- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02150187
Skuteczność suplementu diety w leczeniu mężczyzn z wypadaniem włosów
Ocena skuteczności suplementu diety Hcap Formula w leczeniu mężczyzn z łysieniem androgenowym: prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to składa się z fazy leczenia (6 miesięcy) i fazy kontrolnej (6 miesięcy). Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia badanym lekiem lub placebo. Pacjenci odwiedzą klinikę po 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności.
Tabletki HCap Formula lub placebo będą przyjmowane doustnie co drugi dzień przez 6 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9644035
- Dr David Friedman Laser & Skin Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni w wieku 18-40 lat.
- Brak nieprawidłowości w analizie badań krwi
- Występuje z łagodnym do umiarkowanego łysieniem androgenowym (AGA) stopnia IIv, IIIv, IV lub V zgodnie z klasyfikacją Hamiltona-Norwooda
- Chęć używania tego samego szamponu, powstrzymania się od zmiany fryzury oraz powstrzymania się od farbowania włosów w trakcie badania.
- Chęć powstrzymania się od jakichkolwiek terapii wpływających na włosy w trakcie badania
- Chęć wykonania zdjęć leczonego obszaru.
- Gotowość do przestrzegania harmonogramu leczenia i obserwacji po leczeniu.
- Chęć nieuczestniczenia w innych studiach w trakcie studiów
Kryteria wyłączenia:
Ogólny
- Posiadanie znanej alergii na którykolwiek ze składników testowanych produktów;
Udział w badaniu innego urządzenia lub leku w ciągu jednego miesiąca przed rejestracją lub w trakcie badania.
Zabiegi na włosy/stan skóry głowy
- Przeszedł operację przeszczepu włosów, operację redukcji skóry głowy
- Posiadanie splotu włosów lub tatuażu w obszarze łysienia.
- Inne zaburzenia wypadania włosów, takie jak łysienie plackowate, łysienie bliznowaciejące.
Cierpienie na jakikolwiek aktywny stan dermatologiczny w leczonym obszarze, taki jak zanik skóry głowy, który w opinii badacza może zakłócać ocenę kliniczną.
Leki
Stosowanie następujących leków w ciągu ostatnich 6 miesięcy:
- Leki ogólnoustrojowe lub miejscowe na receptę lub dostępne bez recepty, specyficzne dla łysienia androgenowego (takie jak minoksydyl, finasteryd, dutasteryd).
- Inhibitory 5α-reduktazy w chorobach prostaty (np. łagodny przerost prostaty, rak prostaty) oraz hormonalna terapia zastępcza dla osób transpłciowych
- Leki o właściwościach antyandrogennych (cyproteron, spironolakton, ketokonazol, flutamid, progesteron, bikalutamid)
- Leki, które mogą potencjalnie powodować nadmierne owłosienie (np. cyklosporyna, diazoksyd, fenotiazyny, zydowudyna, tamoksyfen, chlorek karproniowy),
Leki, które mogą potencjalnie powodować łysienie, takie jak doustne glikokortykosteroidy, lit, fenotiazyny, tamoksyfen.
Stosowanie następujących leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy:
- Rośliny/nutraceutyki na porost włosów
Steroidy – sterydy o działaniu ogólnoustrojowym przez ponad 14 dni (np. kortykosteroidy, sterydy anaboliczne) lub sterydy stosowane miejscowo w miejscu wypadania włosów.
Inne schorzenia
- Cierpi na współistniejące poważne choroby, takie jak choroby serca, cukrzyca (typu I lub II), niekontrolowane nadciśnienie, objawowe niedociśnienie, nadczynność/niedoczynność tarczycy lub istotne zaburzenia neurologiczne.
- Cierpi na poważne schorzenia, które mogą niekorzystnie wpływać na wypadanie włosów, takie jak immunosupresja/niedobór odporności (w tym HIV), choroba nowotworowa w wywiadzie lub w trakcie jakiejkolwiek formy leczenia czynnego raka, choroby tkanki łącznej, choroby zapalnej jelit
- Według uznania Badacza, jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu będzie niebezpieczny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Formuła HCap
Pigułka HCap Formula co drugi dzień przez 6 miesięcy w fazie leczenia; Faza kontynuacji: nic.
|
W fazie leczenia pigułkę należy przyjmować co drugi dzień.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tak samo jak leczenie tabletkami placebo
|
Podobne tabletki bez składników aktywnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany liczby włosów końcowych po 26 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 26 tygodni
|
Podstawowym rezultatem będzie zmiana liczby włosów końcowych od wartości wyjściowej do 26 tygodni w okręgu o średnicy 3 cm na podstawie makrofotografii tego samego obszaru.
Grupa leczona zostanie porównana z grupą kontrolną.
|
Wartość bazowa, 26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna ocena poprawy od punktu początkowego do 26 i 52 tygodni Oceniana osobno dla widoków wierzchołka i przodu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
Ocena poprawy za pomocą 7-stopniowej skali: znacznie obniżona (-3), umiarkowanie obniżona (-2), nieznacznie obniżona (-1), brak zmian (0), nieznacznie zwiększona (1), umiarkowanie zwiększona (2), oraz znacznie wzrosła (3).
Ta ocena zostanie przeprowadzona poprzez porównanie ogólnych zdjęć uzyskanych w punkcie wyjściowym z tymi uzyskanymi później w punkcie wyjściowym, 26 i 52 tygodniu.
Ocena ta zostanie przeprowadzona oddzielnie na globalnej fotografii widoku wierzchołkowego i czołowego
|
Punkt wyjściowy, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ProHair01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łysienie androgenowe
-
Erasmus Medical CenterRekrutacyjnyŁysienie plackowate (AA) | Łysienie plackowate (AA) | Łysienie całkowite (AT) | Alopecia Universalis (AU) | Łysienie całkowite/uniwersalne | Łysienie plackowate (i ofiaza)Holandia
-
Hayat Abad Medical Complex, PeshawarJeszcze nie rekrutacjaŁysienie plackowate | Łysienie uniwersalne | Łysienie całkowite (AT)
-
PfizerIn Expanded Access, treating physicians are the SponsorsDo dyspozycji
-
University of MinnesotaColumbia UniversityRekrutacyjnyŁysienie plackowate | Łysienie totalne | Łysienie uniwersalneStany Zjednoczone
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyŁysienie plackowateStany Zjednoczone, Kanada, Japonia, Tajwan, Hiszpania, Chiny, Portoryko, Zjednoczone Królestwo, Czechy, Polska, Korea Południowa
-
PfizerZakończonyŁysienie plackowateStany Zjednoczone, Hiszpania, Tajwan, Australia, Chiny, Kanada, Polska, Niemcy, Japonia, Czechy, Zjednoczone Królestwo, Meksyk, Chile, Kolumbia, Korea Południowa, Argentyna, Rosja
-
Aclaris Therapeutics, Inc.ZakończonyŁysienie całkowite (AT) | Alopecia Universalis (AU)Stany Zjednoczone
-
Yale UniversityZakończonyŁysienie plackowate (AA) | Łysienie całkowite (AT) | Alopecia Universalis (AU)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Formuła HCap
-
Propedix, Inc.RekrutacyjnyGrzybica stópStany Zjednoczone
-
Qualia Life SciencesJeszcze nie rekrutacjaKobiety w okresie okołomenopauzalnym
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchRekrutacyjny
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchRekrutacyjnyPodrażnienie/drażniący | UczulenieZjednoczone Królestwo
-
Cook Group IncorporatedZakończony
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjny
-
Efforia, IncRekrutacyjnyInsulinaStany Zjednoczone
-
KGK Science Inc.SierraSil Health IncZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoKanada
-
Advanced DermatologyZakończonyStarzenie się skóry | Fotostarzenie skóryStany Zjednoczone
-
Endourage, LLCZakończonyDługi COVID | Długi Covid19 | Po ostrym COVID-19 | Koronawirus długodystansowy | Długodystansowy COVID-19 | Zespół po ostrym COVID-19Stany Zjednoczone