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5 & 2 & 2 和 4 & 2 & 1 计划的回顾性图表审查

2019年9月12日 更新者:Medifast, Inc.

在 Medifast 体重控制中心使用 5 & 2 & 2 代餐计划或 4 & 2 & 1 代餐计划评估超重和肥胖成人体重减轻情况的回顾性图表审查

本研究的目的是回顾和系统地回顾被分配到 5 & 2 & 2 计划或 4 & 2 & 1 减肥计划的超重和肥胖 Medifast 体重控制中心 (MWCC) 成员的记录,以获得更好地了解这些计划的有效性。 该研究将描述这一人群的人口统计数据,以及体重减轻、人体测量学、身体成分和对可用心血管参数的影响。 还将检查计划的遵守情况。

研究假设是 5 & 2 & 2 代餐计划和 4 & 2 & 1 代餐计划都是超重和肥胖成年人减肥的有效计划。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

372

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Owings Mills、Maryland、美国、21117
        • Medifast, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究是对位于马里兰州、德克萨斯州、佛罗里达州或宾夕法尼亚州的现有 MWCC 图表的系统回顾性图表审查,适用于使用 Medifast 5 & 2 & 2 计划或 Medifast 4 & 2 & 1 计划减肥的 MWCC 成员。

将对在 2012 年 1 月 1 日或之后开始 5 & 2 & 2 计划或 4 & 2 & 1 计划的会员的图表进行审查。 选择此开始日期是因为它代表 Medifast 开始使用当前版本的 5 & 2 & 2 计划和 4 & 2 & 1 计划的日期。 只有那些不再处于 MWCC 计划的积极减肥阶段的成员的图表才会被考虑用于该研究。

描述

纳入标准:

  • 减肥计划开始时年满 18 岁的成年男性和女性。
  • 受试者的 BMI ≥ 25 kg/m2。
  • 受试者于 2012 年 1 月 1 日或之后在 MWCC 地点开始了体重管理计划。
  • 受试者作为 MWCC 的活跃成员,至少在其减肥阶段的前两周遵循 5 & 2 & 2 计划或 4 & 2 & 1 计划。
  • 受试者签署《个人健康信息同意书》。

排除标准:

  • 受试者在执行相应计划时同时遵循除 5 & 2 & 2 计划或 4 & 2 & 1 计划之外的另一减肥计划。
  • 受试者已记录在 5 & 2 & 2 计划或 4 & 2 & 1 计划的同时使用处方药或非处方减肥药(例如芬特明、奥利司他)。
  • 受试者完成了初步咨询,但没有参加任何后续访问。
  • 受试者目前正处于 MWCC 计划的积极减肥阶段(处于计划的过渡或体重维持阶段的受试者符合条件。)
  • 受试者提出的撤销同意使用健康信息的书面请求显示在受试者图表中。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
5 & 2 & 2 计划
使用 Medifast 5 & 2 & 2 代餐计划减肥的 MWCC 成员。
Medifast 开发了 5 & 2 & 2 计划作为更高卡路里和更高碳水化合物的替代品。 该计划可能适用于非常肥胖 (BMI ≥ 40kg/m2) 或年龄较大(>65 岁)的个体,或者出于医疗原因(例如糖尿病)或行为原因(个体从事高水平的体育活动)。 5 & 2 & 2 计划包括 5 份 Medifast 代餐、2 份精益绿色餐点和 2 份健康零食,提供 1,200-1,400 卡路里、>72g 蛋白质、>100g 碳水化合物和
4 & 2 & 1 计划
使用 Medifast 4 & 2 & 1 代餐计划减肥的 MWCC 成员。
Medifast 制定了 4 & 2 & 1 计划作为更高卡路里和更高碳水化合物的替代品。 该计划可能适用于非常肥胖 (BMI ≥ 40kg/m2) 或年龄较大(>65 岁)的个体,或者出于医疗原因(例如糖尿病)或行为原因(个体从事高水平的体育活动)。 4 & 2 & 1 计划包括 4 份 Medifast 代餐、2 份精益绿色餐点和 1 份健康零食,提供 1,000-1,200 大卡、>72g 蛋白质、>100g 碳水化合物和

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重
大体时间:12周
本研究的主要终点是体重,主要结果是每个计划(5 & 2 & 2 和 4 & 2 & 1 计划)在 12 周时相对于基线体重的变化。 还将在其他预定时间点(例如,第 1、2、4、8、16、20 和 24 周,以及最后一次减肥就诊——从基线到最后一次减肥就诊的平均时间长度)检查相对于基线的变化5 & 2 & 2 计划为 18.06 周,4 & 2 & 1 计划为 17.35 周。)。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
减掉至少 5% 基线体重的受试者百分比
大体时间:12周
在每个计划(5 & 2 & 2 和 4 & 2 & 1 计划)中减掉至少 5% 基线体重的受试者比例的分类终点。
12周
减掉至少 10% 基线体重的受试者比例
大体时间:12周
在每个计划(5 & 2 & 2 和 4 & 2 & 1 计划)中减掉至少 10% 基线体重的受试者比例的分类终点。
12周
精益质量
大体时间:12周
瘦体重表示为相对于基线的绝对变化。
12周
脂肪量
大体时间:12周
脂肪量表示为相对于基线的绝对变化。
12周
腹围
大体时间:12周
腹围表示为相对于基线的绝对变化。
12周
腰围
大体时间:12周
腰围表示为相对于基线的绝对变化。
12周
臀围
大体时间:12周
臀围表示为相对于基线的绝对变化。
12周
血压
大体时间:12周
血压(收缩压和舒张压)表示为相对于基线的绝对变化。
12周
脉冲
大体时间:12周
脉冲表示为相对于基线的绝对变化。
12周
血压分类
大体时间:12周
血压表示为分类变量(根据美国国立卫生研究院指南,血压正常、高血压前期和高血压)以及从基线到 12 周血压类别改善(例如从高血压到高血压前期或正常)的参与者百分比.
12周
静息代谢率
大体时间:最终减肥访问的基线(5 & 2 & 2 计划平均 18 周,4 & 2 & 1 计划平均 17 周)
静息代谢率表示为从基线到最终减肥访问的绝对变化(对于 5 & 2 & 2 计划,从基线到最终减肥访问的平均时间长度为 18 周,对于 4 & 2 & 1 计划为 17 周计划。)。
最终减肥访问的基线(5 & 2 & 2 计划平均 18 周,4 & 2 & 1 计划平均 17 周)
坚持
大体时间:12周
将通过每周访问的出勤率和每次访问时记录的代餐使用情况来评估依从性。 (代餐依从性 = 12 周内自我报告的每日代餐平均次数/规定的代餐次数;出勤依从性 = 就诊次数 / 计划周数
12周
减掉至少 5% 基线体重的受试者比例
大体时间:1周
在每个计划(5 & 2 & 2 和 4 & 2 & 1 计划)中减掉至少 5% 基线体重的受试者比例的分类终点。
1周
减掉至少 5% 基线体重的受试者比例
大体时间:2周
在每个计划(5 & 2 & 2 和 4 & 2 & 1 计划)中减掉至少 5% 基线体重的受试者比例的分类终点。
2周
减掉至少 5% 基线体重的受试者比例
大体时间:4周
在每个计划(5 & 2 & 2 和 4 & 2 & 1 计划)中减掉至少 5% 基线体重的受试者比例的分类终点。
4周
减掉至少 5% 基线体重的受试者比例
大体时间:8周
在每个计划(5 & 2 & 2 和 4 & 2 & 1 计划)中减掉至少 5% 基线体重的受试者比例的分类终点。
8周
减掉至少 5% 基线体重的受试者比例
大体时间:16周
在每个计划(5 & 2 & 2 和 4 & 2 & 1 计划)中减掉至少 5% 基线体重的受试者比例的分类终点。
16周
减掉至少 5% 基线体重的受试者比例
大体时间:20周
在每个计划(5 & 2 & 2 和 4 & 2 & 1 计划)中减掉至少 5% 基线体重的受试者比例的分类终点。
20周
减掉至少 5% 基线体重的受试者比例
大体时间:24周
在每个计划(5 & 2 & 2 和 4 & 2 & 1 计划)中减掉至少 5% 基线体重的受试者比例的分类终点。
24周
减掉至少 5% 基线体重的受试者比例
大体时间:最终减肥访问的基线(5 & 2 & 2 计划平均 18 周,4 & 2 & 1 计划平均 17 周)
在每个计划(5 & 2 & 2 和 4 & 2 & 1 计划)中,在最后一次减肥访问时减掉至少基线体重 5% 的受试者比例的分类终点(从基线开始的平均时间长度对于 5 & 2 & 2 计划,到最后一次减肥访问是 18 周,对于 4 & 2 & 1 计划是 17 周。)。
最终减肥访问的基线(5 & 2 & 2 计划平均 18 周,4 & 2 & 1 计划平均 17 周)
减掉至少 10% 基线体重的受试者比例
大体时间:1周
在每个计划(5 & 2 & 2 和 4 & 2 & 1 计划)中减掉至少 10% 基线体重的受试者比例的分类终点。
1周
减掉至少 10% 基线体重的受试者比例
大体时间:2周
在每个计划(5 & 2 & 2 和 4 & 2 & 1 计划)中减掉至少 10% 基线体重的受试者比例的分类终点。
2周
减掉至少 10% 基线体重的受试者比例
大体时间:4周
在每个计划(5 & 2 & 2 和 4 & 2 & 1 计划)中减掉至少 10% 基线体重的受试者比例的分类终点。
4周
减掉至少 10% 基线体重的受试者比例
大体时间:8周
在每个计划(5 & 2 & 2 和 4 & 2 & 1 计划)中减掉至少 10% 基线体重的受试者比例的分类终点。
8周
减掉至少 10% 基线体重的受试者比例
大体时间:16周
在每个计划(5 & 2 & 2 和 4 & 2 & 1 计划)中减掉至少 10% 基线体重的受试者比例的分类终点。
16周
减掉至少 10% 基线体重的受试者比例
大体时间:20周
在每个计划(5 & 2 & 2 和 4 & 2 & 1 计划)中减掉至少 10% 基线体重的受试者比例的分类终点。
20周
减掉至少 10% 基线体重的受试者比例
大体时间:24周
在每个计划(5 & 2 & 2 和 4 & 2 & 1 计划)中减掉至少 10% 基线体重的受试者比例的分类终点。
24周
减掉至少 10% 基线体重的受试者比例
大体时间:最终减肥访问的基线(5 & 2 & 2 计划平均 18 周,4 & 2 & 1 计划平均 17 周)
在每个计划(5 & 2 & 2 和 4 & 2 & 1 计划)中,在最后一次减肥访问时减掉至少基线体重 10% 的受试者比例的分类终点(从基线开始的平均时间长度对于 5 & 2 & 2 计划,到最后一次减肥访问是 18 周,对于 4 & 2 & 1 计划是 17 周。)。
最终减肥访问的基线(5 & 2 & 2 计划平均 18 周,4 & 2 & 1 计划平均 17 周)
精益质量
大体时间:4周
瘦体重表示为相对于基线的绝对变化。
4周
精益质量
大体时间:8周
瘦体重表示为相对于基线的绝对变化。
8周
精益质量
大体时间:16周
瘦体重表示为相对于基线的绝对变化。
16周
精益质量
大体时间:20周
瘦体重表示为相对于基线的绝对变化。
20周
精益质量
大体时间:24周
瘦体重表示为相对于基线的绝对变化。
24周
脂肪量
大体时间:4周
脂肪量表示为相对于基线的绝对变化。
4周
脂肪量
大体时间:8周
脂肪量表示为相对于基线的绝对变化。
8周
脂肪量
大体时间:16周
脂肪量表示为相对于基线的绝对变化。
16周
脂肪量
大体时间:20周
脂肪量表示为相对于基线的绝对变化。
20周
腹围
大体时间:4周
腹围表示为相对于基线的绝对变化。
4周
腹围
大体时间:8周
腹围表示为相对于基线的绝对变化。
8周
腹围
大体时间:16周
腹围表示为相对于基线的绝对变化。
16周
腹围
大体时间:20周
腹围表示为相对于基线的绝对变化。
20周
腹围
大体时间:24周
腹围表示为相对于基线的绝对变化。
24周
腰围
大体时间:4周
腰围表示为相对于基线的绝对值。
4周
腰围
大体时间:8周
腰围表示为相对于基线的绝对变化。
8周
腰围
大体时间:16周
腰围表示为相对于基线的绝对变化。
16周
腰围
大体时间:20周
腰围表示为相对于基线的绝对变化。
20周
腰围
大体时间:24周
腰围表示为相对于基线的绝对变化。
24周
臀围
大体时间:4周
臀围表示为相对于基线的绝对变化。
4周
臀围
大体时间:8周
臀围表示为相对于基线的绝对变化。
8周
臀围
大体时间:16周
臀围表示为相对于基线的绝对变化。
16周
臀围
大体时间:20周
臀围表示为相对于基线的绝对变化。
20周
臀围
大体时间:24周
臀围表示为相对于基线的绝对变化。
24周
血压
大体时间:1周
血压(收缩压和舒张压)表示为相对于基线的绝对变化。
1周
血压
大体时间:2周
血压(收缩压和舒张压)表示为相对于基线的绝对变化。
2周
血压
大体时间:4周
血压(收缩压和舒张压)表示为相对于基线的绝对变化。
4周
血压
大体时间:8周
血压(收缩压和舒张压)表示为相对于基线的绝对变化。
8周
血压
