Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność suplementu diety w leczeniu mężczyzn z wypadaniem włosów

14 lipca 2017 zaktualizowane przez: Family Marketing

Ocena skuteczności suplementu diety Hcap Formula w leczeniu mężczyzn z łysieniem androgenowym: prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Formuła HCap składa się z roślin leczniczych, witamin i minerałów. Celem tego badania jest ocena skuteczności HCap Formula, suplementu diety wspomagającego wzrost włosów u mężczyzn z tendencją do wypadania włosów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to składa się z fazy leczenia (6 miesięcy) i fazy kontrolnej (6 miesięcy). Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia badanym lekiem lub placebo. Pacjenci odwiedzą klinikę po 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności.

Tabletki HCap Formula lub placebo będą przyjmowane doustnie co drugi dzień przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Jerusalem, Izrael, 9644035
        • Dr David Friedman Laser & Skin Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni w wieku 18-40 lat.
  2. Brak nieprawidłowości w analizie badań krwi
  3. Występuje z łagodnym do umiarkowanego łysieniem androgenowym (AGA) stopnia IIv, IIIv, IV lub V zgodnie z klasyfikacją Hamiltona-Norwooda
  4. Chęć używania tego samego szamponu, powstrzymania się od zmiany fryzury oraz powstrzymania się od farbowania włosów w trakcie badania.
  5. Chęć powstrzymania się od jakichkolwiek terapii wpływających na włosy w trakcie badania
  6. Chęć wykonania zdjęć leczonego obszaru.
  7. Gotowość do przestrzegania harmonogramu leczenia i obserwacji po leczeniu.
  8. Chęć nieuczestniczenia w innych studiach w trakcie studiów

Kryteria wyłączenia:

Ogólny

  1. Posiadanie znanej alergii na którykolwiek ze składników testowanych produktów;
  2. Udział w badaniu innego urządzenia lub leku w ciągu jednego miesiąca przed rejestracją lub w trakcie badania.

    Zabiegi na włosy/stan skóry głowy

  3. Przeszedł operację przeszczepu włosów, operację redukcji skóry głowy
  4. Posiadanie splotu włosów lub tatuażu w obszarze łysienia.
  5. Inne zaburzenia wypadania włosów, takie jak łysienie plackowate, łysienie bliznowaciejące.
  6. Cierpienie na jakikolwiek aktywny stan dermatologiczny w leczonym obszarze, taki jak zanik skóry głowy, który w opinii badacza może zakłócać ocenę kliniczną.

    Leki

    Stosowanie następujących leków w ciągu ostatnich 6 miesięcy:

  7. Leki ogólnoustrojowe lub miejscowe na receptę lub dostępne bez recepty, specyficzne dla łysienia androgenowego (takie jak minoksydyl, finasteryd, dutasteryd).
  8. Inhibitory 5α-reduktazy w chorobach prostaty (np. łagodny przerost prostaty, rak prostaty) oraz hormonalna terapia zastępcza dla osób transpłciowych
  9. Leki o właściwościach antyandrogennych (cyproteron, spironolakton, ketokonazol, flutamid, progesteron, bikalutamid)
  10. Leki, które mogą potencjalnie powodować nadmierne owłosienie (np. cyklosporyna, diazoksyd, fenotiazyny, zydowudyna, tamoksyfen, chlorek karproniowy),
  11. Leki, które mogą potencjalnie powodować łysienie, takie jak doustne glikokortykosteroidy, lit, fenotiazyny, tamoksyfen.

    Stosowanie następujących leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy:

  12. Rośliny/nutraceutyki na porost włosów
  13. Steroidy – sterydy o działaniu ogólnoustrojowym przez ponad 14 dni (np. kortykosteroidy, sterydy anaboliczne) lub sterydy stosowane miejscowo w miejscu wypadania włosów.

    Inne schorzenia

  14. Cierpi na współistniejące poważne choroby, takie jak choroby serca, cukrzyca (typu I lub II), niekontrolowane nadciśnienie, objawowe niedociśnienie, nadczynność/niedoczynność tarczycy lub istotne zaburzenia neurologiczne.
  15. Cierpi na poważne schorzenia, które mogą niekorzystnie wpływać na wypadanie włosów, takie jak immunosupresja/niedobór odporności (w tym HIV), choroba nowotworowa w wywiadzie lub w trakcie jakiejkolwiek formy leczenia czynnego raka, choroby tkanki łącznej, choroby zapalnej jelit
  16. Według uznania Badacza, jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu będzie niebezpieczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Formuła HCap
Pigułka HCap Formula co drugi dzień przez 6 miesięcy w fazie leczenia; Faza kontynuacji: nic.
W fazie leczenia pigułkę należy przyjmować co drugi dzień.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tak samo jak leczenie tabletkami placebo
Podobne tabletki bez składników aktywnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany liczby włosów końcowych po 26 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 26 tygodni
Podstawowym rezultatem będzie zmiana liczby włosów końcowych od wartości wyjściowej do 26 tygodni w okręgu o średnicy 3 cm na podstawie makrofotografii tego samego obszaru. Grupa leczona zostanie porównana z grupą kontrolną.
Wartość bazowa, 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena poprawy od punktu początkowego do 26 i 52 tygodni Oceniana osobno dla widoków wierzchołka i przodu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni, 52 tygodnie
Ocena poprawy za pomocą 7-stopniowej skali: znacznie obniżona (-3), umiarkowanie obniżona (-2), nieznacznie obniżona (-1), brak zmian (0), nieznacznie zwiększona (1), umiarkowanie zwiększona (2), oraz znacznie wzrosła (3). Ta ocena zostanie przeprowadzona poprzez porównanie ogólnych zdjęć uzyskanych w punkcie wyjściowym z tymi uzyskanymi później w punkcie wyjściowym, 26 i 52 tygodniu. Ocena ta zostanie przeprowadzona oddzielnie na globalnej fotografii widoku wierzchołkowego i czołowego
Punkt wyjściowy, 26 tygodni, 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie androgenowe

Badania kliniczne na Formuła HCap

Subskrybuj