5 & 2 & 2 및 4 & 2 & 1 계획의 회고적 차트 검토
2019년 9월 12일 업데이트: Medifast, Inc.
Medifast 체중 조절 센터에서 5 & 2 & 2 식사 대체 계획 또는 4 & 2 & 1 식사 대체 계획을 사용하여 과체중 및 비만 성인의 체중 감소를 평가하기 위한 후향적 차트 검토
본 연구의 목적은 5 & 2 & 2 Plan 또는 4 & 2 & 1 Plan에 배정된 과체중 및 비만 Medifast Weight Control Center (MWCC) 회원들의 체중 감량 기록을 후향적이고 체계적으로 검토하여 이러한 프로그램의 효과에 대한 더 나은 이해. 이 연구는 체중 감소, 인체 측정, 신체 구성 및 사용 가능한 심혈관 매개 변수에 대한 영향과 함께 이 인구의 인구 통계를 설명합니다. 계획 준수 여부도 검토됩니다.
연구 가설은 5 & 2 & 2 식사 대체 계획과 4 & 2 & 1 식사 대체 계획이 모두 과체중 및 비만 성인의 체중 감량에 효과적인 프로그램이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
372
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Owings Mills, Maryland, 미국, 21117
- Medifast, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 체중 감량을 위해 Medifast 5 & 2 & 2 Plan 또는 Medifast 4 & 2 & 1 Plan을 사용한 MWCC 회원을 대상으로 Maryland, Texas, Florida 또는 Pennsylvania에 위치한 기존 MWCC 차트의 체계적인 후향적 차트 검토입니다.
2012년 1월 1일 또는 그 이후에 5 & 2 & 2 계획 또는 4 & 2 & 1 계획을 시작한 회원에 대해 차트를 검토합니다. 이 시작 날짜는 Medifast가 5 & 2 & 2 계획 및 4 & 2 & 1 계획의 현재 버전을 사용하기 시작한 날짜를 나타내기 때문에 선택되었습니다. 더 이상 MWCC 프로그램의 활성 체중 감량 단계에 있지 않은 회원의 차트만 연구 대상으로 고려됩니다.
설명
포함 기준:
- 체중 감량 프로그램을 시작할 때 18세 이상의 성인 남녀.
- 피험자는 BMI ≥ 25kg/m2입니다.
- 피험자는 2012년 1월 1일 또는 그 이후에 MWCC 장소에서 체중 관리 프로그램을 시작했습니다.
- 피험자는 MWCC의 정회원으로 있는 동안 체중 감량 단계의 첫 2주 이상 동안 5 & 2 & 2 계획 또는 4 & 2 & 1 계획을 따랐습니다.
- 피험자는 개인 건강 정보 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 각각의 계획을 진행하는 동안 5 & 2 & 2 계획 또는 4 & 2 & 1 계획 이외의 다른 체중 감량 프로그램을 동시에 따랐습니다.
- 피험자는 5 & 2 & 2 계획 또는 4 & 2 & 1 계획과 동시에 처방전 또는 비처방 체중 감량 약물 요법(예: 펜터민, 올리스타트)의 사용을 문서화했습니다.
- 피험자는 초기 상담을 완료했지만 후속 방문에는 참여하지 않았습니다.
- 피험자는 현재 MWCC에서 프로그램의 활성 체중 감량 단계에 있습니다(프로그램의 전환 또는 체중 유지 단계에 있는 피험자는 자격이 있습니다.)
- 건강 정보 사용에 대한 동의를 철회하기 위한 피험자의 서면 요청이 피험자 차트에 표시됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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5 & 2 & 2 플랜
체중 감량을 위해 Medifast 5 & 2 & 2 식사 대체 플랜을 사용한 MWCC 회원.
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Medifast는 고칼로리 고탄수화물 대안으로 5 & 2 & 2 플랜을 개발했습니다.
