A táplálék-kiegészítő hatékonysága hajhullásban szenvedő férfiak kezelésére
2017. július 14. frissítette: Family Marketing
A Hcap Formula étrend-kiegészítő hatékonyságának értékelése androgén alopeciában szenvedő férfiak kezelésében: Prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat
A HCap Formula gyógynövényekből, vitaminokból és ásványi anyagokból áll.
A tanulmány célja a HCap Formula, a hajhullásra hajlamos férfiak hajnövekedését elősegítő táplálék-kiegészítő hatékonyságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy kezelési szakaszból (6 hónap) és egy követési szakaszból (6 hónap) áll. A jogosult alanyokat véletlenszerűen osztják ki a vizsgálati gyógyszerrel vagy placebóval történő kezelésre. Az alanyok a kezelés megkezdése után 3, 6 és 12 hónappal felkeresik a klinikát a biztonságosság és a hatékonyság értékelése céljából.
A HCap Formula vagy placebo tablettákat 6 hónapon keresztül minden második napon szájon át kell bevenni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9644035
- Dr David Friedman Laser & Skin Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak 18-40 év között.
- Nincs eltérés a vérvizsgálati elemzésben
- Enyhe-közepes androgén alopecia (AGA) a Hamilton-Norwood osztályozás szerint IIv, IIIv, IV vagy V fokozatú.
- Hajlandóság ugyanazt a sampont használni, tartózkodni a hajstílus megváltoztatásától és a hajfestéstől a vizsgálat alatt.
- Hajlandóság tartózkodni minden, a hajat érintő terápiától a vizsgálat során
- Hajlandóság fényképeket készíteni a kezelt területről.
- Hajlandóság a kezelési ütemterv követésére és a kezelés utáni nyomon követésre.
- Nem hajlandó más tanulmányokban részt venni a tanfolyam ideje alatt
Kizárási kritériumok:
Tábornok
- Ha ismert allergiája van a teszttermékek bármely összetevőjére;
Részvétel egy másik eszköz vagy gyógyszer vizsgálatában a beiratkozást megelőző egy hónapon belül vagy a vizsgálat során.
Hajkezelések/fejbőr állapota
- Hajbeültetésen, fejbőrt csökkentő műtéten esett át
- Hajszövés vagy tetoválás az alopeciás területen.
- Egyéb hajhullási rendellenességek, például alopecia areata, heges alopecia.
Bármilyen aktív bőrgyógyászati betegségben szenved a kezelt területen, például fejbőr atrófiában, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a klinikai értékelést.
Gyógyszerek
A következő gyógyszerek használata az elmúlt 6 hónapban:
- Vényköteles vagy vény nélkül kiadható szisztémás vagy helyi kezelés kifejezetten androgén alopecia kezelésére (mint például minoxidil, finaszterid, dutaszterid).
- 5α-reduktáz inhibitorok prosztatabetegségek kezelésére (pl. jóindulatú prosztata hiperplázia, prosztatarák) és a transzneműek hormonpótló terápiája
- Antiandrogén hatású gyógyszerek (ciproteron, spironolakton, ketokonazol, flutamid, progeszteron és bikalutamid)
- Olyan gyógyszerek, amelyek potenciálisan hipertrichózist okozhatnak (pl. ciklosporin, diazoxid, fenotiazinok, zidovudin, tamoxifen, karpronium-klorid),
Olyan gyógyszerek, amelyek potenciálisan alopeciát okozhatnak, például orális glükokortikoidok, lítium, fenotiazinok, tamoxifen.
A következő gyógyszerek használata az elmúlt 3 hónapban:
- Botanikai/tápanyagok a haj növekedéséhez
Szteroidok – szisztémás szteroidok több mint 14 napig (pl. kortikoszteroidok, anabolikus szteroidok) vagy helyi szteroidok a hajhullás területén.
Egyéb egészségügyi állapotok
- Jelentős egyidejű betegségben szenved, például szívbetegségben, cukorbetegségben (I. vagy II. típusú), kontrollálatlan magas vérnyomásban, szimptómás hipotenzióban, hyper/hypo pajzsmirigyben vagy kapcsolódó neurológiai rendellenességekben.
- Súlyos egészségügyi állapotban szenved, amely hátrányosan befolyásolhatja a hajhullást, mint például immunszuppresszió/immunhiányos rendellenességek (beleértve a HIV-t is), rákbetegség a kórtörténetében vagy aktív rák, kötőszöveti rendellenesség, gyulladásos bélbetegség bármilyen kezelésében vagy kezelésében szenved.
- A vizsgáló belátása szerint minden olyan fizikai vagy mentális állapot, amely nem biztonságossá teheti az alany számára a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: HCap formula
HCap Formula tabletta minden második nap 6 hónapig a kezelési szakaszban; Nyomon követési szakasz: semmi.
|
A tablettát minden második napon kell bevenni a kezelési szakaszban.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ugyanaz, mint a placebo tablettákkal történő kezelés
|
Hasonló tabletták hatóanyagok nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a terminális szőrzetben a 26. héten az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 26 hét
|
Az elsődleges eredmény a terminális szőrszám változása az alapvonalról 26 hétre egy 3 cm átmérőjű körön belül, ugyanazon a területen készült makrofotók alapján.
A kezelt csoportot összehasonlítjuk a kontroll csoporttal.
|
Alapállapot, 26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A javulás globális értékelése az alapvonalról 26 és 52 hétre, külön értékelve a csúcsra és az elölnézetre
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 hét, 52 hét
|
A javulás értékelése 7 fokozatú skálán: jelentősen csökkent (-3), mérsékelten csökkent (-2), enyhén csökkent (-1), nem változott (0), enyhén emelkedett (1), mérsékelten emelkedett (2), ill. jelentősen megnövekedett (3).
Ezt az értékelést úgy végzik el, hogy összehasonlítják a kiindulási állapotnál készített átfogó fényképeket a később, a kiindulási állapotnál, 26 és 52 héten készült fényképekkel.
Ezt az értékelést külön kell elvégezni a csúcs és az elülső nézet globális fényképezésén
|
Kiindulási állapot, 26 hét, 52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 28.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ProHair01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .