- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02150863
Behandling av feltkreft for reduksjon i svulstbelastning - en prospektiv studie
Dette prosjektet tar sikte på å behandle feltkreft (pre-skin cancers) på en måte som vil redusere fremtidige pre-hudkreft og ikke-melanom hudkreft hos pasienter med betydelig fotoskade.
Dette er 3 års prospektiv, randomisert, kontrollert sammenligning av en enkelt behandling med karbondioksidlaser-resurfacing vs. karbondioksid-resurfacing pluss autolog epidermal hudtransplantasjon fra et ikke-soleksponert sted vs. kontroll.
30 forsøkspersoner vil motta behandling med hver av modalitetene.
De primære målene for effekt er (a) telling av antall aktinisk keratose og ikke-melanom hudkreft, (b) blindet evaluering av alvorlighetsgrad fra standard digitale fotografier tatt før og etter behandlingene, og (c) endring i histologi før og etter behandling. Sikkerhetstiltak inkluderer (a) smerte, (b) arrdannelse, (c) sårheling, (d) og infeksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Forsøkspersoner i alderen 18 til 85 år, menn eller kvinner.
- Pasienter med minst 4 klinisk diagnostiserte aktiniske keratoser (AK) per behandlingssted (opptil 200 sq cm), unntatt ansikt og hals
- Personer med historie med minst 1 ikke-melanom hudkreft i løpet av det siste året
- Vilje til å delta i studien
- Avtale om informert samtykke signert av forsøkspersonen
- Vilje til å følge behandlingsplanen og behov for etterbehandling
- Vilje til å ikke bruke aktuelle eller systemiske (orale) BEHANDLING medisiner inkludert imiquimod, 5-fluorouracil, fotodynamisk terapi, i løpet av behandlingsperioden.
- Har ikke hatt behandling for AK i behandlingsområdet på 4 uker før innskrivning
Eksklusjonskriterier
- Forsøkspersoner med aktiv hudkreft i behandlingsområdet. Når ikke-melanom hudkreft er behandlet, kan personen umiddelbart registreres.
- Infeksjon av området som skal behandles
- Et åpent sår i området som skal behandles
- Tilstedeværelse av solbrenthet i området som skal behandles, eller aktiv soling under studien
- Personer som har tatt medisiner kjent for å indusere lysfølsomhet de siste 3 månedene
- Pasienten har kontraindikasjoner for bruk av karbondioksidlaseren, inkludert, men ikke begrenset til, inntak av isotretinoin de siste 12 månedene; pasienter med reduserte adnexale strukturer (f.eks. sklerodermi, bestråling eller brannskader); pasienter med vitiligo eller psoriasis i anamnesen (risiko for koebnerisering); historie med keloider/hypertrofisk arrdannelse.
- Forsøkspersonen er ikke i stand til å etterkomme behandling, hjemmetjeneste eller oppfølgingsbesøk
- Personen er gravid eller ammer
- Tidligere bruk av aktuelle retinoider, 5 fluorouracil eller imiquimod i behandlede områder innen en måned etter første behandling
- Tidligere hudbehandling med laser eller andre enheter i det behandlede området innen to måneder etter første behandling eller i løpet av studien;
- Uønskede reaksjoner på forbindelser av ethvert eksternt middel (f.eks. geler, lotioner eller bedøvende kremer) som kreves for bruk i studien, dersom det ikke finnes noe alternativ til nevnte middel;
- Samtidige inflammatoriske hudtilstander, inkludert, men ikke begrenset til, eksem, kontaktdermatitt av enhver alvorlighetsgrad;
- Aktiv Herpes Simplex på behandlingstidspunktet;
- Flere dysplastiske nevi i området som skal behandles;
- Har en blødningsforstyrrelse eller tar antikoagulasjonsmedisiner, inkludert tung bruk av aspirin, på en måte som ikke tillater en minimum 10 dagers utvaskingsperiode før hver behandling (i henhold til pasientens leges skjønn);
- Betydelig samtidig sykdom, slik som ukontrollert diabetes, (dvs. enhver sykdomstilstand som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre anestesi, behandling eller helingsprosessen);
- Mentalt inkompetent, fanget eller bevis på misbruk av aktivt stoff eller alkohol;
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, ville gjøre det utrygt (for forsøkspersonen eller studiepersonell) å behandle emnet som en del av denne forskningsstudien;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Aktiv komparator: Ultrapulslaser alene
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ultrapuls laser pluss cellutome høstesystem
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall aktinisk keratose og ikke-melanom hudkreft i behandlingsområdet
Tidsramme: Hele studietiden (3 år)
|
Dette gjøres ved hvert besøk over 3 års perioden
|
Hele studietiden (3 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital/ Wellman Center for Photomedicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014P000121
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .