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Quimioembolización transarterial (TACE) más sorafenib versus TACE para el carcinoma hepatocelular avanzado (TACE)

28 de marzo de 2016 actualizado por: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Un ensayo aleatorizado prospectivo que compara la quimioembolización arterial transcatéter (TACE) seguida de sorafenib versus TACE sola para el carcinoma hepatocelular avanzado

El objetivo de este estudio es comparar los resultados de la quimioembolización transarterial (TACE) seguida de sorafenib con TACE solo en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200438
        • Reclutamiento
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos > 18 años y <= 70 años de edad.
  • al menos 2 imágenes radiológicas que muestren rasgos característicos de carcinoma hepatocelular o evidencia citológica/histológica.
  • tumor en el hígado e invasión vascular definible radiológicamente o metástasis extrahepática.
  • Criterios de función hepática: nivel A-B infantil, bilirrubina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa ≤ 2 veces el límite superior del valor normal.
  • Sin disfunción en los órganos principales; La rutina sanguínea, la función renal, la función cardíaca y la función pulmonar son básicamente normales.
  • Hb ≥90g/L, recuento de glóbulos blancos ≥3.000 células/mm³, plaquetas ≥80.000 células/mm³
  • Pacientes que pueden entender este ensayo y han firmado el consentimiento de información

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con aparente disfunción cardíaca, pulmonar, cerebral y renal, lo que puede afectar el tratamiento del cáncer de hígado.
  • Pacientes con otras enfermedades que puedan afectar al tratamiento mencionado.
  • Pacientes con antecedentes médicos de otros tumores malignos.
  • Sujetos que participan en otros ensayos clínicos.
  • Función hepática: Niño C.
  • sin evidencia patológica de carcinoma hepatocelular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TACE+sorafenib
TACE seguido de sorafenib
Procedimiento: TACE+sorafenib
TACE seguido de sorafenib
Otros nombres:
  • TACE seguido de sorafenib
Experimental: TACE
TACE solo
Procedimiento: TACE
TACE solo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la tasa de supervivencia global de cada grupo
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Ai-jun Li, M.D., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EHBHKY2013-001-08

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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