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Efficacia del supplemento nutrizionale per il trattamento degli uomini con perdita di capelli

14 luglio 2017 aggiornato da: Family Marketing

Valutazione dell'efficacia del supplemento nutrizionale Hcap Formula per il trattamento di uomini con alopecia androgenetica: uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

HCap Formula è composta da piante medicinali, vitamine e minerali. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di HCap Formula, un integratore alimentare per promuovere la crescita dei capelli negli uomini con tendenza alla caduta dei capelli.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio consiste in una fase di trattamento (6 mesi) e una fase di follow-up (6 mesi). I soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento con il farmaco in studio o il placebo. I soggetti visiteranno la clinica a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento per valutazioni di sicurezza ed efficacia.

Le compresse HCap Formula o placebo saranno assunte per via orale a giorni alterni per 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Jerusalem, Israele, 9644035
        • Dr David Friedman Laser & Skin Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi sani di età compresa tra 18 e 40 anni.
  2. Nessuna anomalia nell'analisi degli esami del sangue
  3. Presente con alopecia androgenetica da lieve a moderata (AGA) di grado IIv, IIIv, IV o V secondo la classificazione Hamilton-Norwood
  4. Disponibilità a utilizzare lo stesso shampoo, astenersi dal cambiare lo stile dei capelli e astenersi dalla tintura dei capelli durante lo studio.
  5. Disponibilità ad astenersi da qualsiasi terapia che interessa i capelli durante lo studio
  6. Disponibilità a farsi fotografare la zona trattata.
  7. Disponibilità a seguire il programma di trattamento e il follow-up post trattamento.
  8. Disponibilità a non partecipare ad altri studi durante il corso di studi

Criteri di esclusione:

Generale

  1. Avere un'allergia nota a uno qualsiasi degli ingredienti nei prodotti di prova;
  2. Partecipazione a uno studio su un altro dispositivo o farmaco entro un mese prima dell'arruolamento o durante lo studio.

    Trattamenti per capelli/ condizioni del cuoio capelluto

  3. Ha subito un intervento chirurgico di trapianto di capelli, chirurgia di riduzione del cuoio capelluto
  4. Avere capelli intrecciati o tatuaggi della zona alopecica.
  5. Altri disturbi della caduta dei capelli, come l'alopecia areata, l'alopecia cicatriziale.
  6. Soffrire di qualsiasi condizione dermatologica attiva nell'area trattata come l'atrofia del cuoio capelluto, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con la valutazione clinica.

    Farmaci

    Uso dei seguenti farmaci negli ultimi 6 mesi:

  7. Prescrizione o trattamento sistemico o topico da banco specifico per l'alopecia androgenetica (come minoxidil, finasteride, dutasteride).
  8. inibitori della 5α-reduttasi per le condizioni della prostata (ad es. iperplasia prostatica benigna, cancro alla prostata) e terapia ormonale sostitutiva per i transgender
  9. Farmaci con proprietà anti-androgeniche (ciproterone, spironolattone, ketoconazolo, flutamide, progesterone e bicalutamide)
  10. Farmaci che possono potenzialmente causare ipertricosi (ad es. ciclosporina, diazossido, fenotiazine, zidovudina, tamoxifene, carpronium cloruro),
  11. Farmaci che possono potenzialmente causare alopecia come glucocorticoidi orali, litio, fenotiazine, tamoxifene.

    Uso dei seguenti farmaci negli ultimi 3 mesi:

  12. Prodotti botanici/nutraceutici per la crescita dei capelli
  13. Steroidi - steroidi sistemici per più di 14 giorni (ad es. corticosteroidi, steroidi anabolizzanti) o steroidi topici sulla zona interessata dalla caduta dei capelli.

    Altre condizioni mediche

  14. Soffre di malattie concomitanti significative, come disturbi cardiaci, diabete (tipo I o II), ipertensione incontrollata, ipotensione sintomatica, iper/ipotiroidismo o disturbi neurologici pertinenti.
  15. Soffre di gravi condizioni mediche che potrebbero influire negativamente sulla caduta dei capelli come disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (incluso l'HIV), storia di cancro o essere/sottoporsi a qualsiasi forma di trattamento per cancro attivo, disturbo del tessuto connettivo, malattia infiammatoria intestinale
  16. A discrezione dell'investigatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Formula HCap
Pillola di HCap Formula a giorni alterni per 6 mesi durante la fase di trattamento; Fase di follow-up: niente.
La pillola deve essere assunta a giorni alterni durante la fase di trattamento.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Uguale al trattamento con pillole placebo
Pillole simili senza ingredienti attivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella conta dei capelli terminali a 26 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
L'esito primario sarà il cambiamento nella conta dei capelli terminali dal basale a 26 settimane all'interno di un cerchio di 3 cm di diametro basato su macrofotografie della stessa area. Il gruppo di trattamento sarà confrontato con il controllo.
Basale, 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del miglioramento dal basale a 26 e 52 settimane Valutata separatamente per le viste del vertice e frontale
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane, 52 settimane
Valutazione del miglioramento utilizzando una scala a 7 punti: notevolmente diminuito (-3), moderatamente diminuito (-2), leggermente diminuito (-1), nessun cambiamento (0), leggermente aumentato (1), moderatamente aumentato (2) e notevolmente aumentato (3). Questa valutazione verrà eseguita confrontando le fotografie globali ottenute al basale con quelle successivamente ottenute al basale, 26 e 52 settimane. Questa valutazione sarà effettuata separatamente sulla fotografia globale del vertice e sulle viste frontali
Basale, 26 settimane, 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

29 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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