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Quimioembolização Transarterial (TACE) Mais Sorafenib Versus TACE para Carcinoma Hepatocelular Avançado (TACE)

28 de março de 2016 atualizado por: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Um estudo randomizado prospectivo comparando a quimioembolização arterial transcateter (TACE) seguida de sorafenibe versus TACE isolada para carcinoma hepatocelular avançado

O objetivo deste estudo é comparar os resultados da Quimioembolização Transarterial (TACE) seguida de Sorafenibe com TACE isoladamente em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200438
        • Recrutamento
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino > 18 anos e <= 70 anos de idade.
  • pelo menos 2 imagens radiológicas mostrando características de carcinoma hepatocelular ou evidência citológica/histológica.
  • tumor no fígado e invasão vascular radiologicamente definível ou metástase extra-hepática.
  • Critérios de função hepática: Nível Child A-B, bilirrubina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal,alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase ≤ 2 vezes o limite superior do valor normal.
  • Sem disfunção em órgãos principais; Rotina de sangue, função renal, função cardíaca e função pulmonar são basicamente normais.
  • Hb ≥90g/L,contagem de glóbulos brancos ≥3.000 células/mm³,plaquetas ≥80.000 células/mm³
  • Pacientes que podem entender este estudo e assinaram o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com aparente disfunção cardíaca, pulmonar, cerebral e renal, que podem afetar o tratamento do câncer hepático.
  • Pacientes com outras doenças que possam interferir no tratamento mencionado.
  • Pacientes com histórico médico de outros tumores malignos.
  • Indivíduos que participam de outros ensaios clínicos.
  • função hepática:Criança C.
  • nenhuma evidência patológica de carcinoma hepatocelular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TACE+Sorafenibe
TACE seguido por Sorafenibe
Procedimento: TACE+Sorafenibe
TACE seguido por Sorafenibe
Outros nomes:
  • TACE seguido por Sorafenibe
Experimental: TACE
TACE sozinho
Procedimento: TACE
TACE sozinho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
a taxa de sobrevivência global de cada grupo
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ai-jun Li, M.D., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EHBHKY2013-001-08

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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