- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02150863
Tratamiento de la cancerización de campo para la reducción de la carga tumoral: un estudio prospectivo
Este proyecto tiene como objetivo tratar la cancerización de campo (cánceres previos a la piel) de una manera que reducirá los futuros cánceres previos a la piel y los cánceres de piel no melanoma en pacientes con fotodaño significativo.
Esta es una comparación prospectiva, aleatorizada y controlada de 3 años de un tratamiento único con rejuvenecimiento con láser de dióxido de carbono versus rejuvenecimiento con dióxido de carbono más injerto autólogo de piel epidérmica de un sitio no expuesto al sol versus control.
Treinta sujetos recibirán tratamiento con cada una de las modalidades.
Las medidas primarias de eficacia son (a) recuento del número de queratosis actínicas y cánceres de piel no melanoma, (b) evaluación ciega de la gravedad a partir de fotografías digitales estándar tomadas antes y después de los tratamientos, y (c) cambio en la histología antes y después tratamiento. Las medidas de seguridad incluyen (a) dolor, (b) cicatrización, (c) cicatrización de heridas, (d) e infección
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Sujetos con edades entre 18 y 85 años, hombre o mujer.
- Sujetos con al menos 4 queratosis actínicas (QA) diagnosticadas clínicamente por sitio de tratamiento (hasta 200 cm2), excluyendo la cara y el cuello
- Sujetos con antecedentes de al menos 1 cáncer de piel no melanoma en el último año
- Voluntad de participar en el estudio
- Acuerdo de consentimiento informado firmado por el sujeto
- Voluntad de seguir el programa de tratamiento y los requisitos de atención posteriores al tratamiento.
- Voluntad de no usar medicamentos de TRATAMIENTO tópicos o sistémicos (orales), incluidos imiquimod, 5-fluorouracilo, terapia fotodinámica, durante el período de tratamiento.
- No ha recibido tratamiento para QA en el área de tratamiento durante 4 semanas antes de la inscripción
Criterio de exclusión
- Sujetos con cáncer de piel activo en el área de tratamiento. Una vez que se ha tratado el cáncer de piel no melanoma, el sujeto puede inscribirse inmediatamente.
- Infección de la zona a tratar
- Una herida abierta en la zona a tratar
- Presencia de bronceado en la zona a tratar, o bronceado activo durante el estudio
- Sujetos que han tomado medicamentos que se sabe que inducen fotosensibilidad en los 3 meses anteriores
- El paciente tiene alguna contraindicación para el uso del láser de dióxido de carbono, incluidas, entre otras, la ingesta de isotretinoína en los últimos 12 meses; pacientes con estructuras anexiales reducidas (p. ej., esclerodermia, irradiación o quemaduras); pacientes con antecedentes de vitíligo o psoriasis (riesgo de Koebnerización); antecedentes de queloides/cicatrización hipertrófica.
- El sujeto no puede cumplir con el tratamiento, la atención domiciliaria o las visitas de seguimiento.
- El sujeto está embarazada o amamantando
- Uso previo de retinoides tópicos, 5 fluorouracilo o imiquimod en áreas tratadas dentro de un mes del tratamiento inicial
- Tratamiento previo de la piel con láser u otros dispositivos en el área tratada dentro de los dos meses posteriores al tratamiento inicial o durante el curso del estudio;
- Reacciones adversas a los compuestos de cualquier agente externo (por ejemplo, geles, lociones o cremas anestésicas) requeridos para su uso en el estudio, si no existe una alternativa a dicho agente;
- Condiciones inflamatorias de la piel concurrentes, que incluyen, entre otras, eczema, dermatitis de contacto de cualquier gravedad;
- Herpes Simple activo en el momento del tratamiento;
- Múltiples nevus displásicos en el área a tratar;
- Tener un trastorno hemorrágico o tomar medicamentos anticoagulantes, incluido el uso intensivo de aspirina, de una manera que no permita un período de lavado mínimo de 10 días antes de cada tratamiento (según el criterio del médico del paciente);
- Enfermedad concurrente significativa, como diabetes no controlada (es decir, cualquier estado de enfermedad que, en opinión del Investigador, podría interferir con la anestesia, el tratamiento o el proceso de curación);
- Mentalmente incompetente, preso o evidencia de abuso de sustancias activas o alcohol;
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador, haría inseguro (para el sujeto o el personal del estudio) tratar al sujeto como parte de este estudio de investigación;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Comparador activo: Láser ultrapulso solo
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Otros nombres:
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Comparador activo: Ultrapulse laser plus Cellutome Harvesting system
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento del número de queratosis actínicas y cánceres de piel no melanoma en el área de tratamiento
Periodo de tiempo: Todo el período de estudio (3 años)
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Esto se hace en cada visita durante el período de 3 años.
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Todo el período de estudio (3 años)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital/ Wellman Center for Photomedicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014P000121
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