Kenttäsyövän hoito kasvaintaakan vähentämiseksi – tuleva tutkimus
tiistai 29. lokakuuta 2019 päivittänyt: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Tämän hankkeen tavoitteena on hoitaa kenttäsyöpää (esi-ihosyöpää) tavalla, joka vähentää tulevia esi-ihosyöpiä ja ei-melanoomaisia ihosyöpiä potilailla, joilla on merkittäviä valovaurioita.
Tämä on kolmen vuoden prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu vertailu yksittäisestä hoidosta hiilidioksidilaserpinnoituksella verrattuna hiilidioksidipinnoitukseen sekä autologiseen epidermaaliseen ihosiirteeseen auringolle altistumattomasta kohdasta vs. kontrolli.
Kolmekymmentä potilasta saa hoitoa kullakin menetelmällä.
Ensisijaisia tehokkuuden mittareita ovat (a) aktiinisen keratoosin ja ei-melanoomaisten ihosyöpien lukumäärä, (b) vakavuuden sokkoarviointi tavallisista digitaalisista valokuvista, jotka on otettu ennen hoitoa ja sen jälkeen, ja (c) muutos histologiassa ennen ja jälkeen hoitoon. Turvatoimenpiteitä ovat (a) kipu, (b) arpeutuminen, (c) haavan paraneminen, (d) ja infektio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18–85-vuotiaat, miehet tai naiset.
- Potilaat, joilla on vähintään 4 kliinisesti diagnosoitua aktinista keratoosia (AK) hoitokohtaa kohden (enintään 200 neliöcm), lukuun ottamatta kasvoja ja kaulaa
- Koehenkilöt, joilla on ollut vähintään yksi ei-melanooma-ihosyöpä viimeisen vuoden aikana
- Halu osallistua tutkimukseen
- Tutkittavan allekirjoittama tietoinen suostumussopimus
- Halukkuus noudattaa hoitoaikataulua ja hoidon jälkeisiä hoitovaatimuksia
- Halukkuus olla käyttämättä paikallisia tai systeemisiä (oraalisia) HOITOlääkkeitä, mukaan lukien imikimodi, 5-fluorourasiili, fotodynaaminen hoito, hoitojakson aikana.
- Ei ole saanut AK:iden hoitoa hoitoalueella 4 viikkoon ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on aktiivinen ihosyöpä hoitoalueella. Kun ei-melanooma-ihosyöpä on hoidettu, potilas voidaan rekisteröidä välittömästi.
- Hoidettavan alueen infektio
- Avohaava hoidettavalla alueella
- Rusketuksen esiintyminen hoidettavalla alueella tai aktiivinen rusketus tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan valoherkkyyttä viimeisten 3 kuukauden aikana
- Potilaalla ei ole mitään vasta-aiheita hiilidioksidilaserin käytölle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, isotretinoiinin saanti viimeisten 12 kuukauden aikana; potilaat, joilla on heikentynyt adnexaalinen rakenne (esim. skleroderma, säteilytys tai palovammat); potilaat, joilla on ollut vitiligoa tai psoriaasi (Koebnerisaation riski); Keloidien/hypertrofisen arpeutumisen historia.
- Tutkittava ei pysty noudattamaan hoitoa, kotihoitoa tai seurantakäyntejä
- Kohde on raskaana tai imettää
- Paikallisten retinoidien, 5 fluorourasiilin tai imikimodin aiempi käyttö hoidetuilla alueilla kuukauden sisällä ensimmäisestä hoidosta
- Aiempi ihokäsittely laserilla tai muilla laitteilla hoidetulla alueella kahden kuukauden sisällä ensimmäisestä hoidosta tai tutkimuksen aikana;
- Haittavaikutukset minkä tahansa ulkoisen aineen yhdisteille (esim. geelit, lotionit tai anesteettiset voiteet), joita tarvitaan tutkimuksessa käytettäväksi, jos mainitulle aineelle ei ole vaihtoehtoa;
- Samanaikaiset tulehdukselliset ihosairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ekseema, minkä tahansa vaikeusasteinen kosketusihottuma;
- Aktiivinen Herpes Simplex hoidon aikana;
- Useita dysplastisia neviä hoidettavalla alueella;
- sinulla on verenvuotohäiriö tai käytät antikoagulanttilääkkeitä, mukaan lukien aspiriinin runsas käyttö, tavalla, joka ei salli vähintään 10 päivän huuhtoutumisjaksoa ennen jokaista hoitoa (potilaan lääkärin harkinnan mukaan);
- Merkittävä samanaikainen sairaus, kuten hallitsematon diabetes (eli mikä tahansa sairaustila, joka tutkijan mielestä häiritsisi anestesiaa, hoitoa tai paranemisprosessia);
- Henkisesti epäpätevä, vanki tai todisteet vaikuttavan aineen tai alkoholin väärinkäytöstä;
- Mikä tahansa tilanne, joka tekisi tutkijan mielestä vaaralliseksi (kohteen tai tutkimushenkilöstön kannalta) kohteen käsittelemisen osana tätä tutkimusta;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Active Comparator: Ultrapulse laser yksin
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ultrapulse laser plus Cellutome Harvesting -järjestelmä
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiinisen keratoosin ja ei-melanoomaisten ihosyöpien lukumäärä hoitoalueella
Aikaikkuna: Koko opintojakso (3 vuotta)
|
Tämä tehdään jokaisella käynnillä kolmen vuoden aikana
|
Koko opintojakso (3 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital/ Wellman Center for Photomedicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014P000121
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .