- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02150187
Effekten av kosttilskudd for behandling av menn med hårtap
Evaluering av effekten av Hcap Formula Nutrition Supplement for behandling av menn med androgen alopecia: En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien består av en behandlingsfase (6 måneder) og en oppfølgingsfase (6 måneder). Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt til å motta behandling med studiemedisinen eller placebo. Forsøkspersonene vil besøke klinikken 3, 6 og 12 måneder etter behandlingsstart for sikkerhets- og effektevalueringer.
HCap Formula eller placebotabletter tas oralt annenhver dag i løpet av 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9644035
- Dr David Friedman Laser & Skin Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn mellom 18-40 år.
- Ingen abnormitet i blodprøveanalyse
- Tilstede med mild til moderat androgen alopecia (AGA) gradert IIv, IIIv, IV eller V i henhold til Hamilton-Norwood-klassifiseringen
- Vilje til å bruke samme sjampo, avstå fra endring i hårstil, og avstå fra hårfarging under studiet.
- Vilje til å avstå fra enhver behandling som påvirker håret under studien
- Vilje til å få tatt bilder av det behandlede området.
- Vilje til å følge behandlingsplanen og etterbehandlingsoppfølging.
- Vilje ikke delta på andre studier i løpet av studieløpet
Ekskluderingskriterier:
Generell
- Å ha en kjent allergi mot noen av ingrediensene i testproduktene;
Deltakelse i en studie av et annet utstyr eller medikament innen én måned før påmelding eller under studien.
Hårbehandlinger/ hodebunnstilstand
- Gjennomgått hårtransplantasjonsoperasjon, hodebunnsreduksjonsoperasjon
- Å ha hårvev eller tatovering av det alopetiske området.
- Andre håravfallsforstyrrelser, som alopecia areata, arrdannelse.
Lider av enhver aktiv dermatologisk tilstand i det behandlede området som hodebunnsatrofi, som etter utforskerens mening kan forstyrre klinisk evaluering.
Medisiner
Bruk av følgende medisiner de siste 6 månedene:
- Reseptbelagt eller over-the-counter systemisk eller lokal behandling spesifikk for androgen alopecia (som minoksidil, finasterid, dutasteride).
- 5α-reduktasehemmere for prostatatilstander (f. benign prostatahyperplasi, prostatakreft) og hormonbehandling for transpersoner
- Medisiner med anti-androgene egenskaper (cyproteron, spironolakton, ketokonazol, flutamid, progesteron og bicalutamid)
- Medisiner som potensielt kan forårsake hypertrikose (f. cyklosporin, diazoksid, fenotiaziner, zidovudin, tamoxifen, karproniumklorid),
Medisiner som potensielt kan forårsake alopecia som orale glukokortikoider, litium, fenotiaziner, tamoxifen.
Bruk av følgende medisiner i løpet av de siste 3 månedene:
- Botanicals/nutraceuticals for hårvekst
Steroider - systemiske steroider i mer enn 14 dager (f.eks. kortikosteroider, anabole steroider) eller aktuelle steroider på området med hårtap.
Andre medisinske tilstander
- Lider av betydelig samtidig sykdom, slik som hjertesykdommer, diabetes (type I eller II), ukontrollert hypertensjon, symptomatisk hypotensjon, hyper/hypo tyreoidisme eller relevante nevrologiske lidelser.
- Lider av alvorlig medisinsk tilstand som kan ha negativ innvirkning på hårtap som immunsuppresjon/immunmangelforstyrrelser (inkludert HIV), krefthistorie eller har/gjennomgår noen form for behandling for aktiv kreft, bindevevsforstyrrelser, inflammatorisk tarmsykdom
- I henhold til etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: HCap-formel
Pille med HCap Formula annenhver dag i 6 måneder i behandlingsfasen; Oppfølgingsfase: ingenting.
|
P-piller bør tas annenhver dag i behandlingsfasen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Samme som behandling med placebo-piller
|
Lignende piller uten aktive ingredienser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i antall terminale hår ved 26 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 26 uker
|
Det primære resultatet vil være endring i antall terminale hår fra baseline til 26 uker innenfor en sirkel på 3 cm i diameter basert på makrofotografier av samme område.
Behandlingsgruppen vil bli sammenlignet med kontrollen.
|
Baseline, 26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global vurdering av forbedring fra baseline til 26 og 52 uker vurdert for toppunkt og frontalvisning separat
Tidsramme: Baseline, 26 uker, 52 uker
|
Vurdering av forbedring ved bruk av en 7-punkts skala: sterkt redusert (-3), moderat redusert (-2), lett redusert (-1), ingen endring (0), litt økt (1), moderat økt (2), og kraftig økt (3).
Denne vurderingen vil bli utført ved å sammenligne de globale fotografiene oppnådd ved baseline med de som senere ble oppnådd ved baseline, 26 og 52 uker.
Denne vurderingen vil bli utført separat på den globale fotograferingen av toppunktet og frontale visninger
|
Baseline, 26 uker, 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ProHair01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .