Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost doplňku výživy pro léčbu mužů s vypadáváním vlasů

14. července 2017 aktualizováno: Family Marketing

Hodnocení účinnosti výživového doplňku Hcap Formula pro léčbu mužů s androgenní alopecií: Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

HCap Formula se skládá z léčivých rostlin, vitamínů a minerálů. Účelem této studie je zhodnotit účinnost HCap Formula, výživového doplňku pro podporu růstu vlasů u mužů se sklony k vypadávání vlasů.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie se skládá z fáze léčby (6 měsíců) a fáze sledování (6 měsíců). Vhodní jedinci budou náhodně přiřazeni k léčbě studijní medikací nebo placebem. Subjekty navštíví kliniku 3, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti.

Tablety HCap Formula nebo placebo se budou užívat perorálně každý druhý den po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Jerusalem, Izrael, 9644035
        • Dr David Friedman Laser & Skin Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži ve věku 18-40 let.
  2. Žádná abnormalita v analýze krevních testů
  3. Projevuje se mírnou až středně těžkou androgenní alopecií (AGA) stupněm IIv, IIIv, IV nebo V podle klasifikace Hamilton-Norwood
  4. Ochota používat stejný šampon, zdržet se změny stylu vlasů a zdržet se barvení vlasů během studie.
  5. Ochota zdržet se jakékoli terapie ovlivňující vlasy během studie
  6. Ochota nechat si vyfotografovat ošetřovanou oblast.
  7. Ochota dodržovat léčebný plán a následné sledování po léčbě.
  8. Ochota neúčastnit se dalšího studia v průběhu studia

Kritéria vyloučení:

Všeobecné

  1. mít známou alergii na kteroukoli složku v testovaných produktech;
  2. Účast na studii jiného zařízení nebo léku během jednoho měsíce před zařazením nebo během studie.

    Ošetření vlasů / stav pokožky hlavy

  3. Podstoupil operaci transplantace vlasů, operaci redukce vlasové pokožky
  4. Tkaní vlasů nebo tetování alopetické oblasti.
  5. Jiné poruchy vypadávání vlasů, jako je alopecia areata, zjizvená alopecie.
  6. Trpět jakýmkoli aktivním dermatologickým onemocněním v léčené oblasti, jako je atrofie pokožky hlavy, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat klinické hodnocení.

    Léky

    Užívání následujících léků během posledních 6 měsíců:

  7. Systémová nebo lokální léčba na předpis nebo volně prodejná specifická pro androgenní alopecii (jako je minoxidil, finasterid, dutasterid).
  8. Inhibitory 5a-reduktázy pro onemocnění prostaty (např. benigní hyperplazie prostaty, rakovina prostaty) a hormonální substituční terapie pro transgendery
  9. Léky s antiandrogenními vlastnostmi (cyproteron, spironolakton, ketokonazol, flutamid, progesteron a bicalutamid)
  10. Léky, které mohou potenciálně způsobit hypertrichózu (např. cyklosporin, diazoxid, fenothiaziny, zidovudin, tamoxifen, karpronium chlorid),
  11. Léky, které mohou potenciálně způsobit alopecii, jako jsou perorální glukokortikoidy, lithium, fenothiaziny, tamoxifen.

    Užívání následujících léků během posledních 3 měsíců:

  12. Rostlinné/nutraceutické přípravky pro růst vlasů
  13. Steroidy – systémové steroidy po dobu delší než 14 dní (např. kortikosteroidy, anabolické steroidy) nebo topické steroidy v oblasti vypadávání vlasů.

    Jiné zdravotní stavy

  14. Trpící významnými souběžnými onemocněními, jako jsou srdeční poruchy, diabetes (typ I nebo II), nekontrolovaná hypertenze, symptomatická hypotenze, hyper/hypotyreoidismus nebo související neurologické poruchy.
  15. trpíte vážným zdravotním stavem, který by mohl nepříznivě ovlivnit vypadávání vlasů, jako je imunosuprese/poruchy imunitní nedostatečnosti (včetně HIV), rakovina v anamnéze nebo jakákoli forma léčby aktivní rakoviny, porucha pojivové tkáně, zánětlivé onemocnění střev
  16. Podle uvážení zkoušejícího jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vzorec HCap
Pilulka HCap Formula každý druhý den po dobu 6 měsíců během fáze léčby; Následná fáze: nic.
Pilulka by se měla užívat každý druhý den během fáze léčby.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Stejné jako léčba placebo pilulkami
Podobné pilulky bez účinných látek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v počtu terminálních chloupků po 26 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
Primárním výsledkem bude změna v terminálním počtu vlasů z výchozí hodnoty na 26 týdnů v rámci kruhu o průměru 3 cm na základě makrofotografie stejné oblasti. Léčebná skupina bude porovnána s kontrolou.
Výchozí stav, 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení zlepšení z výchozího stavu na 26 a 52 týdnů Posuzováno samostatně pro pohled na vrchol a zepředu
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů
Hodnocení zlepšení pomocí 7bodové škály: výrazně sníženo (-3), mírně sníženo (-2), mírně sníženo (-1), žádná změna (0), mírně zvýšené (1), mírně zvýšené (2) a výrazně vzrostl (3). Toto hodnocení bude provedeno srovnáním globálních fotografií získaných na začátku studie s těmi následně získanými na začátku, 26. a 52. týdnu. Toto posouzení bude provedeno odděleně na globální fotografii vertexového a čelního pohledu
Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

29. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ProHair01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit