- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02150863
Behandling av fältcancer för minskning av tumörbördan - en prospektiv studie
Detta projekt syftar till att behandla fältcancer (pre-hudcancer) på ett sätt som kommer att minska framtida pre-hudcancer och icke-melanom hudcancer hos patienter med betydande fotoskada.
Detta är 3 års prospektiv, randomiserad, kontrollerad jämförelse av en enstaka behandling med koldioxidlaser-resurfacing vs. koldioxidresurfacing plus autologt epidermalt hudtransplantat från ett icke-solexponerat ställe kontra kontroll.
Trettio försökspersoner kommer att få behandling med var och en av modaliteterna.
De primära måtten på effekt är (a) räkning av antalet aktiniska keratoser och icke-melanom hudcancer, (b) blind utvärdering av svårighetsgrad från standard digitala fotografier tagna före och efter behandlingarna, och (c) förändring i histologi före och efter behandling. Säkerhetsåtgärder inkluderar (a) smärta, (b) ärrbildning, (c) sårläkning, (d) och infektion
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Försökspersoner med åldern mellan 18 och 85 år, män eller kvinnor.
- Patienter med minst 4 kliniskt diagnostiserade aktiniska keratoser (AK) per behandlingsställe (upp till 200 cm2), exklusive ansikte och hals
- Försökspersoner med anamnes på minst 1 icke-melanom hudcancer under det senaste året
- Vilja att delta i studien
- Avtal om informerat samtycke undertecknat av försökspersonen
- Vilja att följa behandlingsschemat och vårdbehov efter behandling
- Vilja att inte använda topikala eller systemiska (orala) behandlingsmediciner inklusive imiquimod, 5-fluorouracil, fotodynamisk terapi, under behandlingsperioden.
- Har inte haft behandling för AK i behandlingsområdet på 4 veckor före inskrivning
Exklusions kriterier
- Försökspersoner med aktiv hudcancer i behandlingsområdet. När den icke-melanom hudcancer har behandlats, kan patienten omedelbart registreras.
- Infektion av området som ska behandlas
- Ett öppet sår i området som ska behandlas
- Förekomst av solbränna i området som ska behandlas, eller aktiv solbränna under studien
- Försökspersoner som har tagit medicin som är kända för att inducera ljuskänslighet under de senaste 3 månaderna
- Patienten har någon kontraindikation för användning av koldioxidlasern, inklusive men inte begränsat till, intag av isotretinoin under de senaste 12 månaderna; patienter med reducerade adnexala strukturer (t.ex. sklerodermi, bestrålning eller brännskador); patienter med anamnes på vitiligo eller psoriasis (risk för Koebnerization); historia av keloider/hypertrofisk ärrbildning.
- Försökspersonen kan inte följa behandling, hemtjänst eller uppföljningsbesök
- Försökspersonen är gravid eller ammar
- Tidigare användning av topikala retinoider, 5 fluorouracil eller imiquimod i behandlade områden inom en månad efter initial behandling
- Föregående hudbehandling med laser eller andra apparater i det behandlade området inom två månader efter initial behandling eller under studiens gång;
- Biverkningar på föreningar av något yttre medel (t.ex. geler, lotioner eller bedövningskrämer) som krävs för användning i studien, om inget alternativ till nämnda medel finns;
- Samtidiga inflammatoriska hudåkommor, inklusive, men inte begränsat till, eksem, kontaktdermatit av någon svårighetsgrad;
- Aktiv Herpes Simplex vid behandlingstillfället;
- Flera dysplastiska nevi i området som ska behandlas;
- Har en blödningsrubbning eller tar antikoagulerande mediciner, inklusive kraftig användning av acetylsalicylsyra, på ett sätt som inte tillåter minst 10 dagars tvättperiod före varje behandling (enligt patientens läkares bedömning);
- Betydande samtidig sjukdom, såsom okontrollerad diabetes, (d.v.s. alla sjukdomstillstånd som enligt utredarens åsikt skulle störa anestesin, behandlingen eller läkningsprocessen);
- Mentalt inkompetent, fånge eller bevis på missbruk av aktiv substans eller alkohol;
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra det osäkert (för försökspersonen eller studiepersonalen) att behandla ämnet som en del av denna forskningsstudie;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
|
Aktiv komparator: Enbart ultrapulslaser
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ultrapulslaser plus Cellutome Harvesting-system
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet aktinisk keratos och icke-melanom hudcancer i behandlingsområdet
Tidsram: Hela studietiden (3 år)
|
Detta görs vid varje besök under 3-årsperioden
|
Hela studietiden (3 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital/ Wellman Center for Photomedicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014P000121
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .