Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité du supplément nutritionnel pour le traitement des hommes souffrant de perte de cheveux

14 juillet 2017 mis à jour par: Family Marketing

Évaluation de l'efficacité du supplément nutritionnel Hcap Formula pour le traitement des hommes atteints d'alopécie androgénique : essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

HCap Formula est composé de plantes médicinales, de vitamines et de minéraux. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de HCap Formula, un complément nutritionnel pour favoriser la croissance des cheveux chez les hommes ayant des tendances à la chute des cheveux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude comprend une phase de traitement (6 mois) et une phase de suivi (6 mois). Les sujets éligibles seront assignés au hasard pour recevoir un traitement avec le médicament à l'étude ou un placebo. Les sujets visiteront la clinique à 3, 6 et 12 mois après le début du traitement pour des évaluations de sécurité et d'efficacité.

La formule HCap ou les comprimés placebo seront pris par voie orale tous les deux jours pendant 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Jerusalem, Israël, 9644035
        • Dr David Friedman Laser & Skin Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes en bonne santé âgés de 18 à 40 ans.
  2. Aucune anomalie dans l'analyse des tests sanguins
  3. Présente une alopécie androgénique légère à modérée (AGA) de grade IIv, IIIv, IV ou V selon la classification Hamilton-Norwood
  4. Volonté d'utiliser le même shampooing, de s'abstenir de changer de coiffure et de s'abstenir de se teindre les cheveux pendant l'étude.
  5. Volonté de s'abstenir de toute thérapie affectant les cheveux pendant l'étude
  6. Volonté de faire prendre des photographies de la zone traitée.
  7. Volonté de suivre le calendrier de traitement et le suivi post-traitement.
  8. Volonté de ne pas participer à d'autres études pendant le cursus

Critère d'exclusion:

Général

  1. Avoir une allergie connue à l'un des ingrédients des produits testés ;
  2. Participation à une étude d'un autre appareil ou médicament dans le mois précédant l'inscription ou pendant l'étude.

    Traitements capillaires / état du cuir chevelu

  3. Chirurgie de greffe de cheveux subie, chirurgie de réduction du cuir chevelu
  4. Faire tisser les cheveux ou tatouer la zone alopécique.
  5. Autres troubles de la perte de cheveux, tels que la pelade, l'alopécie cicatricielle.
  6. Souffrant de toute affection dermatologique active dans la zone traitée, telle qu'une atrophie du cuir chevelu, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation clinique.

    Médicaments

    Utilisation des médicaments suivants au cours des 6 derniers mois :

  7. Traitement systémique ou topique sur ordonnance ou en vente libre spécifique de l'alopécie androgénique (comme le minoxidil, le finastéride, le dutastéride).
  8. Inhibiteurs de la 5α-réductase pour les affections de la prostate (par ex. hyperplasie bénigne de la prostate, cancer de la prostate) et hormonothérapie substitutive pour les transgenres
  9. Médicaments aux propriétés anti-androgènes (cyprotérone, spironolactone, kétoconazole, flutamide, progestérone et bicalutamide)
  10. Médicaments susceptibles de provoquer une hypertrichose (par ex. cyclosporine, diazoxide, phénothiazines, zidovudine, tamoxifène, chlorure de carpronium),
  11. Médicaments pouvant potentiellement provoquer une alopécie tels que les glucocorticoïdes oraux, le lithium, les phénothiazines, le tamoxifène.

    Utilisation des médicaments suivants au cours des 3 derniers mois :

  12. Botaniques / nutraceutiques pour la croissance des cheveux
  13. Stéroïdes - stéroïdes systémiques pendant plus de 14 jours (par ex. corticostéroïdes, stéroïdes anabolisants) ou des stéroïdes topiques sur la zone de perte de cheveux.

    Autres conditions médicales

  14. Souffrant d'une maladie concomitante importante, telle que troubles cardiaques, diabète (type I ou II), hypertension non contrôlée, hypotension symptomatique, hyper/hypothyroïdie ou troubles neurologiques pertinents.
  15. Souffrant d'une affection médicale grave pouvant affecter négativement la perte de cheveux, telle qu'une immunosuppression/troubles d'immunodéficience (y compris le VIH), des antécédents de cancer ou ayant/subissant toute forme de traitement pour un cancer actif, un trouble du tissu conjonctif, une maladie inflammatoire de l'intestin
  16. À la discrétion de l'enquêteur, toute condition physique ou mentale qui pourrait rendre dangereuse la participation du sujet à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Formule HCap
Comprimé de formule HCap tous les deux jours pendant 6 mois pendant la phase de traitement ; Phase de suivi : rien.
La pilule doit être prise tous les deux jours pendant la phase de traitement.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Identique au traitement avec des pilules placebo
Pilules similaires sans ingrédients actifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le nombre de cheveux terminaux à 26 semaines par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 26 semaines
Le résultat principal sera le changement du nombre de cheveux terminaux de la ligne de base à 26 semaines dans un cercle de 3 cm de diamètre basé sur des macro-photographies de la même zone. Le groupe de traitement sera comparé au groupe témoin.
Base de référence, 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale de l'amélioration de la ligne de base à 26 et 52 semaines évaluée séparément pour les vues vertex et frontale
Délai: Au départ, 26 semaines, 52 semaines
Évaluation de l'amélioration à l'aide d'une échelle de 7 points : fortement diminué (-3), modérément diminué (-2), légèrement diminué (-1), aucun changement (0), légèrement augmenté (1), modérément augmenté (2) et fortement augmenté (3). Cette évaluation sera effectuée en comparant les photographies globales obtenues au départ avec celles obtenues ultérieurement au départ, 26 et 52 semaines. Cette évaluation sera effectuée séparément sur la photographie globale des vues vertex et frontale
Au départ, 26 semaines, 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2014

Première publication (ESTIMATION)

29 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ProHair01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner