Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transarteriální chemoembolizace (TACE) plus Sorafenib versus TACE pro pokročilý hepatocelulární karcinom (TACE)

28. března 2016 aktualizováno: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Prospektivní randomizovaná studie srovnávající transkatétrovou arteriální chemoembolizaci (TACE) následovaná sorafenibem versus samotným TACE pro pokročilý hepatocelulární karcinom

Cílem této studie je porovnat výsledky transarteriální chemoembolizace (TACE) následované sorafenibem se samotným TACE u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200438
        • Nábor
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku > 18 let a <=70 let.
  • alespoň 2 radiologická zobrazení ukazující charakteristické rysy hepatocelulárního karcinomu nebo cytologický/histologický důkaz.
  • nádor v játrech a radiologicky definovatelná vaskulární invaze nebo extrahepatální metastáza.
  • Kritéria jaterních funkcí: Hladina A-B dítěte, sérový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty, alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza ≤ 2násobek horní hranice normální hodnoty.
  • Žádná dysfunkce v hlavních orgánech; Krevní rutina, funkce ledvin, srdeční funkce a funkce plic jsou v zásadě normální.
  • Hb ≥ 90 g/l, počet bílých krvinek ≥ 3 000 buněk/mm³, krevní destičky ≥ 80 000 buněk/mm³
  • Pacienti, kteří rozumí této studii a mají podepsaný informační souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zjevnou srdeční, plicní, cerebrální a renální dysfunkcí, která může ovlivnit léčbu rakoviny jater.
  • Pacienti s jinými nemocemi, které mohou ovlivnit zmíněnou léčbu.
  • Pacienti s anamnézou jiných maligních nádorů.
  • Subjekty účastnící se jiných klinických studií.
  • funkce jater: Dítě C.
  • žádný patologický důkaz hepatocelulárního karcinomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TACE + sorafenib
TACE následovaný Sorafenibem
Postup: TACE + sorafenib
TACE následovaný Sorafenibem
Ostatní jména:
  • TACE následovaný Sorafenibem
Experimentální: TACE
TACE sám
Postup: TACE
TACE sám

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkovou míru přežití každé skupiny
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ai-jun Li, M.D., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EHBHKY2013-001-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý hepatocelulární karcinom

Klinické studie na TACE + sorafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit