Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kosttillskott för behandling av män med håravfall

14 juli 2017 uppdaterad av: Family Marketing

Utvärdering av effekten av Hcap Formula Nutrition Supplement för behandling av män med androgen alopeci: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning

HCap Formula är sammansatt av medicinalväxter, vitaminer och mineraler. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av HCap Formula, ett näringstillskott för att främja hårväxt hos män med tendenser till håravfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie består av en behandlingsfas (6 månader) och en uppföljningsfas (6 månader). Kvalificerade försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas behandling med studiemedicinen eller placebo. Försökspersoner kommer att besöka kliniken 3, 6 och 12 månader efter behandlingsstart för säkerhets- och effektutvärderingar.

HCap Formula eller placebotabletter kommer att tas oralt varannan dag under 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Jerusalem, Israel, 9644035
        • Dr David Friedman Laser & Skin Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska män mellan 18-40 år.
  2. Inga avvikelser i blodprovsanalys
  3. Förekommer med mild till måttlig androgen alopeci (AGA) graderad IIv, IIIv, IV eller V enligt Hamilton-Norwood-klassificeringen
  4. Villighet att använda samma schampo, avstå från att ändra hårstil och avstå från hårfärgning under studien.
  5. Villighet att avstå från all behandling som påverkar håret under studien
  6. Villighet att få fotografier av det behandlade området.
  7. Vilja att följa behandlingsschemat och efterbehandlingsuppföljning.
  8. Vill inte delta i andra studier under studietiden

Exklusions kriterier:

Allmän

  1. Att ha en känd allergi mot någon av ingredienserna i testprodukterna;
  2. Deltagande i en studie av en annan enhet eller ett annat läkemedel inom en månad före registreringen eller under studien.

    Hårbehandlingar/hårbottentillstånd

  3. Genomgått hårtransplantationsoperation, hårbottenförminskningsoperation
  4. Att ha hårvävning eller tatuering av det alopeciska området.
  5. Andra håravfallsstörningar, såsom alopecia areata, ärrbildande alopeci.
  6. Lider av något aktivt dermatologiskt tillstånd i det behandlade området såsom hårbottenatrofi, som enligt utredarens åsikt kan störa den kliniska utvärderingen.

    Mediciner

    Användning av följande mediciner under de senaste 6 månaderna:

  7. Receptbelagd eller over-the-counter systemisk eller topikal behandling specifik för androgen alopeci (som minoxidil, finasterid, dutasterid).
  8. 5α-reduktashämmare för prostatatillstånd (t.ex. benign prostatahyperplasi, prostatacancer) och hormonbehandling för transpersoner
  9. Läkemedel med antiandrogena egenskaper (cyproteron, spironolakton, ketokonazol, flutamid, progesteron och bicalutamid)
  10. Läkemedel som potentiellt kan orsaka hypertrikos (t. cyklosporin, diazoxid, fenotiaziner, zidovudin, tamoxifen, karproniumklorid),
  11. Läkemedel som potentiellt kan orsaka alopeci såsom orala glukokortikoider, litium, fenotiaziner, tamoxifen.

    Användning av följande mediciner under de senaste 3 månaderna:

  12. Botaniska/näringsämnen för hårväxt
  13. Steroider - systemiska steroider i mer än 14 dagar (t.ex. kortikosteroider, anabola steroider) eller topikala steroider på området för håravfall.

    Andra medicinska tillstånd

  14. Lider av betydande samtidig sjukdom, såsom hjärtsjukdomar, diabetes (typ I eller II), okontrollerad hypertoni, symptomatisk hypotoni, hyper/hypotyreos eller relevanta neurologiska störningar.
  15. Lider av allvarliga medicinska tillstånd som kan påverka håravfall negativt, såsom immunsuppression/immunbriststörningar (inklusive HIV), cancerhistoria eller har/genomgår någon form av behandling för aktiv cancer, bindvävssjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom
  16. Enligt utredarens bedömning, alla fysiska eller psykiska tillstånd som kan göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: HCap Formel
Piller med HCap Formula varannan dag i 6 månader under behandlingsfasen; Uppföljningsfas: ingenting.
P-piller ska tas varannan dag under behandlingsfasen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Samma som behandling med placebo-piller
Liknande piller utan aktiva ingredienser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i antalet terminala hårstrån vid 26 veckor jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, 26 veckor
Det primära resultatet kommer att vara förändring av antalet terminala hårstrån från baslinjen till 26 veckor inom en cirkel med 3 cm diameter baserat på makrofotografier av samma område. Behandlingsgruppen kommer att jämföras med kontrollen.
Baslinje, 26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global bedömning av förbättring från baslinje till 26 och 52 veckor bedömd för vertex- och frontalvyer separat
Tidsram: Baslinje, 26 veckor, 52 veckor
Bedömning av förbättring med hjälp av en 7-gradig skala: kraftigt minskad (-3), måttligt minskad (-2), något minskad (-1), ingen förändring (0), något ökad (1), måttligt ökad (2) och ökade kraftigt (3). Denna bedömning kommer att utföras genom att jämföra de globala fotografierna som erhållits vid Baseline med de som därefter erhölls vid baseline, 26 och 52 veckor. Denna bedömning kommer att utföras separat på den globala fotograferingen av vertex och frontalvyer
Baslinje, 26 veckor, 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2014

Första postat (UPPSKATTA)

29 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera