- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02150187
Efficacité du supplément nutritionnel pour le traitement des hommes souffrant de perte de cheveux
Évaluation de l'efficacité du supplément nutritionnel Hcap Formula pour le traitement des hommes atteints d'alopécie androgénique : essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comprend une phase de traitement (6 mois) et une phase de suivi (6 mois). Les sujets éligibles seront assignés au hasard pour recevoir un traitement avec le médicament à l'étude ou un placebo. Les sujets visiteront la clinique à 3, 6 et 12 mois après le début du traitement pour des évaluations de sécurité et d'efficacité.
La formule HCap ou les comprimés placebo seront pris par voie orale tous les deux jours pendant 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël, 9644035
- Dr David Friedman Laser & Skin Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé âgés de 18 à 40 ans.
- Aucune anomalie dans l'analyse des tests sanguins
- Présente une alopécie androgénique légère à modérée (AGA) de grade IIv, IIIv, IV ou V selon la classification Hamilton-Norwood
- Volonté d'utiliser le même shampooing, de s'abstenir de changer de coiffure et de s'abstenir de se teindre les cheveux pendant l'étude.
- Volonté de s'abstenir de toute thérapie affectant les cheveux pendant l'étude
- Volonté de faire prendre des photographies de la zone traitée.
- Volonté de suivre le calendrier de traitement et le suivi post-traitement.
- Volonté de ne pas participer à d'autres études pendant le cursus
Critère d'exclusion:
Général
- Avoir une allergie connue à l'un des ingrédients des produits testés ;
Participation à une étude d'un autre appareil ou médicament dans le mois précédant l'inscription ou pendant l'étude.
Traitements capillaires / état du cuir chevelu
- Chirurgie de greffe de cheveux subie, chirurgie de réduction du cuir chevelu
- Faire tisser les cheveux ou tatouer la zone alopécique.
- Autres troubles de la perte de cheveux, tels que la pelade, l'alopécie cicatricielle.
Souffrant de toute affection dermatologique active dans la zone traitée, telle qu'une atrophie du cuir chevelu, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation clinique.
Médicaments
Utilisation des médicaments suivants au cours des 6 derniers mois :
- Traitement systémique ou topique sur ordonnance ou en vente libre spécifique de l'alopécie androgénique (comme le minoxidil, le finastéride, le dutastéride).
- Inhibiteurs de la 5α-réductase pour les affections de la prostate (par ex. hyperplasie bénigne de la prostate, cancer de la prostate) et hormonothérapie substitutive pour les transgenres
- Médicaments aux propriétés anti-androgènes (cyprotérone, spironolactone, kétoconazole, flutamide, progestérone et bicalutamide)
- Médicaments susceptibles de provoquer une hypertrichose (par ex. cyclosporine, diazoxide, phénothiazines, zidovudine, tamoxifène, chlorure de carpronium),
Médicaments pouvant potentiellement provoquer une alopécie tels que les glucocorticoïdes oraux, le lithium, les phénothiazines, le tamoxifène.
Utilisation des médicaments suivants au cours des 3 derniers mois :
- Botaniques / nutraceutiques pour la croissance des cheveux
Stéroïdes - stéroïdes systémiques pendant plus de 14 jours (par ex. corticostéroïdes, stéroïdes anabolisants) ou des stéroïdes topiques sur la zone de perte de cheveux.
Autres conditions médicales
- Souffrant d'une maladie concomitante importante, telle que troubles cardiaques, diabète (type I ou II), hypertension non contrôlée, hypotension symptomatique, hyper/hypothyroïdie ou troubles neurologiques pertinents.
- Souffrant d'une affection médicale grave pouvant affecter négativement la perte de cheveux, telle qu'une immunosuppression/troubles d'immunodéficience (y compris le VIH), des antécédents de cancer ou ayant/subissant toute forme de traitement pour un cancer actif, un trouble du tissu conjonctif, une maladie inflammatoire de l'intestin
- À la discrétion de l'enquêteur, toute condition physique ou mentale qui pourrait rendre dangereuse la participation du sujet à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Formule HCap
Comprimé de formule HCap tous les deux jours pendant 6 mois pendant la phase de traitement ; Phase de suivi : rien.
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La pilule doit être prise tous les deux jours pendant la phase de traitement.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Identique au traitement avec des pilules placebo
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Pilules similaires sans ingrédients actifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le nombre de cheveux terminaux à 26 semaines par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 26 semaines
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Le résultat principal sera le changement du nombre de cheveux terminaux de la ligne de base à 26 semaines dans un cercle de 3 cm de diamètre basé sur des macro-photographies de la même zone.
Le groupe de traitement sera comparé au groupe témoin.
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Base de référence, 26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation globale de l'amélioration de la ligne de base à 26 et 52 semaines évaluée séparément pour les vues vertex et frontale
Délai: Au départ, 26 semaines, 52 semaines
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Évaluation de l'amélioration à l'aide d'une échelle de 7 points : fortement diminué (-3), modérément diminué (-2), légèrement diminué (-1), aucun changement (0), légèrement augmenté (1), modérément augmenté (2) et fortement augmenté (3).
Cette évaluation sera effectuée en comparant les photographies globales obtenues au départ avec celles obtenues ultérieurement au départ, 26 et 52 semaines.
Cette évaluation sera effectuée séparément sur la photographie globale des vues vertex et frontale
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Au départ, 26 semaines, 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ProHair01
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