이 계획은 매우 비만(BMI ≥ 40kg/m2) 또는 고령(>65세) 개인 또는 의학적(예: 당뇨병) 또는 행동상의 이유(개인이 높은 수준의 신체 활동에 종사)를 위해 선택될 수 있습니다.
5 & 2 & 2 플랜은 메디패스트 대체식 5가지, 린앤그린식 2가지, 건강간식 2가지로 구성되어 있으며, 1,200-1,400kcal, >72g 단백질, >100g 탄수화물,
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4 & 2 & 1 플랜
체중 감량을 위해 Medifast 4 & 2 & 1 식사 대체 플랜을 사용한 MWCC 회원.
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Medifast는 고칼로리 고탄수화물 대안으로 4 & 2 & 1 플랜을 개발했습니다.
이 계획은 매우 비만(BMI ≥ 40kg/m2) 또는 고령(>65세) 개인 또는 의학적(예: 당뇨병) 또는 행동상의 이유(개인이 높은 수준의 신체 활동에 종사)를 위해 선택될 수 있습니다.
4 & 2 & 1 플랜은 4가지 대체 식사, 2가지 Lean & Green 식사, 1가지 건강 스낵으로 구성되어 있으며, 1,000-1,200kcal, >72g 단백질, >100g 탄수화물 및
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중
기간: 12주
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이 연구의 1차 종점은 체중이고 1차 결과는 각 계획(5 & 2 & 2 및 4 & 2 & 1 계획)에 대해 12주 기준 체중에서 변화입니다.
기준선으로부터의 변화는 또한 다른 예정된 시점(예를 들어, 1주, 2주, 4주, 8주, 16주, 20주 및 24주 및 최종 체중 감량 방문 - 기준선으로부터 최종 체중 감량 방문까지의 평균 시간이 5 & 2 & 2 플랜은 18.06주, 4 & 2 & 1 플랜은 17.35주).
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준 체중의 5% 이상을 감량한 피험자의 백분율
기간: 12주
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각 계획(5 & 2 & 2 및 4 & 2 & 1 계획)을 사용하는 동안 기준 체중의 5% 이상을 잃는 피험자의 비율에 대한 범주형 끝점.
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12주
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기준 체중의 10% 이상을 감량한 피험자의 비율
기간: 12주
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각 프로그램(5 & 2 & 2 및 4 & 2 & 1 플랜)을 진행하는 동안 기준 체중의 최소 10%를 감량한 피험자의 비율에 대한 범주형 종료점.
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12주
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근육량
기간: 12주
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기준선으로부터 절대적인 변화로 표현되는 근육량.
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12주
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체지방량
기간: 12주
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기준선으로부터의 절대 변화로 표현된 체지방량.
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12주
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복부 둘레
기간: 12주
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기준선으로부터의 절대 변화로 표현된 복부 둘레.
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12주
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허리 둘레
기간: 12주
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허리둘레는 기준선에서 절대적인 변화로 표현됩니다.
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12주
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엉덩이 둘레
기간: 12주
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베이스라인으로부터의 절대적인 변화로 표현되는 엉덩이 둘레.
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12주
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혈압
기간: 12주
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혈압(수축기 및 확장기)은 기준선으로부터의 절대 변화로 표현됩니다.
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12주
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맥박
기간: 12주
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맥박은 기준선으로부터의 절대 변화로 표현됩니다.
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12주
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혈압 카테고리
기간: 12주
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기준선에서 12주까지 혈압 범주가 개선된(예: 고혈압에서 전고혈압 또는 정상으로) 참가자의 백분율과 함께 범주형 변수(National Institute of Health Guidelines에 따른 정상혈압, 전고혈압 및 고혈압)로 표현된 혈압 .
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12주
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휴식기 신진대사율
기간: 기준선에서 최종 체중 감량 방문(5 & 2 & 2 계획의 경우 평균 18주 및 4 & 2 & 1 계획의 경우 평균 17주)
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기준선에서 최종 체중 감량 방문까지의 절대적인 변화로 표현된 휴식 중 대사율(기준선에서 최종 체중 감량 방문까지의 평균 시간은 5 & 2 & 2 계획의 경우 18주, 4 & 2 & 1 계획의 경우 17주였습니다. 계획.).
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기준선에서 최종 체중 감량 방문(5 & 2 & 2 계획의 경우 평균 18주 및 4 & 2 & 1 계획의 경우 평균 17주)
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부착
기간: 12주
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순응도는 매주 방문 시 출석과 각 방문 시 식사 대용품 사용 기록을 통해 평가됩니다.
(식사 대용 준수 = 12주 동안 자가 보고한 일일 식사 대체 평균 횟수/규정된 식사 대체 횟수; 출석 준수 = 방문 횟수/계획된 주 수
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12주
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기준 체중의 5% 이상을 감량한 피험자의 비율
기간: 1주
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각 계획(5 & 2 & 2 및 4 & 2 & 1 계획)을 사용하는 동안 기준 체중의 5% 이상을 잃는 피험자의 비율에 대한 범주형 끝점.
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1주
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기준 체중의 5% 이상을 감량한 피험자의 비율
기간: 이주
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각 계획(5 & 2 & 2 및 4 & 2 & 1 계획)을 사용하는 동안 기준 체중의 5% 이상을 잃는 피험자의 비율에 대한 범주형 끝점.
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이주
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기준 체중의 5% 이상을 감량한 피험자의 비율
기간: 4 주
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각 계획(5 & 2 & 2 및 4 & 2 & 1 계획)을 사용하는 동안 기준 체중의 5% 이상을 잃는 피험자의 비율에 대한 범주형 끝점.
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4 주
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기준 체중의 5% 이상을 감량한 피험자의 비율
기간: 8주
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각 계획(5 & 2 & 2 및 4 & 2 & 1 계획)을 사용하는 동안 기준 체중의 5% 이상을 잃는 피험자의 비율에 대한 범주형 끝점.
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8주
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기준 체중의 5% 이상을 감량한 피험자의 비율
기간: 16주
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각 계획(5 & 2 & 2 및 4 & 2 & 1 계획)을 사용하는 동안 기준 체중의 5% 이상을 잃는 피험자의 비율에 대한 범주형 끝점.
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16주
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기준 체중의 5% 이상을 감량한 피험자의 비율
기간: 20주
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각 계획(5 & 2 & 2 및 4 & 2 & 1 계획)을 사용하는 동안 기준 체중의 5% 이상을 잃는 피험자의 비율에 대한 범주형 끝점.
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20주
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기준 체중의 5% 이상을 감량한 피험자의 비율
기간: 24주
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각 계획(5 & 2 & 2 및 4 & 2 & 1 계획)을 사용하는 동안 기준 체중의 5% 이상을 잃는 피험자의 비율에 대한 범주형 끝점.
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24주
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기준 체중의 5% 이상을 감량한 피험자의 비율
기간: 기준선에서 최종 체중 감량 방문(5 & 2 & 2 계획의 경우 평균 18주 및 4 & 2 & 1 계획의 경우 평균 17주)
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최종 체중 감량 방문 시 각 계획(5 & 2 & 2 및 4 & 2 & 1 계획) 동안 기준선 체중의 5% 이상을 잃은 피험자의 비율에 대한 범주형 종점(기준선으로부터의 평균 시간) 최종 체중 감량 방문은 5 & 2 & 2 계획의 경우 18주, 4 & 2 & 1 계획의 경우 17주였습니다.).
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기준선에서 최종 체중 감량 방문(5 & 2 & 2 계획의 경우 평균 18주 및 4 & 2 & 1 계획의 경우 평균 17주)
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기준 체중의 10% 이상을 감량한 피험자의 비율
기간: 1주
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각 프로그램(5 & 2 & 2 및 4 & 2 & 1 플랜)을 진행하는 동안 기준 체중의 최소 10%를 감량한 피험자의 비율에 대한 범주형 종료점.
