Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av feltkreft for reduksjon i svulstbelastning - en prospektiv studie

29. oktober 2019 oppdatert av: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Dette prosjektet tar sikte på å behandle feltkreft (pre-skin cancers) på en måte som vil redusere fremtidige pre-hudkreft og ikke-melanom hudkreft hos pasienter med betydelig fotoskade.

Dette er 3 års prospektiv, randomisert, kontrollert sammenligning av en enkelt behandling med karbondioksidlaser-resurfacing vs. karbondioksid-resurfacing pluss autolog epidermal hudtransplantasjon fra et ikke-soleksponert sted vs. kontroll.

30 forsøkspersoner vil motta behandling med hver av modalitetene.

De primære målene for effekt er (a) telling av antall aktinisk keratose og ikke-melanom hudkreft, (b) blindet evaluering av alvorlighetsgrad fra standard digitale fotografier tatt før og etter behandlingene, og (c) endring i histologi før og etter behandling. Sikkerhetstiltak inkluderer (a) smerte, (b) arrdannelse, (c) sårheling, (d) og infeksjon

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Forsøkspersoner i alderen 18 til 85 år, menn eller kvinner.
  2. Pasienter med minst 4 klinisk diagnostiserte aktiniske keratoser (AK) per behandlingssted (opptil 200 sq cm), unntatt ansikt og hals
  3. Personer med historie med minst 1 ikke-melanom hudkreft i løpet av det siste året
  4. Vilje til å delta i studien
  5. Avtale om informert samtykke signert av forsøkspersonen
  6. Vilje til å følge behandlingsplanen og behov for etterbehandling
  7. Vilje til å ikke bruke aktuelle eller systemiske (orale) BEHANDLING medisiner inkludert imiquimod, 5-fluorouracil, fotodynamisk terapi, i løpet av behandlingsperioden.
  8. Har ikke hatt behandling for AK i behandlingsområdet på 4 uker før innskrivning

Eksklusjonskriterier

  1. Forsøkspersoner med aktiv hudkreft i behandlingsområdet. Når ikke-melanom hudkreft er behandlet, kan personen umiddelbart registreres.
  2. Infeksjon av området som skal behandles
  3. Et åpent sår i området som skal behandles
  4. Tilstedeværelse av solbrenthet i området som skal behandles, eller aktiv soling under studien
  5. Personer som har tatt medisiner kjent for å indusere lysfølsomhet de siste 3 månedene
  6. Pasienten har kontraindikasjoner for bruk av karbondioksidlaseren, inkludert, men ikke begrenset til, inntak av isotretinoin de siste 12 månedene; pasienter med reduserte adnexale strukturer (f.eks. sklerodermi, bestråling eller brannskader); pasienter med vitiligo eller psoriasis i anamnesen (risiko for koebnerisering); historie med keloider/hypertrofisk arrdannelse.
  7. Forsøkspersonen er ikke i stand til å etterkomme behandling, hjemmetjeneste eller oppfølgingsbesøk
  8. Personen er gravid eller ammer
  9. Tidligere bruk av aktuelle retinoider, 5 fluorouracil eller imiquimod i behandlede områder innen en måned etter første behandling
  10. Tidligere hudbehandling med laser eller andre enheter i det behandlede området innen to måneder etter første behandling eller i løpet av studien;
  11. Uønskede reaksjoner på forbindelser av ethvert eksternt middel (f.eks. geler, lotioner eller bedøvende kremer) som kreves for bruk i studien, dersom det ikke finnes noe alternativ til nevnte middel;
  12. Samtidige inflammatoriske hudtilstander, inkludert, men ikke begrenset til, eksem, kontaktdermatitt av enhver alvorlighetsgrad;
  13. Aktiv Herpes Simplex på behandlingstidspunktet;
  14. Flere dysplastiske nevi i området som skal behandles;
  15. Har en blødningsforstyrrelse eller tar antikoagulasjonsmedisiner, inkludert tung bruk av aspirin, på en måte som ikke tillater en minimum 10 dagers utvaskingsperiode før hver behandling (i henhold til pasientens leges skjønn);
  16. Betydelig samtidig sykdom, slik som ukontrollert diabetes, (dvs. enhver sykdomstilstand som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre anestesi, behandling eller helingsprosessen);
  17. Mentalt inkompetent, fanget eller bevis på misbruk av aktivt stoff eller alkohol;
  18. Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, ville gjøre det utrygt (for forsøkspersonen eller studiepersonell) å behandle emnet som en del av denne forskningsstudien;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Aktiv komparator: Ultrapulslaser alene
Andre navn:
  • Lumenis Ultrapulse
Aktiv komparator: Ultrapuls laser pluss cellutome høstesystem
Andre navn:
  • Lumenis Ultrapulse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall aktinisk keratose og ikke-melanom hudkreft i behandlingsområdet
Tidsramme: Hele studietiden (3 år)
Dette gjøres ved hvert besøk over 3 års perioden
Hele studietiden (3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital/ Wellman Center for Photomedicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2014P000121

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere