남성 탈모 치료를 위한 영양보충제의 효능
2017년 7월 14일 업데이트: Family Marketing
안드로겐성 탈모증이 있는 남성의 치료를 위한 Hcap Formula 영양 보충제의 효능 평가: 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
HCap Formula는 약용 식물, 비타민 및 미네랄로 구성됩니다.
본 연구의 목적은 탈모 경향이 있는 남성의 발모 촉진을 위한 영양 보충제인 HCap Formula의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 치료 단계(6개월)와 추적 단계(6개월)로 구성됩니다. 적격 피험자는 연구 약물 또는 위약으로 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 피험자는 치료 시작 후 3, 6, 12개월에 임상을 방문하여 안전성 및 효능 평가를 받게 됩니다.
HCap Formula 또는 위약 정제는 6개월 동안 격일로 구두로 복용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 9644035
- Dr David Friedman Laser & Skin Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18~40세의 건강한 남성.
- 혈액검사분석 이상없음
- Hamilton-Norwood 분류에 따라 IIv, IIIv, IV 또는 V 등급의 경증에서 중등도의 안드로겐성 탈모증(AGA)이 있음
- 연구 기간 동안 동일한 샴푸를 사용하고, 헤어 스타일의 변화를 자제하고, 염색을 자제할 의향이 있습니다.
- 연구 기간 동안 모발에 영향을 미치는 모든 요법을 자제하려는 의지
- 치료받은 부위의 사진을 찍을 의향.
- 치료 일정 및 치료 후 후속 조치를 따르려는 의지.
- 학습 과정 중 다른 학습에 참여하지 않을 의지
제외 기준:
일반적인
- 테스트 제품의 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
등록 전 1개월 이내 또는 연구 기간 동안 다른 장치 또는 약물 연구에 참여.
헤어 트리트먼트/두피 상태
- 모발 이식 수술, 두피 축소 수술을 받았습니다.
- 탈모 부위에 머리를 짜거나 문신을 한 경우.
- 원형 탈모증, 반흔성 탈모증과 같은 기타 탈모 장애.
연구자의 의견으로는 임상 평가를 방해할 수 있는 두피 위축과 같은 치료 부위의 활성 피부 상태로 고통받고 있습니다.
약물
지난 6개월 이내에 다음 약물 사용:
- 안드로겐성 탈모증(예: 미녹시딜, 피나스테리드, 두타스테리드)에 특정한 처방전 또는 비처방 전신 또는 국소 치료.
- 전립선 상태에 대한 5α-환원효소 억제제(예: 양성전립선비대증, 전립선암) 및 트랜스젠더를 위한 호르몬대체요법
- 항안드로겐 특성이 있는 약물(시프로테론, 스피로노락톤, 케토코나졸, 플루타미드, 프로게스테론 및 비칼루타미드)
- 잠재적으로 다모증을 유발할 수 있는 약물(예: 사이클로스포린, 디아족사이드, 페노티아진, 지도부딘, 타목시펜, 염화 카르프로늄),
구강 글루코코르티코이드, 리튬, 페노티아진, 타목시펜과 같은 잠재적으로 탈모증을 유발할 수 있는 약물.
지난 3개월 이내에 다음 약물을 사용한 경우:
- 모발 성장을 위한 식물/기능 식품
스테로이드 - 14일 이상 전신 스테로이드(예: 코르티코 스테로이드, 단백 동화 스테로이드) 또는 탈모 부위의 국소 스테로이드.
기타 건강 상태
- 심장 장애, 당뇨병(유형 I 또는 II), 조절되지 않는 고혈압, 증후성 저혈압, 갑상선 기능항진증/저혈압증 또는 관련 신경계 장애와 같은 중대한 동시 질병을 앓고 있는 경우.
- 면역 억제/면역 결핍 장애(HIV 포함), 암 병력 또는 활동성 암, 결합 조직 장애, 염증성 장 질환에 대한 모든 형태의 치료를 받거나 받는 등 탈모에 악영향을 미칠 수 있는 심각한 의학적 상태를 앓고 있는 사람
- 조사자의 재량에 따라 피험자가 이 연구에 참여하는 것을 안전하지 않게 만들 수 있는 모든 신체적 또는 정신적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: H캡 포뮬러
치료 단계 동안 6개월 동안 격일로 HCap Formula 알약; 후속 조치 단계: 없음.
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알약은 치료 단계 동안 격일로 복용해야 합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 알약 치료와 동일
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활성 성분이 없는 유사 알약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선과 비교하여 26주에 말기 모발 수의 변화
기간: 기준선, 26주
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1차 결과는 동일한 영역의 매크로 사진을 기반으로 3cm 직경 원 내에서 기준선에서 26주까지 말단 모발 수의 변화입니다.
처리군은 대조군과 비교될 것이다.
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기준선, 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 26주 및 52주까지의 개선에 대한 전반적인 평가 정점 및 정면 보기에 대해 별도로 평가됨
기간: 기준선, 26주, 52주
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7점 척도를 사용한 개선 평가: 크게 감소(-3), 약간 감소(-2), 약간 감소(-1), 변화 없음(0), 약간 증가(1), 약간 증가(2), 크게 증가했습니다(3).
이 평가는 기준선에서 얻은 전체 사진을 기준선, 26주 및 52주차에 이후에 얻은 사진과 비교하여 수행됩니다.
이 평가는 꼭짓점과 정면의 전체 사진에 대해 별도로 수행됩니다.
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기준선, 26주, 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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