治疗野区癌化以减轻肿瘤负担 - 一项前瞻性研究
2019年10月29日 更新者:Richard Rox Anderson, MD、Massachusetts General Hospital
该项目旨在以一种能够减少具有显着光损伤的患者未来发生皮肤前癌和非黑色素瘤皮肤癌的方式治疗区域癌化(皮肤前癌)。
这是一项为期 3 年的前瞻性、随机、对照的比较,比较了使用二氧化碳激光换肤与二氧化碳换肤加来自非阳光照射部位的自体表皮移植与对照的单一治疗。
三十名受试者将接受每种方式的治疗。
疗效的主要衡量标准是 (a) 光化性角化病和非黑色素瘤皮肤癌的数量计数,(b) 根据治疗前后拍摄的标准数码照片对严重程度的盲法评估,以及 (c) 组织学前后的变化治疗。 安全措施包括 (a) 疼痛,(b) 疤痕,(c) 伤口愈合,(d) 和感染
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 年龄在 18 至 85 岁之间的受试者,男性或女性。
- 每个治疗部位(最多 200 平方厘米)至少有 4 个临床诊断的光化性角化病 (AK) 的受试者,不包括面部和颈部
- 在过去一年内至少有 1 次非黑色素瘤皮肤癌病史的受试者
- 愿意参与研究
- 受试者签署的知情同意书
- 愿意遵守治疗时间表和治疗后护理要求
- 愿意在治疗期间不使用局部或全身(口服)治疗药物,包括咪喹莫特、5-氟尿嘧啶、光动力疗法。
- 入组前 4 周未在治疗区域接受过 AK 治疗
排除标准
- 在治疗区域患有活动性皮肤癌的受试者。 一旦非黑色素瘤皮肤癌得到治疗,受试者就可以立即入组。
- 待治疗区域的感染
- 待治疗区域的开放性伤口
- 待治疗区域存在晒黑,或在研究期间主动晒黑
- 在过去 3 个月内服用过已知会诱发光敏性药物的受试者
- 患者有任何使用二氧化碳激光的禁忌症,包括但不限于过去12个月内摄入过异维甲酸;附件结构减少的患者(例如,硬皮病、辐射或烧伤);有白斑病或牛皮癣病史的患者(Koebnerization 的风险);瘢痕疙瘩/增生性疤痕的历史。
- 受试者无法遵守治疗、家庭护理或随访
- 受试者怀孕或哺乳
- 在初始治疗后一个月内在治疗区域使用局部维甲酸、5 氟尿嘧啶或咪喹莫特
- 在初始治疗的两个月内或在研究过程中,在治疗区域使用激光或其他设备进行过皮肤治疗;
- 对研究中需要使用的任何外用剂(例如,凝胶、乳液或麻醉霜)的化合物的不良反应,如果不存在替代所述药物的方法;
- 并发炎症性皮肤病,包括但不限于任何严重程度的湿疹、接触性皮炎;
- 治疗时的活动性单纯疱疹;
- 待治疗区域多发发育不良痣;
- 患有出血性疾病或服用抗凝药物,包括大量使用阿司匹林,每次治疗前不允许至少 10 天的清除期(根据患者的医生判断);
- 重大并发疾病,例如不受控制的糖尿病(即研究者认为会干扰麻醉、治疗或愈合过程的任何疾病状态);
- 精神不健全、囚犯或有滥用药物或酒精的证据;
- 研究者认为(对于受试者或研究人员)将受试者作为本研究的一部分进行治疗是不安全的任何情况;
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预:控制
|
|
|
有源比较器:超脉冲激光单独
|
其他名称:
|
|
有源比较器:超脉冲激光加 Cellutome 收获系统
|
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗区域光化性角化病和非黑色素瘤皮肤癌的数量计数
大体时间:整个学习期间(3年)
|
这是在 3 年期间的每次访问时完成的
|
整个学习期间(3年)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Rox Anderson, MD、Massachusetts General Hospital/ Wellman Center for Photomedicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月29日
首次发布 (估计)
2014年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月29日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.