- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02150863
Leczenie raka pola w celu zmniejszenia obciążenia nowotworem - badanie prospektywne
Ten projekt ma na celu leczenie raków terenowych (raków przedskórnych) w sposób, który zmniejszy przyszłe raki przedskórne i nieczerniakowe raki skóry u pacjentów ze znacznymi fotouszkodzeniami.
Jest to 3-letnie prospektywne, randomizowane, kontrolowane porównanie pojedynczego zabiegu z resurfacingiem laserowym dwutlenku węgla vs. resurfacing ditlenkiem węgla oraz autologicznym przeszczepem naskórka z miejsca nienaświetlonego słońcem vs. kontrola.
Trzydziestu pacjentów otrzyma leczenie każdą z metod.
Podstawowymi miernikami skuteczności są (a) liczba przypadków rogowacenia słonecznego i raków skóry innych niż czerniak, (b) zaślepiona ocena ciężkości na podstawie standardowych zdjęć cyfrowych wykonanych przed i po leczeniu oraz (c) zmiana histologiczna przed i po leczeniu leczenie. Środki bezpieczeństwa obejmują (a) ból, (b) blizny, (c) gojenie się ran, (d) i infekcję
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Osoby w wieku od 18 do 85 lat, mężczyźni lub kobiety.
- Osoby z co najmniej 4 klinicznie rozpoznanymi rogowaceniami słonecznymi (AK) na leczone miejsce (do 200 cm2), z wyłączeniem twarzy i szyi
- Pacjenci z wywiadem co najmniej 1 nieczerniakowego raka skóry w ciągu ostatniego roku
- Chęć udziału w badaniu
- Umowa świadomej zgody podpisana przez podmiot
- Gotowość do przestrzegania harmonogramu leczenia i wymagań dotyczących opieki pozabiegowej
- Chęć niestosowania miejscowych lub ogólnoustrojowych (doustnych) leków LECZNICZYCH, w tym imikwimodu, 5-fluorouracylu, terapii fotodynamicznej w okresie leczenia.
- Nie był leczony z powodu AK w obszarze leczenia przez 4 tygodnie przed rejestracją
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci z aktywnym rakiem skóry w obszarze leczenia. Po leczeniu nieczerniakowego raka skóry, pacjenta można natychmiast zapisać.
- Zakażenie leczonego obszaru
- Otwarta rana w obszarze, który ma być leczony
- Obecność opalenizny w obszarze poddawanym zabiegowi lub aktywne opalanie w trakcie badania
- Pacjenci, którzy przyjmowali leki, o których wiadomo, że wywołują nadwrażliwość na światło w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- pacjent ma jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania lasera z dwutlenkiem węgla, w tym między innymi przyjmowanie izotretynoiny w ciągu ostatnich 12 miesięcy; pacjenci ze zmniejszonymi strukturami przydatków (np. twardzina skóry, napromieniowanie lub oparzenia); pacjenci z bielactwem lub łuszczycą w wywiadzie (ryzyko koebneryzacji); historia bliznowców/przerostowych blizn.
- Podmiot nie jest w stanie zastosować się do leczenia, opieki domowej lub wizyt kontrolnych
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
- Wcześniejsze stosowanie miejscowych retinoidów, 5-fluorouracylu lub imikwimodu na leczonych obszarach w ciągu jednego miesiąca od pierwszego leczenia
- uprzednie leczenie skóry laserem lub innymi urządzeniami na leczonym obszarze w ciągu dwóch miesięcy od wstępnego leczenia lub w trakcie badania;
- Niepożądane reakcje na związki dowolnego środka zewnętrznego (np. żele, balsamy lub kremy znieczulające) wymagane do użycia w badaniu, jeśli nie istnieje alternatywa dla tego środka;
- Współistniejące stany zapalne skóry, w tym między innymi egzema, kontaktowe zapalenie skóry o dowolnym nasileniu;
- Aktywna Herpes Simplex w czasie leczenia;
- Liczne znamiona dysplastyczne w leczonym obszarze;
- ze skazą krwotoczną lub przyjmowaniem leków przeciwzakrzepowych, w tym intensywnego przyjmowania aspiryny, w sposób uniemożliwiający zachowanie co najmniej 10-dniowego okresu wypłukiwania przed każdym zabiegiem (zgodnie z decyzją lekarza);
- Istotna współistniejąca choroba, taka jak niekontrolowana cukrzyca (tj. jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii Badacza mógłby zakłócić znieczulenie, leczenie lub proces gojenia);
- Niepełnosprawny umysłowo, osadzony lub z objawami nadużywania substancji czynnych lub alkoholu;
- Wszelkie warunki, które w opinii Badacza uczyniłyby niebezpieczne (dla uczestnika lub personelu badawczego) traktowanie podmiotu jako części tego badania naukowego;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Aktywny komparator: Sam laser ultrapulsowy
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Laser ultrapulsowy plus system Cellutome Harvesting
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zliczanie liczby rogowacenia słonecznego i nieczerniakowych raków skóry na obszarze leczenia
Ramy czasowe: Cały okres studiów (3 lata)
|
Odbywa się to podczas każdej wizyty w okresie 3 lat
|
Cały okres studiów (3 lata)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital/ Wellman Center for Photomedicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014P000121
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne
-
Chulalongkorn UniversityHealth Systems Research Institute,ThailandRekrutacyjny
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyŁuszczyca | Rak podstawnokomórkowy | Keratosis Palmaris et PlantarisStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ultrapulsowy laser z dwutlenkiem węgla
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of Defense; Shriners Hospitals for ChildrenZakończonyBlizny po oparzeniachStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalAktywny, nie rekrutującyPrzewlekłe popromienne zapalenie skóryStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZakończony
-
Lumenis Be Ltd.ZakończonyZapobieganie bliznomStany Zjednoczone
-
Netherlands Institute for Pigment DisordersAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)ZakończonyZnieczulenie miejscowe skóryHolandia
-
Netherlands Institute for Pigment DisordersZakończony
-
Netherlands Institute for Pigment DisordersAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)ZakończonyZnieczulenie miejscowe skóry.Holandia
-
Netherlands Institute for Pigment DisordersZakończonyZnieczulenie miejscowe skóry