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Chimioembolisation transartérielle (TACE) plus sorafenib versus TACE pour le carcinome hépatocellulaire avancé (TACE)

28 mars 2016 mis à jour par: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Un essai prospectif randomisé comparant la chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE) suivie par le sorafenib versus la TACE seule pour le carcinome hépatocellulaire avancé

Le but de cette étude est de comparer les résultats de la chimioembolisation transartérielle (TACE) suivie du sorafénib avec la TACE seule chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200438
        • Recrutement
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins > 18 ans et <= 70 ans.
  • au moins 2 imageries radiologiques montrant des signes caractéristiques d'un carcinome hépatocellulaire ou des preuves cytologiques/histologiques.
  • tumeur dans le foie et invasion vasculaire radiologiquement définissable ou métastase extrahépatique.
  • Critères de la fonction hépatique : Niveau A-B de l'enfant, bilirubine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase ≤ 2 fois la limite supérieure de la valeur normale.
  • Aucun dysfonctionnement des principaux organes ; La routine sanguine, la fonction rénale, la fonction cardiaque et la fonction pulmonaire sont fondamentalement normales.
  • Hb ≥90g/L,nombre de globules blancs ≥3.000 cellules/mm³,plaquettes ≥80.000 cellules/mm³
  • Les patients qui peuvent comprendre cet essai et qui ont signé le consentement à l'information

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, cérébral et rénal apparent, pouvant affecter le traitement du cancer du foie.
  • Les patients atteints d'autres maladies qui peuvent affecter le traitement mentionné.
  • Patients ayant des antécédents médicaux d'autres tumeurs malignes.
  • Sujets participant à d'autres essais cliniques.
  • fonction hépatique :Enfant C.
  • aucune preuve pathologique de carcinome hépatocellulaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TACE+Sorafénib
TACE suivi de Sorafenib
Procédure: TACE+Sorafénib
TACE suivi de Sorafenib
Autres noms:
  • TACE suivi de Sorafenib
Expérimental: TAC
TACE seul
Procédure: TAC
TACE seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
le taux de survie global de chaque groupe
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ai-jun Li, M.D., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2014

Première publication (Estimation)

29 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EHBHKY2013-001-08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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