- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02150187
Effekten af kosttilskud til behandling af mænd med hårtab
Evaluering af effektiviteten af Hcap Formula Nutrition Supplement til behandling af mænd med androgen alopeci: et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse består af en behandlingsfase (6 måneder) og en opfølgningsfase (6 måneder). Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage behandling med undersøgelsesmedicinen eller placebo. Forsøgspersoner vil besøge klinikken 3, 6 og 12 måneder efter behandlingsstart for at vurdere sikkerhed og effektivitet.
HCap Formula eller placebotabletter vil blive indtaget oralt hver anden dag i 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9644035
- Dr David Friedman Laser & Skin Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd mellem 18-40 år.
- Ingen abnormitet i blodprøveanalysen
- Til stede med mild til moderat androgen alopeci (AGA) graderet IIv, IIIv, IV eller V i henhold til Hamilton-Norwood-klassifikationen
- Villighed til at bruge den samme shampoo, undlade at ændre hårstilen og afstå fra hårfarvning under undersøgelsen.
- Vilje til at afstå fra enhver behandling, der påvirker hår under undersøgelsen
- Lyst til at få taget billeder af det behandlede område.
- Vilje til at følge behandlingsskemaet og efterbehandlingsopfølgning.
- Vilje ikke deltage i andre studier i løbet af studiet
Ekskluderingskriterier:
Generel
- At have en kendt allergi over for nogen af ingredienserne i testprodukterne;
Deltagelse i en undersøgelse af et andet udstyr eller lægemiddel inden for en måned før tilmelding eller under undersøgelsen.
Hårbehandlinger/hovedbundstilstand
- Gennemgået hårtransplantation operation, hovedbundsreduktion operation
- At have hårvævning eller tatovering af det alopetiske område.
- Andre hårtabsforstyrrelser, såsom alopecia areata, alopeci med ar.
Lider af enhver aktiv dermatologisk tilstand i det behandlede område, såsom atrofi i hovedbunden, som efter investigators mening kan forstyrre den kliniske evaluering.
Medicin
Brug af følgende medicin inden for de seneste 6 måneder:
- Receptpligtig eller over-the-counter systemisk eller topisk behandling specifik for androgen alopeci (såsom minoxidil, finasterid, dutasterid).
- 5α-reduktasehæmmere til prostatatilstande (f. benign prostatahyperplasi, prostatacancer) og hormonsubstitutionsbehandling til transkønnede
- Medicin med anti-androgene egenskaber (cyproteron, spironolacton, ketoconazol, flutamid, progesteron og bicalutamid)
- Medicin, der potentielt kan forårsage hypertrichose (f. cyclosporin, diazoxid, phenothiaziner, zidovudin, tamoxifen, carproniumchlorid),
Medicin, der potentielt kan forårsage alopeci såsom orale glukokortikoider, lithium, phenothiaziner, tamoxifen.
Brug af følgende medicin inden for de seneste 3 måneder:
- Botanicals/nutraceuticals til hårvækst
Steroider - systemiske steroider i mere end 14 dage (f.eks. kortikosteroider, anabolske steroider) eller topiske steroider på området med hårtab.
Andre medicinske tilstande
- Lider af betydelig samtidig sygdom, såsom hjertesygdomme, diabetes (type I eller II), ukontrolleret hypertension, symptomatisk hypotension, hyper/hypo thyreoidisme eller relevante neurologiske lidelser.
- Lider af alvorlig medicinsk tilstand, der kan påvirke hårtab negativt, såsom immunsuppression/immunmangelsygdomme (inklusive HIV), kræfthistorie eller har/undergår enhver form for behandling for aktiv cancer, bindevævsforstyrrelser, inflammatorisk tarmsygdom
- Efter efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: HCap-formel
Pille med HCap Formula hver anden dag i 6 måneder i behandlingsfasen; Opfølgningsfase: intet.
|
P-piller skal tages hver anden dag i behandlingsfasen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Samme som behandling med placebo-piller
|
Lignende piller uden aktive ingredienser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i terminalt hår ved 26 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 26 uger
|
Det primære resultat vil være ændring i det terminale hårantal fra baseline til 26 uger inden for en cirkel med en diameter på 3 cm baseret på makrofotografier af det samme område.
Behandlingsgruppen vil blive sammenlignet med kontrollen.
|
Baseline, 26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global vurdering af forbedring fra baseline til 26 og 52 uger vurderet for vertex og frontale visninger separat
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 52 uger
|
Vurdering af forbedring ved hjælp af en 7-punkts skala: stærkt reduceret (-3), moderat reduceret (-2), let reduceret (-1), ingen ændring (0), let øget (1), moderat øget (2) og stærkt øget (3).
Denne vurdering vil blive udført ved at sammenligne de globale fotografier opnået ved baseline med dem, der efterfølgende blev opnået ved baseline, 26 og 52 uger.
Denne vurdering vil blive udført separat på den globale fotografering af top- og frontalbilleder
|
Baseline, 26 uger, 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ProHair01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Androgenetisk alopeci
-
Erasmus Medical CenterRekrutteringAlopecia Areata (AA) | Alopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU) | Alopecia Totalis/Universalis | Alopecia areata (og ophiasis)Holland
-
Hayat Abad Medical Complex, PeshawarIkke rekrutterer endnuAlopecia areata | Alopecia Universalis | Alopecia Totalis (AT)
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetAlopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
Siriraj HospitalAfsluttetGenstridig Alopecia Totalis | Genstridig Alopecia UniversalisThailand
-
Yale UniversityAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
University of MinnesotaColumbia UniversityRekrutteringAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia UniversalisForenede Stater
-
NanoAlvandAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis/UniversalisIran, Islamisk Republik
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Alopecia Areata FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis | Autoimmunt hårtab | Alopecia partialisForenede Stater
-
PfizerAfsluttetSvær alopecia areataForenede Stater
-
PfizerRekrutteringSvær alopecia areataSydkorea
Kliniske forsøg med HCap-formel
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
Dongzhimen Hospital, BeijingRekrutteringAkut iskæmisk slagtilfældeKina
-
Qualia Life SciencesIkke rekrutterer endnuPeri-menopausale kvinder
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchRekrutteringSund voksenDet Forenede Kongerige
-
Endourage, LLCAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Cook Group IncorporatedAfsluttet
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityTilmelding efter invitationFunktionel dyspepsi (FD) blev undersøgtKina