- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02140879
영양 및 성장을 위한 LA 엄마와 아기 연구(LAMBS) (LAMBS)
연구 개요
상세 설명
임산부는 임신 중 매일 식이 보조제(Pennington Biomedical Pharmacy에서 제공하는 2캡슐)를 섭취해야 합니다. 그들은 임신 17주경에 캡슐을 복용하기 시작하여 아기가 태어날 때까지 매일 복용합니다. 여성은 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 동전 던지기와 유사하게 우연히 그룹에 포함된다는 것을 의미합니다. 연구의 위약 그룹인 한 그룹은 옥수수와 대두유의 혼합물인 오일 '1'을 함유한 캡슐을 섭취할 것입니다. 다른 그룹인 보충제 그룹은 조류 오일인 오일 '2'가 함유된 캡슐을 섭취합니다. 두 오일 모두 우리 식단에서 발견됩니다. 피험자도 연구 직원도 여성이 어떤 그룹에 속해 있는지 알 수 없습니다.
여성은 또한 복용하는 캡슐 수에 대한 일기를 작성합니다. 임신 17주, 22주, 24주, 26주, 30주, 32주, 36주 즈음에 여성은 여성 병원에 가서 새 캡슐을 받고 남은 캡슐과 캡슐 다이어리를 반환합니다. 22주, 26주 또는 32주차에 여성 병원에 갈 수 없는 경우 연구원은 예를 들어 약국, 도서관 또는 Pennington Biomedical과 같이 미리 합의된 장소에서 그들을 만나도록 주선합니다. 임신 17주, 24주, 30주, 36주에 여성 병원을 동시에 방문하면 여성도 혈액을 채취합니다(약 1큰술).
임신 17주, 22주, 24주, 26주, 30주, 32주, 36주가 되면 여성에게 어떤 음식을 먹고 있는지 물어봅니다. 사전 예약된 전화 통화로 처리합니다. 여성들은 이를 위해 우리를 직접 만날 필요가 없습니다.
연구원은 매주 전화로 주제에 연락하여 캡슐 소비 준수 여부를 문의합니다. 연락은 다이어트와 관련하여 방문이나 전화가 필요하지 않은 주에만 이루어집니다.
임신 17주, 24주, 30주 및 36주에 실험실 분석을 위해 작은 혈액 샘플을 팔에서 채취합니다(각 수집당 약 1테이블스푼). 아기가 태어날 때 아기가 분만된 후 탯줄에서 혈액 샘플을 채취합니다. 모든 혈액 샘플은 Pennington Biomedical에 보관됩니다. 혈액 샘플은 연구에 참여하는 연구원에 의해 분석됩니다. 일부 분석은 Pennington Biomedical 및 Louisiana State University(LSU)에서 수행됩니다. 비식별화된(피험자 이름 없음) 샘플은 일부 분석을 위해 보스턴의 노스이스턴 대학교, 뉴올리언스의 LSU 건강 과학 센터 및 메릴랜드 컬럼비아의 DSM 영양 제품의 연구 연구원에게 보내질 것입니다. 연구가 끝날 때 여성이 향후 연구에 혈액을 사용하는 데 동의하지 않는 한 나머지 혈액 샘플은 폐기됩니다. 여성이 연구에서 탈퇴하기로 결정하면 지금까지 수집된 모든 샘플은 익명화되고 조사관은 어떤 샘플이 각 개인에 속하는지 알 수 없기 때문에 연구에 포함됩니다. 또한 아기의 병원 차트에서 아기의 출생 체중, 키 및 건강에 대한 정보를 수집합니다.
아기가 생후 2주, 6개월, 12개월이 되면 아기의 체지방과 지방 조직을 측정합니다. 이 측정을 위해 아기는 엄마가 측정하는 동안 아기를 볼 수 있는 밀폐된 공간에 눕거나 앉게 됩니다. 아기에게 부착물이 없습니다. 이때 우리는 또한 아기의 피부 주름의 두께를 측정하여 아기의 체지방을 결정합니다. 이것은 아기의 엉덩이, 위팔(삼두박근), 허벅지 뒤쪽에 있는 이중 피부를 부드럽게 들어 올리고 피부주름에 맞는 두 개의 경첩이 달린 팔이 있는 휴대용 기구로 그 주름의 두께를 측정하여 수행됩니다. 이 절차와 관련된 불편함은 없습니다. 측정은 여성 병원에서 이루어집니다. 이러한 방문 중에 우리는 어머니가 아기에게 어떻게 먹이를 주는지에 대해서도 질문할 것입니다. 이러한 방문 사이(아기가 생후 2, 4, 8, 10개월일 때) 전화를 걸어 아기에게 수유하는 방법과 산모와 아기의 안녕에 대해 문의합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70803
- Womans Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 확인
- 백인/백인 및 아프리카계 미국인
- 18세에서 35세 사이
- 임신 전 과체중(BMI=25.0-29.9) kg/m2)
- 당뇨병에 대한 내당능 테스트 통과
제외 기준:
- 자녀가 5명 이상일 것
- 고혈압, 고지질, 신장 또는 간 질환의 병력이 있는 경우
- 혈당을 정상적으로 처리할 수 없음
- 다낭성 난소 증후군이 있다
- 갑상선 질환이 있다
- 다태아, 임신 관련 합병증(조기 진통, 임신성 당뇨병 진단, 임신 내당능 장애, 자간전증, 당뇨병이 있는 1차 친척, 이전에 재태 연령 영아에게 큰 아이를 낳았음, 고혈압, 양막의 조기 파열)
- 지난 6개월 동안 흡연
- 지난 1년 동안 임신 또는 수유 중(모유 수유)
- 생후 1년 동안 아기의 체지방 측정을 원하지 않음
- 산전 기록 및 연구 정보 사본을 여성 병원으로 가져오지 마십시오.
- 여성병원이 아닌 다른 병원에서 분만
- 인체면역결핍바이러스(HIV), 매독, 패혈증, B군 연쇄구균, B형 간염에 대해 양성 반응
- 연구 절차를 따르지 않음
- 제대혈을 은행에 보관할 계획이거나 제대혈 기증을 꺼리는 경우
- 계획된/선택적 제왕절개.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 캡슐 1
위약은 옥수수와 콩기름의 혼합물입니다.
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캡슐은 임신 중에 매일 섭취합니다.
연구의 위약 그룹인 한 그룹은 옥수수 오일과 대두 오일의 혼합물인 오일 '1'을 함유한 캡슐(2/일)을 섭취합니다.
다른 그룹인 보충제 그룹은 조류 오일인 오일 '2'가 함유된 캡슐을 섭취합니다.
두 오일 모두 우리 식단에서 발견됩니다.
임신 중에는 매일 2캡슐을 섭취합니다.
다른 그룹인 보충제 그룹은 조류 오일인 오일 '2'가 함유된 캡슐을 섭취합니다.
두 오일 모두 우리 식단에서 발견됩니다.
연구의 위약 그룹인 한 그룹은 옥수수와 대두유의 혼합물인 오일 '1'을 함유한 캡슐을 섭취할 것입니다.
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활성 비교기: 캡슐 2
활성 보충제 그룹은 해조류 오일인 오일 '2'가 함유된 캡슐을 섭취합니다.
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캡슐은 임신 중에 매일 섭취합니다.
연구의 위약 그룹인 한 그룹은 옥수수 오일과 대두 오일의 혼합물인 오일 '1'을 함유한 캡슐(2/일)을 섭취합니다.
다른 그룹인 보충제 그룹은 조류 오일인 오일 '2'가 함유된 캡슐을 섭취합니다.
두 오일 모두 우리 식단에서 발견됩니다.
임신 중에는 매일 2캡슐을 섭취합니다.
다른 그룹인 보충제 그룹은 조류 오일인 오일 '2'가 함유된 캡슐을 섭취합니다.
두 오일 모두 우리 식단에서 발견됩니다.
연구의 위약 그룹인 한 그룹은 옥수수와 대두유의 혼합물인 오일 '1'을 함유한 캡슐을 섭취할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 연구 그룹 간의 산모 염증의 차이.
기간: 참가자는 임신 17주에서 36주 사이, 평균 19주 동안 임신 중 추적됩니다.
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임신은 임신 중 과체중으로 악화되는 인슐린 저항성 상태를 만들고 염증을 동반합니다.
임산부의 염증은 팔에서 채혈하고 혈액을 분석하여 측정합니다.
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참가자는 임신 17주에서 36주 사이, 평균 19주 동안 임신 중 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영아 성장의 차이는 영아의 키와 몸무게를 측정하고 아기의 몸에 의해 대체된 공기를 결정하는 기구로 결정됩니다.
기간: 참가자는 인생의 첫 해, 예상 평균 52주를 따를 것입니다.
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아기의 측정은 아기가 어머니를 볼 수 있는 플라스틱 덮개가 있는 요람 모양의 유아용 침대에 있는 쟁반에 누워 있는 밀폐된 방에서 계산됩니다.
아기에게 애착이 없을 것입니다.
이 기간 동안 아기의 체지방은 피부 주름의 두께로도 측정됩니다. 이것은 아기의 엉덩이, 위팔(삼두박근), 허벅지 뒤쪽에 있는 이중 피부를 부드럽게 들어 올리고 피부주름에 맞는 두 개의 경첩이 달린 팔이 있는 휴대용 기구로 그 주름의 두께를 측정하여 수행됩니다.
이 절차와 관련된 불편함은 없습니다.
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참가자는 인생의 첫 해, 예상 평균 52주를 따를 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carol J Lammi-Keefe, PhD, RD, PBRC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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염증에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코
캡슐 1 또는 캡슐 2에 대한 임상 시험
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EtectRX, Inc.Quotient Sciences완전한
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Columbia University; National Institutes of Health... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Hospital AvicenneAdeprina완전한
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Kobe UniversityMochida Pharmaceutical Company, Ltd.완전한
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Biocodex완전한간질 | 드라벳 증후군 | 소아 간질 | 간질성 뇌병증 | 어린 시절프랑스
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University of California, San FranciscoNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)완전한