大体时间:16周
血压(收缩压和舒张压)表示为相对于基线的绝对变化。
16周
血压
大体时间:20周
血压(收缩压和舒张压)表示为相对于基线的绝对变化。
20周
血压
大体时间:24周
血压(收缩压和舒张压)表示为相对于基线的绝对变化。
24周
血压
大体时间:最终减肥访问的基线(5 & 2 & 2 计划平均 18 周,4 & 2 & 1 计划平均 17 周)
血压(收缩压和舒张压)表示为从基线到最终减肥就诊的绝对变化(从基线到最终减肥就诊的平均时间长度对于 5 & 2 & 2 计划为 18 周,对于第 4 计划为 17 周& 2 & 1 计划。)。
最终减肥访问的基线(5 & 2 & 2 计划平均 18 周,4 & 2 & 1 计划平均 17 周)
脉冲
大体时间:1周
脉冲表示为相对于基线的绝对变化。
1周
脉冲
大体时间:2周
脉冲表示为相对于基线的绝对变化。
2周
脉冲
大体时间:4周
血压(收缩压和舒张压)表示为相对于基线的绝对变化。
4周
脉冲
大体时间:8周
脉冲表示为相对于基线的绝对变化。
8周
脉冲
大体时间:16周
脉冲表示为相对于基线的绝对变化。
16周
脉冲
大体时间:20周
脉冲表示为相对于基线的绝对变化。
20周
脉冲
大体时间:24周
脉冲表示为相对于基线的绝对变化。
24周
脉冲
大体时间:最终减肥访问的基线(5 & 2 & 2 计划平均 18 周,4 & 2 & 1 计划平均 17 周)
脉搏表示为从基线到最终减肥就诊的绝对变化(对于 5 & 2 & 2 计划,从基线到最终减肥就诊的平均时间长度为 18 周,对于 4 & 2 & 1 计划为 17 周。 ).
最终减肥访问的基线(5 & 2 & 2 计划平均 18 周,4 & 2 & 1 计划平均 17 周)
坚持
大体时间:4周
将通过在每次就诊时记录使用膳食替代品来评估依从性。
4周
坚持
大体时间:8周
将通过在每次就诊时记录使用膳食替代品来评估依从性。
8周
坚持
大体时间:16周
将通过在每次就诊时记录使用膳食替代品来评估依从性。
16周
坚持
大体时间:20周
将通过在每次就诊时记录使用膳食替代品来评估依从性。
20周
坚持
大体时间:24周
将通过在每次就诊时记录使用膳食替代品来评估依从性。
24周
坚持
大体时间:最终减肥访问的基线(5 & 2 & 2 计划平均 18 周,4 & 2 & 1 计划平均 17 周)
将通过在每次就诊时从基线开始记录使用代餐来评估依从性(对于 5 & 2 & 2 计划,从基线到最终减肥就诊的平均时间为 18 周,对于 4 & 2 & 1 为 17 周计划。)。
最终减肥访问的基线(5 & 2 & 2 计划平均 18 周,4 & 2 & 1 计划平均 17 周)
体重
大体时间:1周
体重相对于基线的变化报告为绝对变化。
1周
体重
大体时间:2周
体重相对于基线的变化报告为相对于基线的绝对变化。
2周
体重
大体时间:4周
体重相对于基线的变化报告了相对于基线的绝对变化。
4周
体重
大体时间:8周
体重相对于基线的变化报告为绝对变化。
8周
体重
大体时间:16周
体重相对于基线的变化报告为绝对变化。
16周
体重
大体时间:20周
体重相对于基线的变化报告为绝对变化。
20周
体重
大体时间:最终减肥访问的基线(5 & 2 & 2 计划平均 18 周,4 & 2 & 1 计划平均 17 周)
从基线到最终减肥就诊的体重变化报告为绝对变化。 (对于 5 & 2 & 2 计划,从基线到最终减肥访问的平均时间长度为 18 周,对于 4 & 2 & 1 计划为 17 周。)
最终减肥访问的基线(5 & 2 & 2 计划平均 18 周,4 & 2 & 1 计划平均 17 周)
脂肪量
大体时间:24周
脂肪量表示为相对于基线的绝对变化。
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Linda M Aterburn, PhD、Medifast, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月27日

首次发布 (估计)

2014年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月12日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MED 017

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