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1주
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기준 체중의 10% 이상을 감량한 피험자의 비율
기간: 이주
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각 프로그램(5 & 2 & 2 및 4 & 2 & 1 플랜)을 진행하는 동안 기준 체중의 최소 10%를 감량한 피험자의 비율에 대한 범주형 종료점.
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이주
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기준 체중의 10% 이상을 감량한 피험자의 비율
기간: 4 주
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각 프로그램(5 & 2 & 2 및 4 & 2 & 1 플랜)을 진행하는 동안 기준 체중의 최소 10%를 감량한 피험자의 비율에 대한 범주형 종료점.
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4 주
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기준 체중의 10% 이상을 감량한 피험자의 비율
기간: 8주
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각 프로그램(5 & 2 & 2 및 4 & 2 & 1 플랜)을 진행하는 동안 기준 체중의 최소 10%를 감량한 피험자의 비율에 대한 범주형 종료점.
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8주
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기준 체중의 10% 이상을 감량한 피험자의 비율
기간: 16주
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각 프로그램(5 & 2 & 2 및 4 & 2 & 1 플랜)을 진행하는 동안 기준 체중의 최소 10%를 감량한 피험자의 비율에 대한 범주형 종료점.
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16주
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기준 체중의 10% 이상을 감량한 피험자의 비율
기간: 20주
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각 프로그램(5 & 2 & 2 및 4 & 2 & 1 플랜)을 진행하는 동안 기준 체중의 최소 10%를 감량한 피험자의 비율에 대한 범주형 종료점.
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20주
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기준 체중의 10% 이상을 감량한 피험자의 비율
기간: 24주
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각 프로그램(5 & 2 & 2 및 4 & 2 & 1 플랜)을 진행하는 동안 기준 체중의 최소 10%를 감량한 피험자의 비율에 대한 범주형 종료점.
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24주
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기준 체중의 10% 이상을 감량한 피험자의 비율
기간: 기준선에서 최종 체중 감량 방문(5 & 2 & 2 계획의 경우 평균 18주 및 4 & 2 & 1 계획의 경우 평균 17주)
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최종 체중 감량 방문 시 각 프로그램(5 & 2 & 2 및 4 & 2 & 1 계획) 동안 기준선 체중의 최소 10%를 잃은 피험자 비율의 범주형 종점(기준선으로부터의 평균 시간) 최종 체중 감량 방문까지의 기간은 5 & 2 & 2 계획의 경우 18주, 4 & 2 & 1 계획의 경우 17주입니다.).
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기준선에서 최종 체중 감량 방문(5 & 2 & 2 계획의 경우 평균 18주 및 4 & 2 & 1 계획의 경우 평균 17주)
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근육량
기간: 4 주
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기준선으로부터 절대적인 변화로 표현되는 근육량.
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4 주
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근육량
기간: 8주
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기준선으로부터 절대적인 변화로 표현되는 근육량.
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8주
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근육량
기간: 16주
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기준선으로부터 절대적인 변화로 표현되는 근육량.
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16주
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근육량
기간: 20주
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기준선으로부터 절대적인 변화로 표현되는 근육량.
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20주
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근육량
기간: 24주
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기준선으로부터 절대적인 변화로 표현되는 근육량.
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24주
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체지방량
기간: 4 주
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기준선으로부터의 절대 변화로 표현된 체지방량.
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4 주
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체지방량
기간: 8주
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기준선으로부터의 절대 변화로 표현된 체지방량.
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8주
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체지방량
기간: 16주
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기준선으로부터의 절대 변화로 표현된 체지방량.
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16주
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체지방량
기간: 20주
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기준선으로부터의 절대 변화로 표현된 체지방량.
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20주
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복부 둘레
기간: 4 주
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기준선으로부터의 절대 변화로 표현된 복부 둘레.
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4 주
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복부 둘레
기간: 8주
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기준선으로부터의 절대 변화로 표현된 복부 둘레.
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8주
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복부 둘레
기간: 16주
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기준선으로부터의 절대 변화로 표현된 복부 둘레.
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16주
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복부 둘레
기간: 20주
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기준선으로부터의 절대 변화로 표현된 복부 둘레.
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20주
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복부 둘레
기간: 24주
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기준선으로부터의 절대 변화로 표현된 복부 둘레.
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24주
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허리 둘레
기간: 4 주
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허리둘레는 기준선에서 절대값으로 표시됩니다.
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4 주
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허리 둘레
기간: 8주
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허리둘레는 기준선에서 절대적인 변화로 표현됩니다.
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8주
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허리 둘레
기간: 16주
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허리둘레는 기준선에서 절대적인 변화로 표현됩니다.
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16주
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허리 둘레
기간: 20주
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허리둘레는 기준선에서 절대적인 변화로 표현됩니다.
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20주
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허리 둘레
기간: 24주
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허리둘레는 기준선에서 절대적인 변화로 표현됩니다.
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24주
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엉덩이 둘레
기간: 4 주
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베이스라인으로부터의 절대적인 변화로 표현되는 엉덩이 둘레.
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4 주
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엉덩이 둘레
기간: 8주
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베이스라인으로부터의 절대적인 변화로 표현되는 엉덩이 둘레.
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8주
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엉덩이 둘레
기간: 16주
|
베이스라인으로부터의 절대적인 변화로 표현되는 엉덩이 둘레.
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16주
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엉덩이 둘레
기간: 20주
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베이스라인으로부터의 절대적인 변화로 표현되는 엉덩이 둘레.
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20주
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엉덩이 둘레
기간: 24주
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베이스라인으로부터의 절대적인 변화로 표현되는 엉덩이 둘레.
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24주
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혈압
기간: 1주
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혈압(수축기 및 확장기)은 기준선으로부터의 절대 변화로 표현됩니다.
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1주
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혈압
기간: 이주
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혈압(수축기 및 확장기)은 기준선으로부터의 절대 변화로 표현됩니다.
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이주
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혈압
기간: 4 주
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혈압(수축기 및 확장기)은 기준선으로부터의 절대 변화로 표현됩니다.
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4 주
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혈압
기간: 8주
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혈압(수축기 및 확장기)은 기준선으로부터의 절대 변화로 표현됩니다.
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8주
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혈압
기간: 16주
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혈압(수축기 및 확장기)은 기준선으로부터의 절대 변화로 표현됩니다.
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16주
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혈압
기간: 20주
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혈압(수축기 및 확장기)은 기준선으로부터의 절대 변화로 표현됩니다.
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20주
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혈압
기간: 24주
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혈압(수축기 및 확장기)은 기준선으로부터의 절대 변화로 표현됩니다.
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24주
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혈압
기간: 기준선에서 최종 체중 감량 방문(5 & 2 & 2 계획의 경우 평균 18주 및 4 & 2 & 1 계획의 경우 평균 17주)
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기준선에서 최종 체중 감량 방문까지의 절대 변화로 표현된 혈압(수축기 및 확장기) & 2 & 1 계획.).
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기준선에서 최종 체중 감량 방문(5 & 2 & 2 계획의 경우 평균 18주 및 4 & 2 & 1 계획의 경우 평균 17주)
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맥박
기간: 1주
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맥박은 기준선으로부터의 절대 변화로 표현됩니다.
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1주
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맥박
기간: 이주
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맥박은 기준선으로부터의 절대 변화로 표현됩니다.
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이주
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맥박
기간: 4 주
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혈압(수축기 및 확장기)은 기준선으로부터의 절대 변화로 표현됩니다.
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4 주
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맥박
기간: 8주
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맥박은 기준선으로부터의 절대 변화로 표현됩니다.
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8주
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맥박
기간: 16주
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맥박은 기준선으로부터의 절대 변화로 표현됩니다.
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16주
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맥박
기간: 20주
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맥박은 기준선으로부터의 절대 변화로 표현됩니다.
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20주
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맥박
기간: 24주
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맥박은 기준선으로부터의 절대 변화로 표현됩니다.
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24주
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맥박
기간: 기준선에서 최종 체중 감량 방문(5 & 2 & 2 계획의 경우 평균 18주 및 4 & 2 & 1 계획의 경우 평균 17주)
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기준선에서 최종 체중 감량 방문까지의 절대 변화로 표현된 맥박(기준선에서 최종 체중 감량 방문까지의 평균 시간은 5 & 2 & 2 계획의 경우 18주, 4 & 2 & 1 계획의 경우 17주였습니다. ).
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기준선에서 최종 체중 감량 방문(5 & 2 & 2 계획의 경우 평균 18주 및 4 & 2 & 1 계획의 경우 평균 17주)
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부착
기간: 4 주
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순응도는 방문할 때마다 문서화된 식사 대용품 사용을 통해 평가됩니다.
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4 주
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부착
기간: 8주
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순응도는 방문할 때마다 문서화된 식사 대용품 사용을 통해 평가됩니다.
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8주
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부착
기간: 16주
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순응도는 방문할 때마다 문서화된 식사 대용품 사용을 통해 평가됩니다.
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16주
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부착
기간: 20주
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순응도는 방문할 때마다 문서화된 식사 대용품 사용을 통해 평가됩니다.
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20주
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부착
기간: 24주
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순응도는 방문할 때마다 문서화된 식사 대용품 사용을 통해 평가됩니다.
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24주
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부착
기간: 기준선에서 최종 체중 감량 방문(5 & 2 & 2 계획의 경우 평균 18주 및 4 & 2 & 1 계획의 경우 평균 17주)
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순응도는 기준선에서 각 방문 시 식사 대용품의 문서화된 사용을 통해 평가됩니다(기준선에서 최종 체중 감량 방문까지의 평균 시간은 5 & 2 & 2 계획의 경우 18주, 4 & 2 & 1 계획의 경우 17주였습니다. 계획.).
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기준선에서 최종 체중 감량 방문(5 & 2 & 2 계획의 경우 평균 18주 및 4 & 2 & 1 계획의 경우 평균 17주)
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체중
기간: 일주
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절대 변화로 보고된 기준선으로부터의 체중 변화.
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일주
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체중
기간: 이주
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기준선으로부터의 체중 변화는 기준선으로부터 절대적인 변화로 보고되었습니다.
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이주
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체중
기간: 4 주
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기준선에서 체중의 변화는 기준선에서 절대적 변화를 보고했습니다.
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4 주
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체중
기간: 8주
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절대 변화로 보고된 기준선으로부터의 체중 변화.
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8주
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체중
기간: 16주
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절대 변화로 보고된 기준선으로부터의 체중 변화.
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16주
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체중
기간: 20주
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절대 변화로 보고된 기준선으로부터의 체중 변화.
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20주
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체중
기간: 기준선에서 최종 체중 감량 방문(5 & 2 & 2 계획의 경우 평균 18주 및 4 & 2 & 1 계획의 경우 평균 17주)
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기준선에서 최종 체중 감량 방문까지의 체중 변화는 절대적 변화로 보고되었습니다.
(기준선에서 최종 체중 감량 방문까지의 평균 시간은 5 & 2 & 2 계획의 경우 18주, 4 & 2 & 1 계획의 경우 17주였습니다.)
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기준선에서 최종 체중 감량 방문(5 & 2 & 2 계획의 경우 평균 18주 및 4 & 2 & 1 계획의 경우 평균 17주)
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체지방량
기간: 24주
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기준선으로부터의 절대 변화로 표현된 체지방량.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Linda M Aterburn, PhD, Medifast, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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