Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kosttilskud til behandling af mænd med hårtab

14. juli 2017 opdateret af: Family Marketing

Evaluering af effektiviteten af ​​Hcap Formula Nutrition Supplement til behandling af mænd med androgen alopeci: et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg

HCap Formula er sammensat af lægeplanter, vitaminer og mineraler. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​HCap Formula, et ernæringstilskud til fremme af hårvækst hos mænd med tendens til hårtab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af en behandlingsfase (6 måneder) og en opfølgningsfase (6 måneder). Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage behandling med undersøgelsesmedicinen eller placebo. Forsøgspersoner vil besøge klinikken 3, 6 og 12 måneder efter behandlingsstart for at vurdere sikkerhed og effektivitet.

HCap Formula eller placebotabletter vil blive indtaget oralt hver anden dag i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel, 9644035
        • Dr David Friedman Laser & Skin Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mænd mellem 18-40 år.
  2. Ingen abnormitet i blodprøveanalysen
  3. Til stede med mild til moderat androgen alopeci (AGA) graderet IIv, IIIv, IV eller V i henhold til Hamilton-Norwood-klassifikationen
  4. Villighed til at bruge den samme shampoo, undlade at ændre hårstilen og afstå fra hårfarvning under undersøgelsen.
  5. Vilje til at afstå fra enhver behandling, der påvirker hår under undersøgelsen
  6. Lyst til at få taget billeder af det behandlede område.
  7. Vilje til at følge behandlingsskemaet og efterbehandlingsopfølgning.
  8. Vilje ikke deltage i andre studier i løbet af studiet

Ekskluderingskriterier:

Generel

  1. At have en kendt allergi over for nogen af ​​ingredienserne i testprodukterne;
  2. Deltagelse i en undersøgelse af et andet udstyr eller lægemiddel inden for en måned før tilmelding eller under undersøgelsen.

    Hårbehandlinger/hovedbundstilstand

  3. Gennemgået hårtransplantation operation, hovedbundsreduktion operation
  4. At have hårvævning eller tatovering af det alopetiske område.
  5. Andre hårtabsforstyrrelser, såsom alopecia areata, alopeci med ar.
  6. Lider af enhver aktiv dermatologisk tilstand i det behandlede område, såsom atrofi i hovedbunden, som efter investigators mening kan forstyrre den kliniske evaluering.

    Medicin

    Brug af følgende medicin inden for de seneste 6 måneder:

  7. Receptpligtig eller over-the-counter systemisk eller topisk behandling specifik for androgen alopeci (såsom minoxidil, finasterid, dutasterid).
  8. 5α-reduktasehæmmere til prostatatilstande (f. benign prostatahyperplasi, prostatacancer) og hormonsubstitutionsbehandling til transkønnede
  9. Medicin med anti-androgene egenskaber (cyproteron, spironolacton, ketoconazol, flutamid, progesteron og bicalutamid)
  10. Medicin, der potentielt kan forårsage hypertrichose (f. cyclosporin, diazoxid, phenothiaziner, zidovudin, tamoxifen, carproniumchlorid),
  11. Medicin, der potentielt kan forårsage alopeci såsom orale glukokortikoider, lithium, phenothiaziner, tamoxifen.

    Brug af følgende medicin inden for de seneste 3 måneder:

  12. Botanicals/nutraceuticals til hårvækst
  13. Steroider - systemiske steroider i mere end 14 dage (f.eks. kortikosteroider, anabolske steroider) eller topiske steroider på området med hårtab.

    Andre medicinske tilstande

  14. Lider af betydelig samtidig sygdom, såsom hjertesygdomme, diabetes (type I eller II), ukontrolleret hypertension, symptomatisk hypotension, hyper/hypo thyreoidisme eller relevante neurologiske lidelser.
  15. Lider af alvorlig medicinsk tilstand, der kan påvirke hårtab negativt, såsom immunsuppression/immunmangelsygdomme (inklusive HIV), kræfthistorie eller har/undergår enhver form for behandling for aktiv cancer, bindevævsforstyrrelser, inflammatorisk tarmsygdom
  16. Efter efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HCap-formel
Pille med HCap Formula hver anden dag i 6 måneder i behandlingsfasen; Opfølgningsfase: intet.
P-piller skal tages hver anden dag i behandlingsfasen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Samme som behandling med placebo-piller
Lignende piller uden aktive ingredienser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i terminalt hår ved 26 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 26 uger
Det primære resultat vil være ændring i det terminale hårantal fra baseline til 26 uger inden for en cirkel med en diameter på 3 cm baseret på makrofotografier af det samme område. Behandlingsgruppen vil blive sammenlignet med kontrollen.
Baseline, 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global vurdering af forbedring fra baseline til 26 og 52 uger vurderet for vertex og frontale visninger separat
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 52 uger
Vurdering af forbedring ved hjælp af en 7-punkts skala: stærkt reduceret (-3), moderat reduceret (-2), let reduceret (-1), ingen ændring (0), let øget (1), moderat øget (2) og stærkt øget (3). Denne vurdering vil blive udført ved at sammenligne de globale fotografier opnået ved baseline med dem, der efterfølgende blev opnået ved baseline, 26 og 52 uger. Denne vurdering vil blive udført separat på den globale fotografering af top- og frontalbilleder
Baseline, 26 uger, 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2014

Først opslået (SKØN)

29. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ProHair01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Androgenetisk alopeci

Kliniske forsøg med HCap-formel

Abonner