Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzarteriális kemoembolizáció (TACE) Plus Sorafenib versus TACE előrehaladott hepatocelluláris karcinóma esetén (TACE)

2016. március 28. frissítette: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Prospektív randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja a transzkatéteres artériás kemoembolizációt (TACE), amelyet a szorafenib követett az egyedüli TACE-val az előrehaladott hepatocelluláris karcinómában

A tanulmány célja a transzarteriális kemoembolizáció (TACE), majd a Sorafenib és a TACE önmagában történő alkalmazása, összehasonlítása előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200438
        • Toborzás
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti és 70 év feletti férfi vagy női betegek.
  • legalább 2 radiológiai képalkotás, amely a hepatocelluláris karcinóma jellegzetes vonásait vagy citológiai/szövettani bizonyítékokat mutat.
  • daganat a májban és radiológiailag meghatározható vaszkuláris invázió vagy extrahepatikus metasztázis.
  • A májfunkció kritériumai: Gyermek A-B szint, szérum bilirubin ≤ a normál érték felső határának 1,5-szerese, alanin aminotranszferáz és aszpartát aminotranszferáz ≤ a normál érték felső határának 2-szerese.
  • Nincs diszfunkció a főbb szervekben; A vérrend, a veseműködés, a szívműködés és a tüdőfunkció alapvetően normális.
  • Hb ≥90g/l, fehérvérsejtszám ≥3.000 sejt/mm³, vérlemezkék ≥80.000 sejt/mm³
  • Azok a betegek, akik megértik ezt a vizsgálatot és aláírták a tájékoztatást

Kizárási kritériumok:

  • Látható szív-, tüdő-, agy- és veseelégtelenségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a májrák kezelését.
  • Az említett kezelést befolyásoló egyéb betegségekben szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében más rosszindulatú daganat szerepel.
  • Más klinikai vizsgálatokban részt vevő alanyok.
  • májfunkció: Gyermek C.
  • nincs kóros bizonyíték a hepatocelluláris karcinómára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: TACE+szorafenib
TACE, majd Sorafenib
Eljárás: TACE+szorafenib
TACE, majd Sorafenib
Más nevek:
  • TACE, majd Sorafenib
Kísérleti: TACE
TACE egyedül
Eljárás: TACE
TACE egyedül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az egyes csoportok teljes túlélési aránya
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ai-jun Li, M.D., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 26.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EHBHKY2013-001-08

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel