausviikolla naiset menevät Naisten sairaalaan hakemaan uusia kapseleita ja palauttamaan jäljellä olevat kapselit ja kapselipäiväkirjansa. Jos he eivät pääse Naissairaalaan viikolla 22, 26 tai 32, tutkija järjestää tapaamisen sovittuun, ennalta sovittuun paikkaan, kuten apteekkiin, kirjastoon tai esimerkiksi Pennington Biomedicaliin. Samoilla käynneillä Naissairaalassa raskausviikoilla 17, 24, 30 ja 36 myös naisilta otetaan verikoe (noin yksi ruokalusikallinen).

Raskausviikolla 17, 22, 24, 26, 30, 32 ja 36 kysytään myös naisilta heidän syömissään ruokia. Teemme tämän ennalta sovitulla puhelulla; naisten ei tarvitse tavata meitä henkilökohtaisesti tätä varten.

Tutkijat ottavat koehenkilöihin yhteyttä viikoittain puhelimitse tiedustellakseen kapseleiden kulutuksen noudattamista. Yhteydenotto tapahtuu vain sellaisina viikkoina, jolloin käyntiä tai soittoa ruokavalioon liittyen ei tarvita.

Raskausviikoilla 17, 24, 30 ja 36 heidän käsivarrestaan ​​otetaan pieniä verinäytteitä (noin yksi ruokalusikallinen jokaisessa näytteenotossa) laboratorioanalyysiä varten. Vauvan syntymän yhteydessä napanuorasta otetaan verinäyte, kun vauva on syntynyt. Kaikki verinäytteet säilytetään Pennington Biomedicalissa. Verinäytteet analysoivat tutkimukseen osallistuvat tutkijat. Jotkut analyysit tehdään Pennington Biomedicalissa ja Louisiana State Universityssä (LSU). Tunnistamattomat (ilman aiheiden nimiä) näytteet lähetetään tutkijoille Northeastern Universityyn Bostoniin, LSU Health Sciences Centeriin New Orleansissa ja DSM Nutritional Productsille Columbiaan, Marylandiin, joitain analyyseja varten. Tutkimuksen lopussa jäljellä olevat verinäytteet hylätään, elleivät naiset suostu käyttämään vertaan myöhempään tutkimukseen. Mikäli naiset päättävät vetäytyä tutkimuksesta, kaikki tähän mennessä kerätyt näytteet otetaan mukaan tutkimukseen, koska niiden henkilöllisyys poistetaan, eivätkä tutkijat tiedä, mitkä näytteet kuuluvat kullekin henkilölle. Keräämme myös tietoa vauvan syntymäpainosta, pituudesta ja terveydentilasta vauvan sairaalakaaviosta.

Kun vauva on 2 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ikäinen, mittaamme vauvan kehon rasva- ja vähärasvaisen kudoksen. Tätä mittausta varten vauva makaa tai istuu suljetussa kammiossa, jossa äiti voi nähdä vauvansa mittausten aikana. Vauvaan ei ole tehty liitteitä. Näinä aikoina määritämme myös vauvan kehon rasvan mittaamalla vauvan ihopoimun paksuuden; tämä tehdään nostamalla varovasti kaksinkertaista ihopoimua vauvan lantiosta, olkavarresta (tricepsistä) ja reiden takaosasta ja mittaamalla sen paksuus kädessä pidettävällä instrumentilla, jossa on kaksi saranoitua käsivartta, jotka sopivat ihotaipeen päälle. Tähän menettelyyn ei liity epämukavuutta. Mittaukset tehdään Naissairaalassa. Näillä vierailuilla kysytään myös, miten äiti ruokkii vauvaansa. Näiden käyntien välillä (kun vauva on 2, 4, 8 ja 10 kk) soitamme kysyäksemme vauvan ruokinnasta ja tiedustellaksemme äidin ja vauvan vointia.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70803
        • Womans Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu raskaus
  • Kaukasialaiset/valkoiset ja afroamerikkalaiset etniset ryhmät
  • 18-35 vuoden iässä
  • Ylipaino ennen raskautta (BMI = 25,0-29,9 kg/m2)
  • Suorita diabeteksen glukoositoleranssitesti

Poissulkemiskriteerit:

  • On enemmän kuin 5 lasta
  • Sinulla on ollut korkea verenpaine, korkea veren lipidiarvo, munuais- tai maksasairaus
  • Ei pysty käsittelemään verensokeria normaalisti
  • Onko munasarjojen monirakkulatauti
  • Onko sinulla kilpirauhasen toimintahäiriö
  • sinulla on useita sikiöitä, raskauteen liittyviä komplikaatioita (ennenaikainen synnytys; diagnosoitu raskausdiabetes, raskauden heikentynyt glukoositoleranssi, preeklampsia, ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on diabetes, synnyttänyt edellisen raskausikään nähden suuren lapsen verenpaineen, ennenaikainen kalvojen repeämä)
  • Polttanut viimeisen 6 kuukauden aikana
  • olet ollut raskaana tai imettänyt (imettänyt) viimeisen vuoden aikana
  • Älä halua, että heidän vauvansa kehon rasvaa mitataan ensimmäisen elinvuoden aikana
  • Älkää tuoko heidän synnytystä edeltäviä tietojaan ja tutkimustietojen kopioita Woman's Hospital -sairaalaan toimitettavaksi
  • Toimitetaan muussa sairaalassa kuin naisten sairaalassa
  • Testi positiivinen: ihmisen immuunikatovirus (HIV), kuppa, sepsis, B-ryhmän streptokokki, B-hepatiitti
  • Älä noudata tutkimusmenetelmiä
  • Suunnittelet napanuoraveren pankkia tai et ole halukas luovuttamaan napanuoraverta
  • Suunniteltu/valinnainen C-osio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kapseli 1
Placebo on maissi- ja soijaöljyjen seos.
Kapseleita käytetään päivittäin raskauden aikana. Yksi ryhmä, tutkimuksen lumeryhmä, ottaa kapseleita (2/vrk), jotka sisältävät öljyä "1", joka on maissi- ja soijaöljyjen seos. Toinen ryhmä, lisäravinneryhmä, ottaa kapseleita, jotka sisältävät öljyä '2', joka on leväöljy. Molempia öljyjä löytyy ruokavaliostamme.
Raskauden aikana nautitaan kaksi kapselia päivittäin. Toinen ryhmä, lisäravinneryhmä, ottaa kapseleita, jotka sisältävät öljyä '2', joka on leväöljy. Molempia öljyjä löytyy ruokavaliostamme. Yksi ryhmä, tutkimuksen lumeryhmä, ottaa kapseleita, jotka sisältävät öljyä "1", joka on maissi- ja soijaöljyjen seos.
Active Comparator: Kapseli 2
Aktiivinen lisäravinneryhmä ottaa kapseleita, jotka sisältävät öljyä '2', joka on leväöljy.
Kapseleita käytetään päivittäin raskauden aikana. Yksi ryhmä, tutkimuksen lumeryhmä, ottaa kapseleita (2/vrk), jotka sisältävät öljyä "1", joka on maissi- ja soijaöljyjen seos. Toinen ryhmä, lisäravinneryhmä, ottaa kapseleita, jotka sisältävät öljyä '2', joka on leväöljy. Molempia öljyjä löytyy ruokavaliostamme.
Raskauden aikana nautitaan kaksi kapselia päivittäin. Toinen ryhmä, lisäravinneryhmä, ottaa kapseleita, jotka sisältävät öljyä '2', joka on leväöljy. Molempia öljyjä löytyy ruokavaliostamme. Yksi ryhmä, tutkimuksen lumeryhmä, ottaa kapseleita, jotka sisältävät öljyä "1", joka on maissi- ja soijaöljyjen seos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot äidin tulehduksissa näiden kahden tutkimusryhmän välillä.
Aikaikkuna: Osallistujaa seurataan raskauden aikana, 17. ja 36. raskausviikon välillä, keskimäärin 19 viikkoa.
Raskaus synnyttää insuliiniresistenssin tilan, jota raskaudenaikainen ylipaino pahentaa ja siihen liittyy tulehdus. Raskaana olevien naisten tulehdus mitataan käsivarresta ottamalla verikoe ja verianalyysi.
Osallistujaa seurataan raskauden aikana, 17. ja 36. raskausviikon välillä, keskimäärin 19 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan kasvuerot määritetään mittaamalla vauvan pituus ja paino sekä laitteella, joka määrittää vauvan kehon syrjäyttämän ilman.
Aikaikkuna: Osallistujaa seurataan ensimmäisen elinvuoden ajan, keskimäärin 52 viikkoa.
Vauvan mitat lasketaan suljetussa kammiossa, jossa vauva makaa lokeromaisessa pinnasängyssä, jossa on muovikansi, jossa vauva näkee äitinsä. Ei tule olemaan kiinnityksiä vauvaan. Näinä ajanjaksoina vauvan kehon rasvaa mitataan myös vauvan ihopoimun paksuudella; tämä tehdään nostamalla varovasti kaksinkertaista ihopoimua vauvan lantiosta, olkavarresta (tricepsistä) ja reiden takaosasta ja mittaamalla sen paksuus kädessä pidettävällä instrumentilla, jossa on kaksi saranoitua käsivartta, jotka sopivat ihotaipeen päälle. Tähän menettelyyn ei liity epämukavuutta.
Osallistujaa seurataan ensimmäisen elinvuoden ajan, keskimäärin 52 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Carol J Lammi-Keefe, PhD, RD, PBRC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PBRC 11031

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa