- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02150187
Eficacia del suplemento nutricional para el tratamiento de hombres con pérdida de cabello
Evaluación de la eficacia del suplemento nutricional Hcap Formula para el tratamiento de hombres con alopecia androgénica: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consta de una fase de tratamiento (6 meses) y una fase de seguimiento (6 meses). Los sujetos elegibles serán asignados al azar para recibir tratamiento con el medicamento del estudio o con un placebo. Los sujetos visitarán la clínica a los 3, 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento para evaluaciones de seguridad y eficacia.
Las tabletas de HCap Formula o placebo se tomarán por vía oral en días alternos durante 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel, 9644035
- Dr David Friedman Laser & Skin Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos entre 18-40 años de edad.
- Sin anomalías en el análisis de análisis de sangre.
- Presentar alopecia androgénica leve a moderada (AGA) grado IIv, IIIv, IV o V según la clasificación de Hamilton-Norwood
- Voluntad de usar el mismo champú, abstenerse de cambiar el peinado y abstenerse de teñirse el cabello durante el estudio.
- Voluntad de abstenerse de cualquier terapia que afecte el cabello durante el estudio.
- Disponibilidad para tomar fotografías del área tratada.
- Voluntad de seguir el programa de tratamiento y el seguimiento posterior al tratamiento.
- Voluntad de no participar en otros estudios durante el curso de estudio.
Criterio de exclusión:
General
- Tener una alergia conocida a cualquiera de los ingredientes de los productos de prueba;
Participación en un estudio de otro dispositivo o medicamento dentro del mes anterior a la inscripción o durante el estudio.
Tratamientos para el cabello / condición del cuero cabelludo
- Se sometió a una cirugía de trasplante de cabello, cirugía de reducción del cuero cabelludo
- Tener tejido de pelo o tatuaje de la zona alopécica.
- Otros trastornos de pérdida de cabello, como alopecia areata, alopecia cicatricial.
Padecer de cualquier condición dermatológica activa en el área tratada, como atrofia del cuero cabelludo, que en opinión del investigador podría interferir con la evaluación clínica.
medicamentos
Uso de los siguientes medicamentos en los últimos 6 meses:
- Tratamiento sistémico o tópico específico para la alopecia androgénica (como minoxidil, finasteride, dutasteride) con o sin receta.
- Inhibidores de la 5α-reductasa para afecciones de la próstata (p. hiperplasia prostática benigna, cáncer de próstata) y terapia de reemplazo hormonal para personas transgénero
- Medicamentos con propiedades antiandrogénicas (ciproterona, espironolactona, ketoconazol, flutamida, progesterona y bicalutamida)
- Medicamentos que potencialmente pueden causar hipertricosis (p. ciclosporina, diazóxido, fenotiazinas, zidovudina, tamoxifeno, cloruro de carpronio),
Medicamentos que potencialmente pueden causar alopecia como glucocorticoides orales, litio, fenotiazinas, tamoxifeno.
Uso de los siguientes medicamentos en los últimos 3 meses:
- Botánicos/nutracéuticos para el crecimiento del cabello
Esteroides: esteroides sistémicos durante más de 14 días (p. corticosteroides, esteroides anabólicos) o esteroides tópicos en el área de pérdida de cabello.
Otras condiciones médicas
- Padecer una enfermedad significativa concurrente, como trastornos cardíacos, diabetes (tipo I o II), hipertensión no controlada, hipotensión sintomática, hiper/hipotiroidismo o trastornos neurológicos pertinentes.
- Padecer una afección médica grave que podría afectar negativamente la pérdida de cabello, como inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia (incluido el VIH), antecedentes de cáncer o tener/estar sometido a cualquier forma de tratamiento para el cáncer activo, trastorno del tejido conectivo, enfermedad inflamatoria intestinal
- A discreción del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que la participación en este estudio no sea segura para el sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Fórmula HCap
Píldora de fórmula HCap cada dos días durante 6 meses durante la fase de tratamiento; Fase de seguimiento: nada.
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La píldora debe tomarse en días alternos durante la fase de tratamiento.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Igual que el tratamiento con pastillas de placebo
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Píldoras similares sin ingredientes activos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el número de pelos terminales a las 26 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
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El resultado principal será el cambio en el recuento de pelo terminal desde el inicio hasta las 26 semanas dentro de un círculo de 3 cm de diámetro basado en macrofotografías de la misma área.
El grupo de tratamiento se comparará con el control.
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Línea de base, 26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación global de la mejora desde el inicio hasta las semanas 26 y 52 Evaluado para las vistas de vértice y frontal por separado
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas, 52 semanas
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Evaluación de la mejora usando una escala de 7 puntos: muy disminuida (-3), moderadamente disminuida (-2), ligeramente disminuida (-1), sin cambios (0), ligeramente aumentada (1), moderadamente aumentada (2) y aumentado mucho (3).
Esta evaluación se realizará comparando las fotografías globales obtenidas al inicio con las obtenidas posteriormente al inicio, 26 y 52 semanas.
Esta valoración se realizará por separado sobre la fotografía global de las vistas de vértice y frontal.
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Línea de base, 26 semanas, 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ProHair01
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