- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02150187
Wirksamkeit von Nahrungsergänzungsmitteln zur Behandlung von Männern mit Haarausfall
Bewertung der Wirksamkeit des Nahrungsergänzungsmittels Hcap Formula zur Behandlung von Männern mit androgener Alopezie: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie besteht aus einer Behandlungsphase (6 Monate) und einer Nachbeobachtungsphase (6 Monate). Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit dem Studienmedikament oder Placebo zugeteilt. Die Probanden besuchen die Klinik 3, 6 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn für Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen.
HCap Formula oder Placebo-Tabletten werden während 6 Monaten jeden zweiten Tag oral eingenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9644035
- Dr David Friedman Laser & Skin Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer zwischen 18 und 40 Jahren.
- Keine Anomalie in der Bluttestanalyse
- Vorhanden mit leichter bis mittelschwerer androgener Alopezie (AGA) Grad IIv, IIIv, IV oder V gemäß der Hamilton-Norwood-Klassifikation
- Bereitschaft, während der Studie das gleiche Shampoo zu verwenden, die Frisur nicht zu ändern und die Haare nicht zu färben.
- Bereitschaft, während der Studie auf jede Therapie zu verzichten, die das Haar betrifft
- Bereitschaft, Fotos von der behandelten Stelle machen zu lassen.
- Bereitschaft, den Behandlungsplan und die Nachsorge nach der Behandlung einzuhalten.
- Bereitschaft, während des Studiums nicht an anderen Studien teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
Allgemein
- Eine bekannte Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe in den Testprodukten haben;
Teilnahme an einer Studie mit einem anderen Gerät oder Medikament innerhalb eines Monats vor der Einschreibung oder während der Studie.
Haarbehandlungen / Zustand der Kopfhaut
- Unterzog sich einer Haartransplantation, einer Kopfhautverkleinerung
- Haare weben oder tätowieren im alopezischen Bereich.
- Andere Haarausfallerkrankungen wie Alopecia areata, vernarbende Alopezie.
Leiden an einer aktiven dermatologischen Erkrankung im behandelten Bereich, wie z. B. Kopfhautatrophie, die nach Ansicht des Prüfarztes die klinische Bewertung beeinträchtigen könnte.
Medikamente
Verwendung der folgenden Medikamente in den letzten 6 Monaten:
- Verschreibungspflichtige oder rezeptfreie systemische oder topische Behandlung speziell für androgenetische Alopezie (wie Minoxidil, Finasterid, Dutasterid).
- 5α-Reduktase-Hemmer bei Prostataerkrankungen (z. gutartige Prostatahyperplasie, Prostatakrebs) und Hormonersatztherapie für Transgender
- Medikamente mit antiandrogenen Eigenschaften (Cyproteron, Spironolacton, Ketoconazol, Flutamid, Progesteron und Bicalutamid)
- Medikamente, die potenziell eine Hypertrichose verursachen können (z. Cyclosporin, Diazoxid, Phenothiazine, Zidovudin, Tamoxifen, Carproniumchlorid),
Medikamente, die möglicherweise Alopezie verursachen können, wie orale Glukokortikoide, Lithium, Phenothiazine, Tamoxifen.
Verwendung der folgenden Medikamente innerhalb der letzten 3 Monate:
- Pflanzenstoffe/Nutraceuticals für das Haarwachstum
Steroide – systemische Steroide für mehr als 14 Tage (z. Kortikosteroide, anabole Steroide) oder topische Steroide im Bereich des Haarausfalls.
Andere Erkrankungen
- Leiden an einer signifikanten Begleiterkrankung, wie z. B. Herzerkrankungen, Diabetes (Typ I oder II), unkontrollierter Hypertonie, symptomatischer Hypotonie, Hyper-/Hypothyreose oder relevanten neurologischen Störungen.
- Leiden an schwerwiegenden Erkrankungen, die den Haarausfall beeinträchtigen könnten, wie z. B. Immunsuppression/Immunschwächekrankheiten (einschließlich HIV), Krebs in der Vorgeschichte oder jede Form der Behandlung von aktivem Krebs, Bindegewebserkrankung, entzündliche Darmerkrankung
- Nach Ermessen des Prüfarztes jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: HCap-Formel
Pille der HCap-Formel jeden zweiten Tag für 6 Monate während der Behandlungsphase; Folgephase: nichts.
|
Die Pille sollte während der Behandlungsphase jeden zweiten Tag eingenommen werden.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gleich wie die Behandlung mit Placebo-Pillen
|
Ähnliche Pillen ohne Wirkstoffe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der Terminalhaarzahl nach 26 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 26 Wochen
|
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Terminalhaarzahl vom Ausgangswert bis zur 26. Woche innerhalb eines Kreises mit 3 cm Durchmesser, basierend auf Makrofotografien desselben Bereichs.
Die Behandlungsgruppe wird mit der Kontrolle verglichen.
|
Basislinie, 26 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Globale Bewertung der Verbesserung von der Baseline bis zur 26. und 52. Woche Getrennt bewertet für Vertex- und Frontalansichten
Zeitfenster: Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen
|
Bewertung der Verbesserung anhand einer 7-Punkte-Skala: stark verringert (-3), mäßig verringert (-2), leicht verringert (-1), keine Veränderung (0), leicht erhöht (1), mäßig erhöht (2) und stark erhöht (3).
Diese Bewertung wird durchgeführt, indem die zu Studienbeginn erhaltenen globalen Fotos mit denen verglichen werden, die anschließend zu Studienbeginn, 26 und 52 Wochen erhalten wurden.
Diese Bewertung wird separat für die globale Fotografie der Scheitel- und Frontalansichten durchgeführt
|
Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ProHair01
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