Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van voedingssupplementen voor de behandeling van mannen met haaruitval

14 juli 2017 bijgewerkt door: Family Marketing

Evaluatie van de werkzaamheid van Hcap Formula voedingssupplement voor de behandeling van mannen met androgene alopecia: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie

HCap Formula is samengesteld uit geneeskrachtige planten, vitaminen en mineralen. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van HCap Formula, een voedingssupplement voor het bevorderen van de haargroei bij mannen met neiging tot haaruitval.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit een behandelfase (6 maanden) en een nazorgfase (6 maanden). In aanmerking komende proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan een behandeling met de studiemedicatie of placebo. De proefpersonen zullen de kliniek 3, 6 en 12 maanden na het begin van de behandeling bezoeken voor veiligheids- en werkzaamheidsevaluaties.

HCap Formula of placebo-tabletten zullen gedurende 6 maanden om de dag oraal worden ingenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Jerusalem, Israël, 9644035
        • Dr David Friedman Laser & Skin Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannen tussen 18-40 jaar.
  2. Geen afwijking in analyse van bloedtesten
  3. Aanwezig met milde tot matige androgene alopecia (AGA) graad IIv, IIIv, IV of V volgens de Hamilton-Norwood classificatie
  4. Bereidheid om dezelfde shampoo te gebruiken, af te zien van haarstijlverandering en af ​​te zien van haarverven tijdens het onderzoek.
  5. Bereidheid om tijdens het onderzoek af te zien van elke therapie die het haar aantast
  6. Bereidheid om foto's te laten maken van het behandelde gebied.
  7. Bereidheid om het behandelschema en de follow-up na de behandeling te volgen.
  8. Bereidheid om tijdens de studie niet deel te nemen aan andere studies

Uitsluitingscriteria:

Algemeen

  1. Een bekende allergie hebben voor een van de ingrediënten in de testproducten;
  2. Deelname aan een studie van een ander apparaat of geneesmiddel binnen een maand voorafgaand aan inschrijving of tijdens de studie.

    Haarbehandelingen/hoofdhuidaandoening

  3. Onderging haartransplantatie, chirurgie voor hoofdhuidverkleining
  4. Haar laten weven of tatoeëren van het alopecische gebied.
  5. Andere haaruitvalaandoeningen, zoals alopecia areata, alopecia met littekens.
  6. Lijdt aan een actieve dermatologische aandoening in het behandelde gebied, zoals hoofdhuidatrofie, die naar de mening van de onderzoeker de klinische evaluatie zou kunnen verstoren.

    Medicijnen

    Gebruik van de volgende medicijnen in de afgelopen 6 maanden:

  7. Recept of vrij verkrijgbare systemische of plaatselijke behandeling specifiek voor androgene alopecia (zoals minoxidil, finasteride, dutasteride).
  8. 5α-reductaseremmers voor prostaataandoeningen (bijv. goedaardige prostaathyperplasie, prostaatkanker) en hormoonvervangingstherapie voor transgenders
  9. Medicijnen met anti-androgene eigenschappen (cyproteron, spironolacton, ketoconazol, flutamide, progesteron en bicalutamide)
  10. Medicijnen die mogelijk hypertrichose kunnen veroorzaken (bijv. ciclosporine, diazoxide, fenothiazinen, zidovudine, tamoxifen, carproniumchloride),
  11. Medicijnen die mogelijk alopecia kunnen veroorzaken, zoals orale glucocorticoïden, lithium, fenothiazinen, tamoxifen.

    Gebruik van de volgende medicijnen in de afgelopen 3 maanden:

  12. Botanicals/nutraceuticals voor haargroei
  13. Steroïden - systemische steroïden gedurende meer dan 14 dagen (bijv. corticosteroïden, anabole steroïden) of lokale steroïden op het gebied van haaruitval.

    Andere medische aandoeningen

  14. Lijdend aan een significante gelijktijdige ziekte, zoals hartaandoeningen, diabetes (type I of II), ongecontroleerde hypertensie, symptomatische hypotensie, hyper-/hypothyroïdie of relevante neurologische aandoeningen.
  15. Lijdend aan een ernstige medische aandoening die een nadelig effect kan hebben op haaruitval, zoals immunosuppressie/immuniteitsdeficiëntiestoornissen (waaronder HIV), voorgeschiedenis van kanker of het hebben/ondergaan van enige vorm van behandeling voor actieve kanker, bindweefselaandoening, inflammatoire darmaandoening
  16. Naar goeddunken van de onderzoeker, elke fysieke of mentale toestand die het voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HCap-formule
Pil HCap Formula om de dag gedurende 6 maanden tijdens de behandelingsfase; Vervolgfase: niets.
Tijdens de behandelingsfase moet de pil om de andere dag worden ingenomen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Hetzelfde als behandeling met placebopillen
Vergelijkbare pillen zonder actieve ingrediënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het aantal terminale haren na 26 weken in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken
Het primaire resultaat is een verandering in het aantal terminale haren vanaf de basislijn tot 26 weken binnen een cirkel met een diameter van 3 cm op basis van macrofoto's van hetzelfde gebied. De behandelde groep wordt vergeleken met de controlegroep.
Basislijn, 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale beoordeling van verbetering vanaf baseline tot 26 en 52 weken Afzonderlijk beoordeeld voor Vertex- en frontale weergaven
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken, 52 weken
Beoordeling van verbetering met behulp van een 7-puntsschaal: sterk afgenomen (-3), matig afgenomen (-2), enigszins afgenomen (-1), geen verandering (0), enigszins toegenomen (1), matig toegenomen (2), en sterk toegenomen (3). Deze beoordeling zal worden uitgevoerd door de globale foto's die bij baseline zijn verkregen, te vergelijken met de foto's die vervolgens zijn verkregen bij baseline, 26 en 52 weken. Deze beoordeling wordt afzonderlijk uitgevoerd op de globale fotografie van de vertex- en frontaanzichten
Basislijn, 26 weken, 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren