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营养补充剂治疗男性脱发的疗效

2017年7月14日 更新者:Family Marketing

评估 Hcap 配方营养补充剂治疗男性雄激素性脱发的疗效:一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验

HCap Formula 由药用植物、维生素和矿物质组成。 本研究的目的是评估 HCap Formula 的功效,HCap Formula 是一种营养补充剂,可促进有脱发倾向的男性头发生长。

研究概览

详细说明

该研究包括治疗阶段(6 个月)和随访阶段(6 个月)。 符合条件的受试者将被随机分配接受研究药物或安慰剂的治疗。 受试者将在治疗开始后 3、6 和 12 个月访问诊所进行安全性和有效性评估。

HCap Formula 或安慰剂药片将在 6 个月内每隔一天口服一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Jerusalem、以色列、9644035
        • Dr David Friedman Laser & Skin Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 18-40岁之间的健康男性。
  2. 验血分析无异常
  3. 根据 Hamilton-Norwood 分类,存在轻度至中度雄激素性脱发 (AGA) 分级 IIv、IIIv、IV 或 V
  4. 愿意使用相同的洗发水,不改变发型,在研究期间不染发。
  5. 愿意在研究期间避免任何影响头发的治疗
  6. 愿意拍摄治疗区域的照片。
  7. 愿意遵守治疗计划和治疗后随访。
  8. 学习期间不参加其他学习的意愿

排除标准:

一般的

  1. 已知对测试产品中的任何成分过敏;
  2. 在入组前一个月内或研究期间参与另一种设备或药物的研究。

    头发护理/头皮状况

  3. 做过植发手术,头皮缩小手术
  4. 在脱发区域进行头发编织或纹身。
  5. 其他脱发症,如斑秃、疤痕性脱发。
  6. 在治疗区域患有任何活动性皮肤病,例如头皮萎缩,研究者认为这可能会干扰临床评估。

    药物

    在过去 6 个月内使用过以下药物:

  7. 针对雄激素性脱发的处方或非处方全身或局部治疗(如米诺地尔、非那雄胺、度他雄胺)。
  8. 用于前列腺疾病的 5α-还原酶抑制剂(例如 良性前列腺增生、前列腺癌)和跨性别激素替代疗法
  9. 具有抗雄激素特性的药物(环丙孕酮、螺内酯、酮康唑、氟他胺、黄体酮和比卡鲁胺)
  10. 可能导致多毛症的药物(例如 环孢菌素、二氮嗪、吩噻嗪、齐多夫定、他莫昔芬、卡普氯铵),
  11. 可能导致脱发的药物,如口服糖皮质激素、锂、吩噻嗪、他莫昔芬。

    在过去 3 个月内使用过以下药物:

  12. 用于头发生长的植物药/营养品
  13. 类固醇 - 全身性类固醇超过 14 天(例如 皮质类固醇、合成代谢类固醇)或脱发区域的局部类固醇。

    其他医疗条件

  14. 患有严重的并发疾病,例如心脏病、糖尿病(I 型或 II 型)、未控制的高血压、症状性低血压、甲状腺机能亢进/功能减退或相关的神经系统疾病。
  15. 患有可能对脱发产生不利影响的严重疾病,例如免疫抑制/免疫缺陷疾病(包括 HIV)、癌症病史或正在/正在接受任何形式的活动性癌症、结缔组织疾病、炎症性肠病治疗
  16. 根据研究者的判断,任何可能使受试者参与本研究不安全的身体或精神状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:HCap配方
在治疗阶段,每隔一天服用一次 HCap 配方药丸,持续 6 个月;后续阶段:无。
在治疗阶段应每隔一天服用一次药丸。
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
与安慰剂治疗相同
不含活性成分的类似药丸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比,26 周时终末头发数量的变化
大体时间:基线,26 周
主要结果将是根据相同区域的宏观照片,在 3 厘米直径的圆圈内终毛数量从基线到 26 周的变化。 治疗组将与对照组进行比较。
基线,26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到 26 周和 52 周的改善的整体评估 分别评估顶点和正面视图
大体时间:基线、26 周、52 周
使用 7 分量表评估改善:大大降低 (-3)、适度降低 (-2)、轻微降低 (-1)、无变化 (0)、轻微提高 (1)、适度提高 (2) 和大大增加(3)。 该评估将通过将在基线时获得的整体照片与随后在基线、26 和 52 周获得的照片进行比较来执行。 本次评估将分别对顶视图和正面视图的全局摄影进行
基线、26 周、52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月28日

首次发布 (估计)

2014年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月14日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ProHair01

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