Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie raka pola w celu zmniejszenia obciążenia nowotworem - badanie prospektywne

29 października 2019 zaktualizowane przez: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Ten projekt ma na celu leczenie raków terenowych (raków przedskórnych) w sposób, który zmniejszy przyszłe raki przedskórne i nieczerniakowe raki skóry u pacjentów ze znacznymi fotouszkodzeniami.

Jest to 3-letnie prospektywne, randomizowane, kontrolowane porównanie pojedynczego zabiegu z resurfacingiem laserowym dwutlenku węgla vs. resurfacing ditlenkiem węgla oraz autologicznym przeszczepem naskórka z miejsca nienaświetlonego słońcem vs. kontrola.

Trzydziestu pacjentów otrzyma leczenie każdą z metod.

Podstawowymi miernikami skuteczności są (a) liczba przypadków rogowacenia słonecznego i raków skóry innych niż czerniak, (b) zaślepiona ocena ciężkości na podstawie standardowych zdjęć cyfrowych wykonanych przed i po leczeniu oraz (c) zmiana histologiczna przed i po leczeniu leczenie. Środki bezpieczeństwa obejmują (a) ból, (b) blizny, (c) gojenie się ran, (d) i infekcję

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Osoby w wieku od 18 do 85 lat, mężczyźni lub kobiety.
  2. Osoby z co najmniej 4 klinicznie rozpoznanymi rogowaceniami słonecznymi (AK) na leczone miejsce (do 200 cm2), z wyłączeniem twarzy i szyi
  3. Pacjenci z wywiadem co najmniej 1 nieczerniakowego raka skóry w ciągu ostatniego roku
  4. Chęć udziału w badaniu
  5. Umowa świadomej zgody podpisana przez podmiot
  6. Gotowość do przestrzegania harmonogramu leczenia i wymagań dotyczących opieki pozabiegowej
  7. Chęć niestosowania miejscowych lub ogólnoustrojowych (doustnych) leków LECZNICZYCH, w tym imikwimodu, 5-fluorouracylu, terapii fotodynamicznej w okresie leczenia.
  8. Nie był leczony z powodu AK w obszarze leczenia przez 4 tygodnie przed rejestracją

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci z aktywnym rakiem skóry w obszarze leczenia. Po leczeniu nieczerniakowego raka skóry, pacjenta można natychmiast zapisać.
  2. Zakażenie leczonego obszaru
  3. Otwarta rana w obszarze, który ma być leczony
  4. Obecność opalenizny w obszarze poddawanym zabiegowi lub aktywne opalanie w trakcie badania
  5. Pacjenci, którzy przyjmowali leki, o których wiadomo, że wywołują nadwrażliwość na światło w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  6. pacjent ma jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania lasera z dwutlenkiem węgla, w tym między innymi przyjmowanie izotretynoiny w ciągu ostatnich 12 miesięcy; pacjenci ze zmniejszonymi strukturami przydatków (np. twardzina skóry, napromieniowanie lub oparzenia); pacjenci z bielactwem lub łuszczycą w wywiadzie (ryzyko koebneryzacji); historia bliznowców/przerostowych blizn.
  7. Podmiot nie jest w stanie zastosować się do leczenia, opieki domowej lub wizyt kontrolnych
  8. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  9. Wcześniejsze stosowanie miejscowych retinoidów, 5-fluorouracylu lub imikwimodu na leczonych obszarach w ciągu jednego miesiąca od pierwszego leczenia
  10. uprzednie leczenie skóry laserem lub innymi urządzeniami na leczonym obszarze w ciągu dwóch miesięcy od wstępnego leczenia lub w trakcie badania;
  11. Niepożądane reakcje na związki dowolnego środka zewnętrznego (np. żele, balsamy lub kremy znieczulające) wymagane do użycia w badaniu, jeśli nie istnieje alternatywa dla tego środka;
  12. Współistniejące stany zapalne skóry, w tym między innymi egzema, kontaktowe zapalenie skóry o dowolnym nasileniu;
  13. Aktywna Herpes Simplex w czasie leczenia;
  14. Liczne znamiona dysplastyczne w leczonym obszarze;
  15. ze skazą krwotoczną lub przyjmowaniem leków przeciwzakrzepowych, w tym intensywnego przyjmowania aspiryny, w sposób uniemożliwiający zachowanie co najmniej 10-dniowego okresu wypłukiwania przed każdym zabiegiem (zgodnie z decyzją lekarza);
  16. Istotna współistniejąca choroba, taka jak niekontrolowana cukrzyca (tj. jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii Badacza mógłby zakłócić znieczulenie, leczenie lub proces gojenia);
  17. Niepełnosprawny umysłowo, osadzony lub z objawami nadużywania substancji czynnych lub alkoholu;
  18. Wszelkie warunki, które w opinii Badacza uczyniłyby niebezpieczne (dla uczestnika lub personelu badawczego) traktowanie podmiotu jako części tego badania naukowego;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Aktywny komparator: Sam laser ultrapulsowy
Inne nazwy:
  • Lumenis Ultrapulse
Aktywny komparator: Laser ultrapulsowy plus system Cellutome Harvesting
Inne nazwy:
  • Lumenis Ultrapulse

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zliczanie liczby rogowacenia słonecznego i nieczerniakowych raków skóry na obszarze leczenia
Ramy czasowe: Cały okres studiów (3 lata)
Odbywa się to podczas każdej wizyty w okresie 3 lat
Cały okres studiów (3 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital/ Wellman Center for Photomedicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014P000121

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na Ultrapulsowy laser z dwutlenkiem węgla

Subskrybuj