- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02150187
Эффективность пищевой добавки для лечения мужчин с выпадением волос
Оценка эффективности пищевой добавки Hcap Formula для лечения мужчин с андрогенной алопецией: проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование состоит из фазы лечения (6 месяцев) и фазы наблюдения (6 месяцев). Подходящие субъекты будут случайным образом распределены для получения лечения исследуемым лекарством или плацебо. Субъекты будут посещать клинику через 3, 6 и 12 месяцев после начала лечения для оценки безопасности и эффективности.
Таблетки HCap Formula или плацебо будут приниматься перорально через день в течение 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 9644035
- Dr David Friedman Laser & Skin Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 40 лет.
- Отсутствие отклонений в анализе крови
- Присутствует легкая или умеренная андрогенная алопеция (АГА) степени IIv, IIIv, IV или V в соответствии с классификацией Гамильтона-Норвуда.
- Готовность пользоваться одним и тем же шампунем, воздерживаться от изменения прически и воздерживаться от окрашивания волос во время исследования.
- Готовность воздержаться от любой терапии, воздействующей на волосы, во время исследования
- Готовность фотографировать обработанную область.
- Готовность следовать графику лечения и послеоперационному наблюдению.
- Нежелание участвовать в других исследованиях в течение учебного курса
Критерий исключения:
Общий
- Наличие известной аллергии на любой из ингредиентов тестируемых продуктов;
Участие в исследовании другого устройства или препарата в течение одного месяца до регистрации или во время исследования.
Уход за волосами/состояние кожи головы
- Перенес операцию по пересадке волос, операцию по уменьшению кожи головы.
- Плетение волос или татуаж области облысения.
- Другие нарушения выпадения волос, такие как очаговая алопеция, рубцовая алопеция.
Страдает любым активным дерматологическим заболеванием в обрабатываемой области, таким как атрофия кожи головы, что, по мнению исследователя, может помешать клинической оценке.
Лекарства
Использование следующих препаратов в течение последних 6 месяцев:
- Рецептурное или безрецептурное системное или местное лечение, специфичное для андрогенной алопеции (например, миноксидил, финастерид, дутастерид).
- Ингибиторы 5α-редуктазы при заболеваниях предстательной железы (например, доброкачественная гиперплазия предстательной железы, рак предстательной железы) и заместительная гормональная терапия для трансгендеров
- Лекарства с антиандрогенными свойствами (ципротерон, спиронолактон, кетоконазол, флутамид, прогестерон и бикалутамид)
- Лекарства, которые потенциально могут вызвать гипертрихоз (например, циклоспорин, диазоксид, фенотиазины, зидовудин, тамоксифен, карпрония хлорид),
Лекарства, которые потенциально могут вызвать алопецию, такие как пероральные глюкокортикоиды, литий, фенотиазины, тамоксифен.
Использование следующих препаратов в течение последних 3 месяцев:
- Ботанические/нутрицевтики для роста волос
Стероиды - системные стероиды более 14 дней (например, кортикостероиды, анаболические стероиды) или топические стероиды на область выпадения волос.
Другие медицинские условия
- Страдает серьезным сопутствующим заболеванием, таким как сердечные заболевания, диабет (тип I или II), неконтролируемая гипертензия, симптоматическая гипотензия, гипер/гипотиреоз или соответствующие неврологические расстройства.
- Страдаете серьезным заболеванием, которое может неблагоприятно повлиять на выпадение волос, таким как иммуносупрессия/иммунодефицит (включая ВИЧ), рак в анамнезе или наличие/прохождение любой формы лечения активного рака, расстройства соединительной ткани, воспалительного заболевания кишечника
- По усмотрению исследователя, любое физическое или психическое состояние, которое может сделать небезопасным участие испытуемого в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Формула HCAP
Таблетки HCap Formula через день в течение 6 месяцев на этапе лечения; Последующая фаза: ничего.
|
Таблетки следует принимать через день на этапе лечения.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
То же, что и при лечении таблетками плацебо.
|
Подобные таблетки без активных ингредиентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения терминального количества волос через 26 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель
|
Первичным результатом будет изменение количества терминальных волос по сравнению с исходным уровнем до 26 недель в пределах круга диаметром 3 см на основе макрофотографий той же области.
Группа лечения будет сравниваться с контролем.
|
Исходный уровень, 26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая оценка улучшения по сравнению с исходным уровнем до 26 и 52 недель. Оценивается отдельно для вершинной и фронтальной проекций.
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель, 52 недели
|
Оценка улучшения по 7-балльной шкале: значительно уменьшилось (-3), умеренно уменьшилось (-2), незначительно уменьшилось (-1), без изменений (0), незначительно увеличилось (1), умеренно увеличилось (2) и значительно увеличился (3).
Эта оценка будет проводиться путем сравнения общих фотографий, полученных на исходном уровне, с фотографиями, полученными впоследствии на исходном уровне, через 26 и 52 недели.
Эта оценка будет проводиться отдельно на глобальной фотографии вертексного и фронтального видов.
|
Исходный уровень, 26 недель, 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ProHair01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Формула HCAP
-
Cook Group IncorporatedЗавершенныйСтеноз почечной артерииСоединенное Королевство, Германия, Чехия, Франция
-
Cook Group IncorporatedЗавершенныйСимптоматическое сосудистое заболевание подвздошных артерийСоединенные Штаты
-
Advanced DermatologyЗавершенныйСтарение кожи | Фотостарение кожиСоединенные Штаты
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.Завершенный
-
Endourage, LLCЗавершенный
-
NestléЗавершенныйДетская смесь | Пищевая физиология младенцевСаудовская Аравия
-
Bausch & Lomb IncorporatedЗавершенныйРефракционная аметропияСоединенные Штаты
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego; SanprobiНеизвестный
-
University of Southern DenmarkAarhus University Hospital; Holbaek Sygehus; Kolding SygehusЗавершенныйАллергия | Диетическая модификация | Младенец, очень низкий вес при рождении | Метаболический синдром, защита отДания