Ravintolisän tehokkuus miesten hiustenlähtöön
perjantai 14. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Family Marketing
Hcap Formula -ravintolisän tehokkuuden arviointi androgeenista hiustenlähtöä sairastavien miesten hoidossa: mahdollinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
HCap Formula koostuu lääkekasveista, vitamiineista ja kivennäisaineista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HCap Formula -ravintolisän tehoa hiusten kasvun edistämiseen miehillä, joilla on taipumusta hiustenlähtöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu hoitovaiheesta (6 kuukautta) ja seurantavaiheesta (6 kuukautta). Tukikelpoiset koehenkilöt määrätään satunnaisesti saamaan hoitoa tutkimuslääkkeellä tai plasebolla. Koehenkilöt vierailevat klinikalla 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi.
HCap Formula tai lumetabletit otetaan suun kautta joka toinen päivä 6 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9644035
- Dr David Friedman Laser & Skin Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet 18-40v.
- Ei poikkeavaa verikokeiden analyysissä
- Lievä tai kohtalainen androgeeninen hiustenlähtö (AGA), luokka IIv, IIIv, IV tai V Hamilton-Norwood-luokituksen mukaan
- Halukkuus käyttää samaa shampoota, pidättäytyä hiustyylien muuttamisesta ja pidättäytyä hiusten värjäyksestä tutkimuksen aikana.
- Halukkuus pidättäytyä kaikesta hiuksiin vaikuttavasta hoidosta tutkimuksen aikana
- Halukkuus ottaa valokuvia käsitellystä alueesta.
- Halukkuus noudattaa hoitoaikataulua ja hoidon jälkeistä seurantaa.
- Halukkuus olla osallistumatta muihin opintoihin opintojakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
Kenraali
- Sinulla on tunnettu allergia jollekin testituotteiden ainesosalle;
Osallistuminen toisen laitteen tai lääkkeen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana.
Hiusten hoidot / päänahan kunto
- Kävi hiustensiirtoleikkaus, päänahan pienennysleikkaus
- Hiusten kudonta tai tatuointi hiustenlähtöön.
- Muut hiustenlähtöhäiriöt, kuten hiustenlähtö, arpeuttava hiustenlähtö.
Kärsivät mistä tahansa aktiivisesta dermatologisesta sairaudesta hoidetulla alueella, kuten päänahan atrofiasta, joka voi tutkijan mielestä häiritä kliinistä arviointia.
Lääkkeet
Seuraavien lääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana:
- Reseptivapaa tai reseptivapaa systeeminen tai paikallinen hoito erityisesti androgeeniseen hiustenlähtöön (kuten minoksidiili, finasteridi, dutasteridi).
- 5α-reduktaasin estäjät eturauhasen sairauksiin (esim. hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, eturauhassyöpä) ja hormonikorvaushoito transsukupuolisille
- Lääkkeet, joilla on antiandrogeenisiä ominaisuuksia (syproteroni, spironolaktoni, ketokonatsoli, flutamidi, progesteroni ja bikalutamidi)
- Lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa hypertrikoosia (esim. syklosporiini, diatsoksidi, fenotiatsiinit, tsidovudiini, tamoksifeeni, karproniumkloridi),
Lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa hiustenlähtöä, kuten suun kautta otettavat glukokortikoidit, litium, fenotiatsiinit, tamoksifeeni.
Seuraavien lääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana:
- Kasviaineet/ravintoaineet hiusten kasvuun
Steroidit - systeemiset steroidit yli 14 päivää (esim. kortikosteroidit, anaboliset steroidit) tai paikallisesti käytettävät steroidit hiustenlähtöön.
Muut sairaudet
- Kärsivät merkittävistä samanaikaisista sairauksista, kuten sydänsairauksista, diabeteksesta (tyyppi I tai II), hallitsemattomasta verenpaineesta, oireellisesta hypotensiosta, hyper-/hypo-kilpirauhasen vajaatoiminnasta tai asiaankuuluvista neurologisista häiriöistä.
- kärsit vakavasta sairaudesta, joka voi vaikuttaa haitallisesti hiustenlähtöön, kuten immunosuppressio/immuunipuutoshäiriöt (mukaan lukien HIV), aiempi syöpä tai sinulla on/olet saanut minkäänlaista hoitoa aktiivisen syövän, sidekudossairauden, tulehduksellisen suolistosairauden vuoksi
- Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HCap-kaava
HCap Formula -pilleri joka toinen päivä 6 kuukauden ajan hoitovaiheen aikana; Seurantavaihe: ei mitään.
|
Pilleri tulee ottaa joka toinen päivä hoitovaiheen aikana.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Sama kuin hoito lumelääkepillereillä
|
Samanlaisia pillereitä ilman vaikuttavia aineita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset terminaalin hiusten määrässä 26 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa
|
Ensisijainen tulos on terminaalisen hiusten määrän muutos lähtötasosta 26 viikkoon halkaisijaltaan 3 cm:n ympyrässä, joka perustuu samalta alueelta otettuihin makrokuviin.
Hoitoryhmää verrataan kontrolliryhmään.
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailmanlaajuinen arvio parantumisesta lähtötilanteesta 26 ja 52 viikkoon Vertex- ja edestänäkymien osalta erikseen arvioitu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
Arvio parantumisesta 7-pisteen asteikolla: vähentynyt huomattavasti (-3), hieman laskenut (-2), hieman laskenut (-1), ei muutosta (0), hieman lisääntynyt (1), kohtalaisesti lisääntynyt (2) ja lisääntynyt huomattavasti (3).
Tämä arviointi suoritetaan vertaamalla lähtötilanteessa saatuja kokonaisvalokuvia niihin, jotka on saatu myöhemmin lähtötilanteessa 26 ja 52 viikolla.
Tämä arviointi suoritetaan erikseen huippu- ja etukuvien globaalille valokuvaukselle
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 29. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ProHair01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .