- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02150187
Efficacia del supplemento nutrizionale per il trattamento degli uomini con perdita di capelli
Valutazione dell'efficacia del supplemento nutrizionale Hcap Formula per il trattamento di uomini con alopecia androgenetica: uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio consiste in una fase di trattamento (6 mesi) e una fase di follow-up (6 mesi). I soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento con il farmaco in studio o il placebo. I soggetti visiteranno la clinica a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento per valutazioni di sicurezza ed efficacia.
Le compresse HCap Formula o placebo saranno assunte per via orale a giorni alterni per 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele, 9644035
- Dr David Friedman Laser & Skin Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani di età compresa tra 18 e 40 anni.
- Nessuna anomalia nell'analisi degli esami del sangue
- Presente con alopecia androgenetica da lieve a moderata (AGA) di grado IIv, IIIv, IV o V secondo la classificazione Hamilton-Norwood
- Disponibilità a utilizzare lo stesso shampoo, astenersi dal cambiare lo stile dei capelli e astenersi dalla tintura dei capelli durante lo studio.
- Disponibilità ad astenersi da qualsiasi terapia che interessa i capelli durante lo studio
- Disponibilità a farsi fotografare la zona trattata.
- Disponibilità a seguire il programma di trattamento e il follow-up post trattamento.
- Disponibilità a non partecipare ad altri studi durante il corso di studi
Criteri di esclusione:
Generale
- Avere un'allergia nota a uno qualsiasi degli ingredienti nei prodotti di prova;
Partecipazione a uno studio su un altro dispositivo o farmaco entro un mese prima dell'arruolamento o durante lo studio.
Trattamenti per capelli/ condizioni del cuoio capelluto
- Ha subito un intervento chirurgico di trapianto di capelli, chirurgia di riduzione del cuoio capelluto
- Avere capelli intrecciati o tatuaggi della zona alopecica.
- Altri disturbi della caduta dei capelli, come l'alopecia areata, l'alopecia cicatriziale.
Soffrire di qualsiasi condizione dermatologica attiva nell'area trattata come l'atrofia del cuoio capelluto, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con la valutazione clinica.
Farmaci
Uso dei seguenti farmaci negli ultimi 6 mesi:
- Prescrizione o trattamento sistemico o topico da banco specifico per l'alopecia androgenetica (come minoxidil, finasteride, dutasteride).
- inibitori della 5α-reduttasi per le condizioni della prostata (ad es. iperplasia prostatica benigna, cancro alla prostata) e terapia ormonale sostitutiva per i transgender
- Farmaci con proprietà anti-androgeniche (ciproterone, spironolattone, ketoconazolo, flutamide, progesterone e bicalutamide)
- Farmaci che possono potenzialmente causare ipertricosi (ad es. ciclosporina, diazossido, fenotiazine, zidovudina, tamoxifene, carpronium cloruro),
Farmaci che possono potenzialmente causare alopecia come glucocorticoidi orali, litio, fenotiazine, tamoxifene.
Uso dei seguenti farmaci negli ultimi 3 mesi:
- Prodotti botanici/nutraceutici per la crescita dei capelli
Steroidi - steroidi sistemici per più di 14 giorni (ad es. corticosteroidi, steroidi anabolizzanti) o steroidi topici sulla zona interessata dalla caduta dei capelli.
Altre condizioni mediche
- Soffre di malattie concomitanti significative, come disturbi cardiaci, diabete (tipo I o II), ipertensione incontrollata, ipotensione sintomatica, iper/ipotiroidismo o disturbi neurologici pertinenti.
- Soffre di gravi condizioni mediche che potrebbero influire negativamente sulla caduta dei capelli come disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (incluso l'HIV), storia di cancro o essere/sottoporsi a qualsiasi forma di trattamento per cancro attivo, disturbo del tessuto connettivo, malattia infiammatoria intestinale
- A discrezione dell'investigatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Formula HCap
Pillola di HCap Formula a giorni alterni per 6 mesi durante la fase di trattamento; Fase di follow-up: niente.
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La pillola deve essere assunta a giorni alterni durante la fase di trattamento.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Uguale al trattamento con pillole placebo
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Pillole simili senza ingredienti attivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella conta dei capelli terminali a 26 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
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L'esito primario sarà il cambiamento nella conta dei capelli terminali dal basale a 26 settimane all'interno di un cerchio di 3 cm di diametro basato su macrofotografie della stessa area.
Il gruppo di trattamento sarà confrontato con il controllo.
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Basale, 26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione globale del miglioramento dal basale a 26 e 52 settimane Valutata separatamente per le viste del vertice e frontale
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane, 52 settimane
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Valutazione del miglioramento utilizzando una scala a 7 punti: notevolmente diminuito (-3), moderatamente diminuito (-2), leggermente diminuito (-1), nessun cambiamento (0), leggermente aumentato (1), moderatamente aumentato (2) e notevolmente aumentato (3).
Questa valutazione verrà eseguita confrontando le fotografie globali ottenute al basale con quelle successivamente ottenute al basale, 26 e 52 settimane.
Questa valutazione sarà effettuata separatamente sulla fotografia globale del vertice e sulle viste frontali
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Basale, 26 settimane, 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ProHair01
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