- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02150187
Effekten av kosttillskott för behandling av män med håravfall
Utvärdering av effekten av Hcap Formula Nutrition Supplement för behandling av män med androgen alopeci: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie består av en behandlingsfas (6 månader) och en uppföljningsfas (6 månader). Kvalificerade försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas behandling med studiemedicinen eller placebo. Försökspersoner kommer att besöka kliniken 3, 6 och 12 månader efter behandlingsstart för säkerhets- och effektutvärderingar.
HCap Formula eller placebotabletter kommer att tas oralt varannan dag under 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9644035
- Dr David Friedman Laser & Skin Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män mellan 18-40 år.
- Inga avvikelser i blodprovsanalys
- Förekommer med mild till måttlig androgen alopeci (AGA) graderad IIv, IIIv, IV eller V enligt Hamilton-Norwood-klassificeringen
- Villighet att använda samma schampo, avstå från att ändra hårstil och avstå från hårfärgning under studien.
- Villighet att avstå från all behandling som påverkar håret under studien
- Villighet att få fotografier av det behandlade området.
- Vilja att följa behandlingsschemat och efterbehandlingsuppföljning.
- Vill inte delta i andra studier under studietiden
Exklusions kriterier:
Allmän
- Att ha en känd allergi mot någon av ingredienserna i testprodukterna;
Deltagande i en studie av en annan enhet eller ett annat läkemedel inom en månad före registreringen eller under studien.
Hårbehandlingar/hårbottentillstånd
- Genomgått hårtransplantationsoperation, hårbottenförminskningsoperation
- Att ha hårvävning eller tatuering av det alopeciska området.
- Andra håravfallsstörningar, såsom alopecia areata, ärrbildande alopeci.
Lider av något aktivt dermatologiskt tillstånd i det behandlade området såsom hårbottenatrofi, som enligt utredarens åsikt kan störa den kliniska utvärderingen.
Mediciner
Användning av följande mediciner under de senaste 6 månaderna:
- Receptbelagd eller over-the-counter systemisk eller topikal behandling specifik för androgen alopeci (som minoxidil, finasterid, dutasterid).
- 5α-reduktashämmare för prostatatillstånd (t.ex. benign prostatahyperplasi, prostatacancer) och hormonbehandling för transpersoner
- Läkemedel med antiandrogena egenskaper (cyproteron, spironolakton, ketokonazol, flutamid, progesteron och bicalutamid)
- Läkemedel som potentiellt kan orsaka hypertrikos (t. cyklosporin, diazoxid, fenotiaziner, zidovudin, tamoxifen, karproniumklorid),
Läkemedel som potentiellt kan orsaka alopeci såsom orala glukokortikoider, litium, fenotiaziner, tamoxifen.
Användning av följande mediciner under de senaste 3 månaderna:
- Botaniska/näringsämnen för hårväxt
Steroider - systemiska steroider i mer än 14 dagar (t.ex. kortikosteroider, anabola steroider) eller topikala steroider på området för håravfall.
Andra medicinska tillstånd
- Lider av betydande samtidig sjukdom, såsom hjärtsjukdomar, diabetes (typ I eller II), okontrollerad hypertoni, symptomatisk hypotoni, hyper/hypotyreos eller relevanta neurologiska störningar.
- Lider av allvarliga medicinska tillstånd som kan påverka håravfall negativt, såsom immunsuppression/immunbriststörningar (inklusive HIV), cancerhistoria eller har/genomgår någon form av behandling för aktiv cancer, bindvävssjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom
- Enligt utredarens bedömning, alla fysiska eller psykiska tillstånd som kan göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: HCap Formel
Piller med HCap Formula varannan dag i 6 månader under behandlingsfasen; Uppföljningsfas: ingenting.
|
P-piller ska tas varannan dag under behandlingsfasen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Samma som behandling med placebo-piller
|
Liknande piller utan aktiva ingredienser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i antalet terminala hårstrån vid 26 veckor jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, 26 veckor
|
Det primära resultatet kommer att vara förändring av antalet terminala hårstrån från baslinjen till 26 veckor inom en cirkel med 3 cm diameter baserat på makrofotografier av samma område.
Behandlingsgruppen kommer att jämföras med kontrollen.
|
Baslinje, 26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global bedömning av förbättring från baslinje till 26 och 52 veckor bedömd för vertex- och frontalvyer separat
Tidsram: Baslinje, 26 veckor, 52 veckor
|
Bedömning av förbättring med hjälp av en 7-gradig skala: kraftigt minskad (-3), måttligt minskad (-2), något minskad (-1), ingen förändring (0), något ökad (1), måttligt ökad (2) och ökade kraftigt (3).
Denna bedömning kommer att utföras genom att jämföra de globala fotografierna som erhållits vid Baseline med de som därefter erhölls vid baseline, 26 och 52 veckor.
Denna bedömning kommer att utföras separat på den globala fotograferingen av vertex och frontalvyer
|
Baslinje, 26 veckor, 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ProHair01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .