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進行性肝細胞がんに対する経動脈化学塞栓術（TACE）＋ソラフェニブとTACEの比較 (TACE)

2016年3月28日 更新者：ShenFeng、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

進行性肝細胞がんに対する経カテーテル動脈化学塞栓術（TACE）後のソラフェニブとTACE単独を比較する前向きランダム化試験

この研究の目的は、進行肝細胞癌患者を対象に、経動脈化学塞栓術（TACE）とその後のソラフェニブの治療成績とTACE単独治療の結果を比較することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200438
        • 募集
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上70歳以下の男性または女性の患者。
  • 肝細胞癌の特徴的な特徴または細胞学的/組織学的証拠を示す少なくとも2つの放射線画像。
  • 肝臓の腫瘍、および放射線学的に定義可能な血管浸潤または肝外転移。
  • 肝機能の基準：小児A-Bレベル、血清ビリルビンが正常値の上限の1.5倍以下、アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常値の上限の2倍以下。
  • 主要臓器に機能障害はない。血液の流れ、腎機能、心機能、肺機能は基本的に正常です。
  • Hb ≥90g/L、白血球数 ≥3,000 細胞/mm³、血小板 ≥80,000 細胞/mm³
  • 本治験を理解し、情報提供同意書に署名していただいた患者様

除外基準:

  • 肝がんの治療に影響を与える可能性がある、明らかな心臓、肺、脳、腎機能障害のある患者。
  • 上記の治療に影響を与える可能性のある他の疾患を患っている患者。
  • 他の悪性腫瘍の病歴がある患者。
  • 他の臨床試験に参加している被験者。
  • 肝機能：子供C.
  • 肝細胞癌の病理学的証拠はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：TACE+ソラフェニブ
TACEに続いてソラフェニブ
手順：TACE+ソラフェニブ
TACEに続いてソラフェニブ
他の名前：
  • TACEに続いてソラフェニブ
実験的：たす
TACE単独
手順：TACE
一人でTACE

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
各グループの全生存率
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Ai-jun Li, M.D.、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月28日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EHBHKY2013-001-08

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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