- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02150187
Werkzaamheid van voedingssupplementen voor de behandeling van mannen met haaruitval
Evaluatie van de werkzaamheid van Hcap Formula voedingssupplement voor de behandeling van mannen met androgene alopecia: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie bestaat uit een behandelfase (6 maanden) en een nazorgfase (6 maanden). In aanmerking komende proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan een behandeling met de studiemedicatie of placebo. De proefpersonen zullen de kliniek 3, 6 en 12 maanden na het begin van de behandeling bezoeken voor veiligheids- en werkzaamheidsevaluaties.
HCap Formula of placebo-tabletten zullen gedurende 6 maanden om de dag oraal worden ingenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 9644035
- Dr David Friedman Laser & Skin Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen tussen 18-40 jaar.
- Geen afwijking in analyse van bloedtesten
- Aanwezig met milde tot matige androgene alopecia (AGA) graad IIv, IIIv, IV of V volgens de Hamilton-Norwood classificatie
- Bereidheid om dezelfde shampoo te gebruiken, af te zien van haarstijlverandering en af te zien van haarverven tijdens het onderzoek.
- Bereidheid om tijdens het onderzoek af te zien van elke therapie die het haar aantast
- Bereidheid om foto's te laten maken van het behandelde gebied.
- Bereidheid om het behandelschema en de follow-up na de behandeling te volgen.
- Bereidheid om tijdens de studie niet deel te nemen aan andere studies
Uitsluitingscriteria:
Algemeen
- Een bekende allergie hebben voor een van de ingrediënten in de testproducten;
Deelname aan een studie van een ander apparaat of geneesmiddel binnen een maand voorafgaand aan inschrijving of tijdens de studie.
Haarbehandelingen/hoofdhuidaandoening
- Onderging haartransplantatie, chirurgie voor hoofdhuidverkleining
- Haar laten weven of tatoeëren van het alopecische gebied.
- Andere haaruitvalaandoeningen, zoals alopecia areata, alopecia met littekens.
Lijdt aan een actieve dermatologische aandoening in het behandelde gebied, zoals hoofdhuidatrofie, die naar de mening van de onderzoeker de klinische evaluatie zou kunnen verstoren.
Medicijnen
Gebruik van de volgende medicijnen in de afgelopen 6 maanden:
- Recept of vrij verkrijgbare systemische of plaatselijke behandeling specifiek voor androgene alopecia (zoals minoxidil, finasteride, dutasteride).
- 5α-reductaseremmers voor prostaataandoeningen (bijv. goedaardige prostaathyperplasie, prostaatkanker) en hormoonvervangingstherapie voor transgenders
- Medicijnen met anti-androgene eigenschappen (cyproteron, spironolacton, ketoconazol, flutamide, progesteron en bicalutamide)
- Medicijnen die mogelijk hypertrichose kunnen veroorzaken (bijv. ciclosporine, diazoxide, fenothiazinen, zidovudine, tamoxifen, carproniumchloride),
Medicijnen die mogelijk alopecia kunnen veroorzaken, zoals orale glucocorticoïden, lithium, fenothiazinen, tamoxifen.
Gebruik van de volgende medicijnen in de afgelopen 3 maanden:
- Botanicals/nutraceuticals voor haargroei
Steroïden - systemische steroïden gedurende meer dan 14 dagen (bijv. corticosteroïden, anabole steroïden) of lokale steroïden op het gebied van haaruitval.
Andere medische aandoeningen
- Lijdend aan een significante gelijktijdige ziekte, zoals hartaandoeningen, diabetes (type I of II), ongecontroleerde hypertensie, symptomatische hypotensie, hyper-/hypothyroïdie of relevante neurologische aandoeningen.
- Lijdend aan een ernstige medische aandoening die een nadelig effect kan hebben op haaruitval, zoals immunosuppressie/immuniteitsdeficiëntiestoornissen (waaronder HIV), voorgeschiedenis van kanker of het hebben/ondergaan van enige vorm van behandeling voor actieve kanker, bindweefselaandoening, inflammatoire darmaandoening
- Naar goeddunken van de onderzoeker, elke fysieke of mentale toestand die het voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: HCap-formule
Pil HCap Formula om de dag gedurende 6 maanden tijdens de behandelingsfase; Vervolgfase: niets.
|
Tijdens de behandelingsfase moet de pil om de andere dag worden ingenomen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Hetzelfde als behandeling met placebopillen
|
Vergelijkbare pillen zonder actieve ingrediënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het aantal terminale haren na 26 weken in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken
|
Het primaire resultaat is een verandering in het aantal terminale haren vanaf de basislijn tot 26 weken binnen een cirkel met een diameter van 3 cm op basis van macrofoto's van hetzelfde gebied.
De behandelde groep wordt vergeleken met de controlegroep.
|
Basislijn, 26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale beoordeling van verbetering vanaf baseline tot 26 en 52 weken Afzonderlijk beoordeeld voor Vertex- en frontale weergaven
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken, 52 weken
|
Beoordeling van verbetering met behulp van een 7-puntsschaal: sterk afgenomen (-3), matig afgenomen (-2), enigszins afgenomen (-1), geen verandering (0), enigszins toegenomen (1), matig toegenomen (2), en sterk toegenomen (3).
Deze beoordeling zal worden uitgevoerd door de globale foto's die bij baseline zijn verkregen, te vergelijken met de foto's die vervolgens zijn verkregen bij baseline, 26 en 52 weken.
Deze beoordeling wordt afzonderlijk uitgevoerd op de globale fotografie van de vertex- en frontaanzichten
|
Basislijn, 26 weken, 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ProHair01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .