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Eficacia del suplemento nutricional para el tratamiento de hombres con pérdida de cabello

14 de julio de 2017 actualizado por: Family Marketing

Evaluación de la eficacia del suplemento nutricional Hcap Formula para el tratamiento de hombres con alopecia androgénica: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

HCap Formula está compuesto por plantas medicinales, vitaminas y minerales. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de HCap Formula, un suplemento nutricional para promover el crecimiento del cabello en hombres con tendencia a la caída del cabello.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio consta de una fase de tratamiento (6 meses) y una fase de seguimiento (6 meses). Los sujetos elegibles serán asignados al azar para recibir tratamiento con el medicamento del estudio o con un placebo. Los sujetos visitarán la clínica a los 3, 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento para evaluaciones de seguridad y eficacia.

Las tabletas de HCap Formula o placebo se tomarán por vía oral en días alternos durante 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Jerusalem, Israel, 9644035
        • Dr David Friedman Laser & Skin Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres sanos entre 18-40 años de edad.
  2. Sin anomalías en el análisis de análisis de sangre.
  3. Presentar alopecia androgénica leve a moderada (AGA) grado IIv, IIIv, IV o V según la clasificación de Hamilton-Norwood
  4. Voluntad de usar el mismo champú, abstenerse de cambiar el peinado y abstenerse de teñirse el cabello durante el estudio.
  5. Voluntad de abstenerse de cualquier terapia que afecte el cabello durante el estudio.
  6. Disponibilidad para tomar fotografías del área tratada.
  7. Voluntad de seguir el programa de tratamiento y el seguimiento posterior al tratamiento.
  8. Voluntad de no participar en otros estudios durante el curso de estudio.

Criterio de exclusión:

General

  1. Tener una alergia conocida a cualquiera de los ingredientes de los productos de prueba;
  2. Participación en un estudio de otro dispositivo o medicamento dentro del mes anterior a la inscripción o durante el estudio.

    Tratamientos para el cabello / condición del cuero cabelludo

  3. Se sometió a una cirugía de trasplante de cabello, cirugía de reducción del cuero cabelludo
  4. Tener tejido de pelo o tatuaje de la zona alopécica.
  5. Otros trastornos de pérdida de cabello, como alopecia areata, alopecia cicatricial.
  6. Padecer de cualquier condición dermatológica activa en el área tratada, como atrofia del cuero cabelludo, que en opinión del investigador podría interferir con la evaluación clínica.

    medicamentos

    Uso de los siguientes medicamentos en los últimos 6 meses:

  7. Tratamiento sistémico o tópico específico para la alopecia androgénica (como minoxidil, finasteride, dutasteride) con o sin receta.
  8. Inhibidores de la 5α-reductasa para afecciones de la próstata (p. hiperplasia prostática benigna, cáncer de próstata) y terapia de reemplazo hormonal para personas transgénero
  9. Medicamentos con propiedades antiandrogénicas (ciproterona, espironolactona, ketoconazol, flutamida, progesterona y bicalutamida)
  10. Medicamentos que potencialmente pueden causar hipertricosis (p. ciclosporina, diazóxido, fenotiazinas, zidovudina, tamoxifeno, cloruro de carpronio),
  11. Medicamentos que potencialmente pueden causar alopecia como glucocorticoides orales, litio, fenotiazinas, tamoxifeno.

    Uso de los siguientes medicamentos en los últimos 3 meses:

  12. Botánicos/nutracéuticos para el crecimiento del cabello
  13. Esteroides: esteroides sistémicos durante más de 14 días (p. corticosteroides, esteroides anabólicos) o esteroides tópicos en el área de pérdida de cabello.

    Otras condiciones médicas

  14. Padecer una enfermedad significativa concurrente, como trastornos cardíacos, diabetes (tipo I o II), hipertensión no controlada, hipotensión sintomática, hiper/hipotiroidismo o trastornos neurológicos pertinentes.
  15. Padecer una afección médica grave que podría afectar negativamente la pérdida de cabello, como inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia (incluido el VIH), antecedentes de cáncer o tener/estar sometido a cualquier forma de tratamiento para el cáncer activo, trastorno del tejido conectivo, enfermedad inflamatoria intestinal
  16. A discreción del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que la participación en este estudio no sea segura para el sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Fórmula HCap
Píldora de fórmula HCap cada dos días durante 6 meses durante la fase de tratamiento; Fase de seguimiento: nada.
La píldora debe tomarse en días alternos durante la fase de tratamiento.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Igual que el tratamiento con pastillas de placebo
Píldoras similares sin ingredientes activos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el número de pelos terminales a las 26 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
El resultado principal será el cambio en el recuento de pelo terminal desde el inicio hasta las 26 semanas dentro de un círculo de 3 cm de diámetro basado en macrofotografías de la misma área. El grupo de tratamiento se comparará con el control.
Línea de base, 26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación global de la mejora desde el inicio hasta las semanas 26 y 52 Evaluado para las vistas de vértice y frontal por separado
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas, 52 semanas
Evaluación de la mejora usando una escala de 7 puntos: muy disminuida (-3), moderadamente disminuida (-2), ligeramente disminuida (-1), sin cambios (0), ligeramente aumentada (1), moderadamente aumentada (2) y aumentado mucho (3). Esta evaluación se realizará comparando las fotografías globales obtenidas al inicio con las obtenidas posteriormente al inicio, 26 y 52 semanas. Esta valoración se realizará por separado sobre la fotografía global de las vistas de vértice y frontal.
Línea de base, 26 semanas, 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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