Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av fältcancer för minskning av tumörbördan - en prospektiv studie

29 oktober 2019 uppdaterad av: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital

Detta projekt syftar till att behandla fältcancer (pre-hudcancer) på ett sätt som kommer att minska framtida pre-hudcancer och icke-melanom hudcancer hos patienter med betydande fotoskada.

Detta är 3 års prospektiv, randomiserad, kontrollerad jämförelse av en enstaka behandling med koldioxidlaser-resurfacing vs. koldioxidresurfacing plus autologt epidermalt hudtransplantat från ett icke-solexponerat ställe kontra kontroll.

Trettio försökspersoner kommer att få behandling med var och en av modaliteterna.

De primära måtten på effekt är (a) räkning av antalet aktiniska keratoser och icke-melanom hudcancer, (b) blind utvärdering av svårighetsgrad från standard digitala fotografier tagna före och efter behandlingarna, och (c) förändring i histologi före och efter behandling. Säkerhetsåtgärder inkluderar (a) smärta, (b) ärrbildning, (c) sårläkning, (d) och infektion

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Försökspersoner med åldern mellan 18 och 85 år, män eller kvinnor.
  2. Patienter med minst 4 kliniskt diagnostiserade aktiniska keratoser (AK) per behandlingsställe (upp till 200 cm2), exklusive ansikte och hals
  3. Försökspersoner med anamnes på minst 1 icke-melanom hudcancer under det senaste året
  4. Vilja att delta i studien
  5. Avtal om informerat samtycke undertecknat av försökspersonen
  6. Vilja att följa behandlingsschemat och vårdbehov efter behandling
  7. Vilja att inte använda topikala eller systemiska (orala) behandlingsmediciner inklusive imiquimod, 5-fluorouracil, fotodynamisk terapi, under behandlingsperioden.
  8. Har inte haft behandling för AK i behandlingsområdet på 4 veckor före inskrivning

Exklusions kriterier

  1. Försökspersoner med aktiv hudcancer i behandlingsområdet. När den icke-melanom hudcancer har behandlats, kan patienten omedelbart registreras.
  2. Infektion av området som ska behandlas
  3. Ett öppet sår i området som ska behandlas
  4. Förekomst av solbränna i området som ska behandlas, eller aktiv solbränna under studien
  5. Försökspersoner som har tagit medicin som är kända för att inducera ljuskänslighet under de senaste 3 månaderna
  6. Patienten har någon kontraindikation för användning av koldioxidlasern, inklusive men inte begränsat till, intag av isotretinoin under de senaste 12 månaderna; patienter med reducerade adnexala strukturer (t.ex. sklerodermi, bestrålning eller brännskador); patienter med anamnes på vitiligo eller psoriasis (risk för Koebnerization); historia av keloider/hypertrofisk ärrbildning.
  7. Försökspersonen kan inte följa behandling, hemtjänst eller uppföljningsbesök
  8. Försökspersonen är gravid eller ammar
  9. Tidigare användning av topikala retinoider, 5 fluorouracil eller imiquimod i behandlade områden inom en månad efter initial behandling
  10. Föregående hudbehandling med laser eller andra apparater i det behandlade området inom två månader efter initial behandling eller under studiens gång;
  11. Biverkningar på föreningar av något yttre medel (t.ex. geler, lotioner eller bedövningskrämer) som krävs för användning i studien, om inget alternativ till nämnda medel finns;
  12. Samtidiga inflammatoriska hudåkommor, inklusive, men inte begränsat till, eksem, kontaktdermatit av någon svårighetsgrad;
  13. Aktiv Herpes Simplex vid behandlingstillfället;
  14. Flera dysplastiska nevi i området som ska behandlas;
  15. Har en blödningsrubbning eller tar antikoagulerande mediciner, inklusive kraftig användning av acetylsalicylsyra, på ett sätt som inte tillåter minst 10 dagars tvättperiod före varje behandling (enligt patientens läkares bedömning);
  16. Betydande samtidig sjukdom, såsom okontrollerad diabetes, (d.v.s. alla sjukdomstillstånd som enligt utredarens åsikt skulle störa anestesin, behandlingen eller läkningsprocessen);
  17. Mentalt inkompetent, fånge eller bevis på missbruk av aktiv substans eller alkohol;
  18. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra det osäkert (för försökspersonen eller studiepersonalen) att behandla ämnet som en del av denna forskningsstudie;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Aktiv komparator: Enbart ultrapulslaser
Andra namn:
  • Lumenis Ultrapulse
Aktiv komparator: Ultrapulslaser plus Cellutome Harvesting-system
Andra namn:
  • Lumenis Ultrapulse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet aktinisk keratos och icke-melanom hudcancer i behandlingsområdet
Tidsram: Hela studietiden (3 år)
Detta görs vid varje besök under 3-årsperioden
Hela studietiden (3 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital/ Wellman Center for Photomedicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

30 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera