종양 부담 감소를 위한 전암 치료 - 전향적 연구
2019년 10월 29일 업데이트: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
이 프로젝트는 상당한 광손상이 있는 환자의 향후 피부 전암 및 비흑색종 피부암을 감소시키는 방식으로 현장 암화(피부 전암)를 치료하는 것을 목표로 합니다.
이것은 이산화탄소 레이저 박피를 사용한 단일 치료 대 이산화탄소 박피 및 햇빛에 노출되지 않은 부위의 자가 표피 피부 이식편을 사용한 단일 치료와 대조군의 3년 전향적, 무작위, 대조 비교입니다.
30명의 피험자가 각 방식으로 치료를 받게 됩니다.
효능의 1차 측정은 (a) 광선각화증 및 비흑색종 피부암의 수의 계수, (b) 치료 전후에 촬영된 표준 디지털 사진으로부터 중증도의 맹검 평가, 및 (c) 전후 조직학의 변화입니다. 치료. 안전 조치에는 (a) 통증, (b) 흉터, (c) 상처 치유, (d) 및 감염이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18세에서 85세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 얼굴과 목을 제외한 치료 부위(최대 200 sq cm)당 최소 4개의 임상적으로 광선각화증(AK)이 진단된 피험자
- 지난 1년 이내에 최소 1건의 비흑색종 피부암 병력이 있는 피험자
- 연구에 참여할 의향
- 피험자가 서명한 사전 동의 동의서
- 치료 일정 및 치료 후 관리 요구 사항을 따르려는 의지
- 치료 기간 동안 이미퀴모드, 5-플루오로우라실, 광역학 요법을 포함한 국소 또는 전신(경구) 치료 약물을 사용하지 않으려는 의지.
- 등록 전 4주 동안 치료 영역에서 AK에 대한 치료를 받지 않았습니다.
제외 기준
- 치료 부위에 활동성 피부암이 있는 피험자. 비흑색종 피부암이 치료되면 대상자는 즉시 등록될 수 있습니다.
- 치료할 부위의 감염
- 치료할 부위의 열린 상처
- 치료할 부위에 태닝이 있거나 연구 중에 태닝이 활발함
- 지난 3개월 동안 광과민성을 유발하는 것으로 알려진 약물을 복용한 피험자
- 환자는 지난 12개월 동안 이소트레티노인 섭취를 포함하되 이에 국한되지 않는 이산화탄소 레이저 사용에 대한 금기 사항이 있습니다. 부속기 구조가 감소된 환자(예: 경피증, 방사선 조사 또는 화상); 백반증 또는 건선 병력이 있는 환자(Koebnerization 위험); 켈로이드/비대성 반흔의 병력.
- 피험자가 치료, 가정 간호 또는 후속 방문을 준수할 수 없음
- 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 초기 치료 후 1개월 이내에 치료 부위에 국소 레티노이드, 5 플루오로우라실 또는 이미퀴모드 사전 사용
- 초기 치료 2개월 이내 또는 연구 과정 동안 치료 부위에서 레이저 또는 기타 장치를 사용한 이전 피부 치료;
- 상기 제제에 대한 대안이 존재하지 않는 경우 연구에 사용하기 위해 필요한 외부 제제(예: 젤, 로션 또는 마취 크림)의 화합물에 대한 부작용;
- 습진, 중증도의 접촉성 피부염을 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 염증성 피부 상태;
- 치료 당시 활동성 단순 포진;
- 치료할 부위의 다발성 이형성 모반;
- 출혈 장애가 있거나 각 치료 전에 최소 10일의 휴약 기간을 허용하지 않는 방식으로(환자의 의사 재량에 따라) 아스피린의 과다 사용을 포함하여 항응고제를 복용하는 경우
- 조절되지 않는 당뇨병과 같은 유의미한 동시 질병(즉, 연구자의 의견으로는 마취, 치료 또는 치유 과정을 방해할 수 있는 임의의 질병 상태);
- 정신적으로 무능하거나 죄수이거나 활성 약물 또는 알코올 남용의 증거;
- 연구자의 의견으로는 (피험자 또는 연구 인력에 대해) 피험자를 본 연구의 일부로 취급하는 것이 안전하지 않게 만드는 모든 조건;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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활성 비교기: 울트라 펄스 레이저 단독
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다른 이름들:
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활성 비교기: Ultrapulse laser plus Cellutome Harvesting 시스템
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 부위의 광선각화증 및 비흑색종 피부암의 수
기간: 전체 학습 기간(3년)
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이는 3년 동안 방문할 때마다 수행됩니다.
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전체 학습 기간(3년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital/ Wellman Center for Photomedicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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