Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Nahrungsergänzungsmitteln zur Behandlung von Männern mit Haarausfall

14. Juli 2017 aktualisiert von: Family Marketing

Bewertung der Wirksamkeit des Nahrungsergänzungsmittels Hcap Formula zur Behandlung von Männern mit androgener Alopezie: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie

HCap Formula besteht aus Heilpflanzen, Vitaminen und Mineralstoffen. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von HCap Formula, einem Nahrungsergänzungsmittel zur Förderung des Haarwuchses bei Männern mit Neigung zu Haarausfall.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus einer Behandlungsphase (6 Monate) und einer Nachbeobachtungsphase (6 Monate). Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit dem Studienmedikament oder Placebo zugeteilt. Die Probanden besuchen die Klinik 3, 6 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn für Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen.

HCap Formula oder Placebo-Tabletten werden während 6 Monaten jeden zweiten Tag oral eingenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jerusalem, Israel, 9644035
        • Dr David Friedman Laser & Skin Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer zwischen 18 und 40 Jahren.
  2. Keine Anomalie in der Bluttestanalyse
  3. Vorhanden mit leichter bis mittelschwerer androgener Alopezie (AGA) Grad IIv, IIIv, IV oder V gemäß der Hamilton-Norwood-Klassifikation
  4. Bereitschaft, während der Studie das gleiche Shampoo zu verwenden, die Frisur nicht zu ändern und die Haare nicht zu färben.
  5. Bereitschaft, während der Studie auf jede Therapie zu verzichten, die das Haar betrifft
  6. Bereitschaft, Fotos von der behandelten Stelle machen zu lassen.
  7. Bereitschaft, den Behandlungsplan und die Nachsorge nach der Behandlung einzuhalten.
  8. Bereitschaft, während des Studiums nicht an anderen Studien teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

Allgemein

  1. Eine bekannte Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe in den Testprodukten haben;
  2. Teilnahme an einer Studie mit einem anderen Gerät oder Medikament innerhalb eines Monats vor der Einschreibung oder während der Studie.

    Haarbehandlungen / Zustand der Kopfhaut

  3. Unterzog sich einer Haartransplantation, einer Kopfhautverkleinerung
  4. Haare weben oder tätowieren im alopezischen Bereich.
  5. Andere Haarausfallerkrankungen wie Alopecia areata, vernarbende Alopezie.
  6. Leiden an einer aktiven dermatologischen Erkrankung im behandelten Bereich, wie z. B. Kopfhautatrophie, die nach Ansicht des Prüfarztes die klinische Bewertung beeinträchtigen könnte.

    Medikamente

    Verwendung der folgenden Medikamente in den letzten 6 Monaten:

  7. Verschreibungspflichtige oder rezeptfreie systemische oder topische Behandlung speziell für androgenetische Alopezie (wie Minoxidil, Finasterid, Dutasterid).
  8. 5α-Reduktase-Hemmer bei Prostataerkrankungen (z. gutartige Prostatahyperplasie, Prostatakrebs) und Hormonersatztherapie für Transgender
  9. Medikamente mit antiandrogenen Eigenschaften (Cyproteron, Spironolacton, Ketoconazol, Flutamid, Progesteron und Bicalutamid)
  10. Medikamente, die potenziell eine Hypertrichose verursachen können (z. Cyclosporin, Diazoxid, Phenothiazine, Zidovudin, Tamoxifen, Carproniumchlorid),
  11. Medikamente, die möglicherweise Alopezie verursachen können, wie orale Glukokortikoide, Lithium, Phenothiazine, Tamoxifen.

    Verwendung der folgenden Medikamente innerhalb der letzten 3 Monate:

  12. Pflanzenstoffe/Nutraceuticals für das Haarwachstum
  13. Steroide – systemische Steroide für mehr als 14 Tage (z. Kortikosteroide, anabole Steroide) oder topische Steroide im Bereich des Haarausfalls.

    Andere Erkrankungen

  14. Leiden an einer signifikanten Begleiterkrankung, wie z. B. Herzerkrankungen, Diabetes (Typ I oder II), unkontrollierter Hypertonie, symptomatischer Hypotonie, Hyper-/Hypothyreose oder relevanten neurologischen Störungen.
  15. Leiden an schwerwiegenden Erkrankungen, die den Haarausfall beeinträchtigen könnten, wie z. B. Immunsuppression/Immunschwächekrankheiten (einschließlich HIV), Krebs in der Vorgeschichte oder jede Form der Behandlung von aktivem Krebs, Bindegewebserkrankung, entzündliche Darmerkrankung
  16. Nach Ermessen des Prüfarztes jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HCap-Formel
Pille der HCap-Formel jeden zweiten Tag für 6 Monate während der Behandlungsphase; Folgephase: nichts.
Die Pille sollte während der Behandlungsphase jeden zweiten Tag eingenommen werden.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gleich wie die Behandlung mit Placebo-Pillen
Ähnliche Pillen ohne Wirkstoffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Terminalhaarzahl nach 26 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 26 Wochen
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Terminalhaarzahl vom Ausgangswert bis zur 26. Woche innerhalb eines Kreises mit 3 cm Durchmesser, basierend auf Makrofotografien desselben Bereichs. Die Behandlungsgruppe wird mit der Kontrolle verglichen.
Basislinie, 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertung der Verbesserung von der Baseline bis zur 26. und 52. Woche Getrennt bewertet für Vertex- und Frontalansichten
Zeitfenster: Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen
Bewertung der Verbesserung anhand einer 7-Punkte-Skala: stark verringert (-3), mäßig verringert (-2), leicht verringert (-1), keine Veränderung (0), leicht erhöht (1), mäßig erhöht (2) und stark erhöht (3). Diese Bewertung wird durchgeführt, indem die zu Studienbeginn erhaltenen globalen Fotos mit denen verglichen werden, die anschließend zu Studienbeginn, 26 und 52 Wochen erhalten wurden. Diese Bewertung wird separat für die globale Fotografie der Scheitel- und Frontalansichten durchgeführt
Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Androgenetische Alopezie

Klinische Studien zur HCap-Formel

3
Abonnieren