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Transarterielle Chemoembolisation (TACE) plus Sorafenib versus TACE bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (TACE)

28. März 2016 aktualisiert von: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der arteriellen Transkatheter-Chemoembolisation (TACE) gefolgt von Sorafenib im Vergleich zu TACE allein bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse einer transarteriellen Chemoembolisation (TACE) gefolgt von Sorafenib mit TACE allein bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200438
        • Rekrutierung
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten > 18 Jahre und <= 70 Jahre.
  • mindestens 2 radiologische Aufnahmen, die charakteristische Merkmale eines hepatozellulären Karzinoms oder zytologische/histologische Hinweise zeigen.
  • Tumor in der Leber und radiologisch definierbare Gefäßinvasion oder extrahepatische Metastasierung.
  • Kriterien der Leberfunktion: A-B-Spiegel des Kindes, Serumbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts.
  • Keine Funktionsstörung wichtiger Organe; Blutbild, Nierenfunktion, Herzfunktion und Lungenfunktion sind grundsätzlich normal.
  • Hb ≥90g/L, Leukozytenzahl ≥3.000 Zellen/mm³, Blutplättchen ≥80.000 Zellen/mm³
  • Patienten, die diese Studie verstehen und eine unterschriebene Einverständniserklärung haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit offensichtlichen Herz-, Lungen-, Gehirn- und Nierenfunktionsstörungen, die sich auf die Behandlung von Leberkrebs auswirken können.
  • Patienten mit anderen Krankheiten, die die genannte Behandlung beeinträchtigen können.
  • Patienten mit anderen bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte.
  • Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.
  • Leberfunktion: Kind C.
  • kein pathologischer Hinweis auf ein hepatozelluläres Karzinom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TACE+Sorafenib
TACE gefolgt von Sorafenib
Verfahren: TACE+Sorafenib
TACE gefolgt von Sorafenib
Andere Namen:
  • TACE gefolgt von Sorafenib
Experimental: TACE
TACE allein
Verfahren: TACE
TACE allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Gesamtüberlebensrate jeder Gruppe
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Ai-jun Li, M.D., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EHBHKY2013-001-08

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