经动脉化疗栓塞术 (TACE) 联合索拉非尼与 TACE 治疗晚期肝细胞癌 (TACE)
2016年3月28日 更新者：ShenFeng、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
比较经导管动脉化疗栓塞术 (TACE) 后索拉非尼与单独 TACE 治疗晚期肝细胞癌的前瞻性随机试验
本研究的目的是比较经动脉化疗栓塞术 (TACE) 继以索拉非尼与单独 TACE 治疗晚期肝细胞癌患者的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200438
- 招聘中
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
接触：
- Ai-jun Li, M.D.
- 电话号码：0086-021-81875531
- 邮箱：yinlei409@hotmail.com
-
接触：
- Lei Yin, M.D.
- 电话号码：0086-021-81875532
- 邮箱：dermatology2008@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者 > 18 岁且 <= 70 岁。
- 至少 2 次放射影像显示肝细胞癌的特征或细胞学/组织学证据。
- 肝脏肿瘤和放射学可确定的血管浸润或肝外转移。
- 肝功能标准：儿童A-B级，血清胆红素≤正常值上限的1.5倍，谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤正常值上限的2倍。
- 主要器官无功能障碍；血常规、肾功能、心功能、肺功能基本正常。
- Hb≥90g/L，白细胞计数≥3.000个/mm³，血小板≥80.000个/mm³
- 能够理解本试验并签署信息同意书的患者
排除标准：
- 有明显心、肺、脑、肾功能障碍，可能影响肝癌治疗的患者。
- 患有其他可能影响上述治疗的疾病患者。
- 有其他恶性肿瘤病史的患者。
- 参加其他临床试验的受试者。
- 肝功能：Child C.
- 无肝细胞癌的病理学证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：TACE+索拉非尼
TACE 随后索拉非尼
|
TACE 随后索拉非尼
其他名称：
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实验性的：TACE
单独TACE
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单独TACE
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
每组的总生存率
大体时间：3年
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ai-jun Li, M.D.、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月26日
首次发布 (估计)
2014年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月28日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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