- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02150187
Účinnost doplňku výživy pro léčbu mužů s vypadáváním vlasů
Hodnocení účinnosti výživového doplňku Hcap Formula pro léčbu mužů s androgenní alopecií: Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se skládá z fáze léčby (6 měsíců) a fáze sledování (6 měsíců). Vhodní jedinci budou náhodně přiřazeni k léčbě studijní medikací nebo placebem. Subjekty navštíví kliniku 3, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti.
Tablety HCap Formula nebo placebo se budou užívat perorálně každý druhý den po dobu 6 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9644035
- Dr David Friedman Laser & Skin Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži ve věku 18-40 let.
- Žádná abnormalita v analýze krevních testů
- Projevuje se mírnou až středně těžkou androgenní alopecií (AGA) stupněm IIv, IIIv, IV nebo V podle klasifikace Hamilton-Norwood
- Ochota používat stejný šampon, zdržet se změny stylu vlasů a zdržet se barvení vlasů během studie.
- Ochota zdržet se jakékoli terapie ovlivňující vlasy během studie
- Ochota nechat si vyfotografovat ošetřovanou oblast.
- Ochota dodržovat léčebný plán a následné sledování po léčbě.
- Ochota neúčastnit se dalšího studia v průběhu studia
Kritéria vyloučení:
Všeobecné
- mít známou alergii na kteroukoli složku v testovaných produktech;
Účast na studii jiného zařízení nebo léku během jednoho měsíce před zařazením nebo během studie.
Ošetření vlasů / stav pokožky hlavy
- Podstoupil operaci transplantace vlasů, operaci redukce vlasové pokožky
- Tkaní vlasů nebo tetování alopetické oblasti.
- Jiné poruchy vypadávání vlasů, jako je alopecia areata, zjizvená alopecie.
Trpět jakýmkoli aktivním dermatologickým onemocněním v léčené oblasti, jako je atrofie pokožky hlavy, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat klinické hodnocení.
Léky
Užívání následujících léků během posledních 6 měsíců:
- Systémová nebo lokální léčba na předpis nebo volně prodejná specifická pro androgenní alopecii (jako je minoxidil, finasterid, dutasterid).
- Inhibitory 5a-reduktázy pro onemocnění prostaty (např. benigní hyperplazie prostaty, rakovina prostaty) a hormonální substituční terapie pro transgendery
- Léky s antiandrogenními vlastnostmi (cyproteron, spironolakton, ketokonazol, flutamid, progesteron a bicalutamid)
- Léky, které mohou potenciálně způsobit hypertrichózu (např. cyklosporin, diazoxid, fenothiaziny, zidovudin, tamoxifen, karpronium chlorid),
Léky, které mohou potenciálně způsobit alopecii, jako jsou perorální glukokortikoidy, lithium, fenothiaziny, tamoxifen.
Užívání následujících léků během posledních 3 měsíců:
- Rostlinné/nutraceutické přípravky pro růst vlasů
Steroidy – systémové steroidy po dobu delší než 14 dní (např. kortikosteroidy, anabolické steroidy) nebo topické steroidy v oblasti vypadávání vlasů.
Jiné zdravotní stavy
- Trpící významnými souběžnými onemocněními, jako jsou srdeční poruchy, diabetes (typ I nebo II), nekontrolovaná hypertenze, symptomatická hypotenze, hyper/hypotyreoidismus nebo související neurologické poruchy.
- trpíte vážným zdravotním stavem, který by mohl nepříznivě ovlivnit vypadávání vlasů, jako je imunosuprese/poruchy imunitní nedostatečnosti (včetně HIV), rakovina v anamnéze nebo jakákoli forma léčby aktivní rakoviny, porucha pojivové tkáně, zánětlivé onemocnění střev
- Podle uvážení zkoušejícího jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vzorec HCap
Pilulka HCap Formula každý druhý den po dobu 6 měsíců během fáze léčby; Následná fáze: nic.
|
Pilulka by se měla užívat každý druhý den během fáze léčby.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Stejné jako léčba placebo pilulkami
|
Podobné pilulky bez účinných látek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v počtu terminálních chloupků po 26 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
|
Primárním výsledkem bude změna v terminálním počtu vlasů z výchozí hodnoty na 26 týdnů v rámci kruhu o průměru 3 cm na základě makrofotografie stejné oblasti.
Léčebná skupina bude porovnána s kontrolou.
|
Výchozí stav, 26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální hodnocení zlepšení z výchozího stavu na 26 a 52 týdnů Posuzováno samostatně pro pohled na vrchol a zepředu
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů
|
Hodnocení zlepšení pomocí 7bodové škály: výrazně sníženo (-3), mírně sníženo (-2), mírně sníženo (-1), žádná změna (0), mírně zvýšené (1), mírně zvýšené (2) a výrazně vzrostl (3).
Toto hodnocení bude provedeno srovnáním globálních fotografií získaných na začátku studie s těmi následně získanými na začátku, 26. a 52. týdnu.
Toto posouzení bude provedeno odděleně na globální fotografii vertexového a čelního pohledu
|
Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ProHair01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .