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Chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) più Sorafenib rispetto a TACE per il carcinoma epatocellulare avanzato (TACE)

28 marzo 2016 aggiornato da: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Uno studio prospettico randomizzato che confronta la chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) seguita da sorafenib rispetto alla sola TACE per il carcinoma epatocellulare avanzato

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati della chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) seguita da Sorafenib con la sola TACE in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200438
        • Reclutamento
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile > 18 anni e <= 70 anni di età.
  • almeno 2 immagini radiologiche che mostrino le caratteristiche del carcinoma epatocellulare o evidenza citologica/istologica.
  • tumore al fegato e invasione vascolare radiologicamente definibile o metastasi extraepatiche.
  • Criteri di funzionalità epatica: livello bambino A-B, bilirubina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi ≤ 2 volte il limite superiore del valore normale.
  • Nessuna disfunzione negli organi principali; La routine del sangue, la funzione renale, la funzione cardiaca e la funzione polmonare sono sostanzialmente normali.
  • Hb ≥90g/L, conta leucocitaria ≥3.000 cellule/mm³, piastrine ≥80.000 cellule/mm³
  • Pazienti che possono comprendere questo studio e hanno firmato il consenso informativo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con apparente disfunzione cardiaca, polmonare, cerebrale e renale, che possono influenzare il trattamento del cancro del fegato.
  • Pazienti con altre malattie che possono influenzare il trattamento menzionato.
  • Pazienti con una storia medica di altri tumori maligni.
  • Soggetti che partecipano ad altri studi clinici.
  • funzionalità epatica:Child C.
  • nessuna evidenza patologica di carcinoma epatocellulare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TACE+Sorafenib
TACE seguita da Sorafenib
Procedura: TACE+Sorafenib
TACE seguita da Sorafenib
Altri nomi:
  • TACE seguita da Sorafenib
Sperimentale: TACE
TACE da solo
Procedura: TACE
TACE da solo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il tasso di sopravvivenza globale di ciascun gruppo
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ai-jun Li, M.D., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EHBHKY2013-001-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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