- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02150863
Лечение полевой канцеризации для уменьшения опухолевого бремени - проспективное исследование
Этот проект направлен на лечение полевой канцеризации (предрак кожи) таким образом, чтобы уменьшить будущие предрак кожи и немеланомный рак кожи у пациентов со значительным фотоповреждением.
Это 3-летнее проспективное, рандомизированное, контролируемое сравнение одной процедуры с лазерной шлифовкой на углекислом газе по сравнению с шлифовкой на углекислом газе плюс аутологичный эпидермальный трансплантат кожи с участка, не подвергающегося воздействию солнца, по сравнению с контролем.
Тридцать субъектов получат лечение каждым из методов.
Основными показателями эффективности являются (а) подсчет количества случаев актинического кератоза и немеланомного рака кожи, (б) слепая оценка тяжести по стандартным цифровым фотографиям, сделанным до и после лечения, и (в) изменение гистологии до и после уход. Меры безопасности включают (а) боль, (б) рубцевание, (в) заживление ран, (г) и инфекцию
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Субъекты в возрасте от 18 до 85 лет, мужчины или женщины.
- Субъекты с не менее чем 4 клинически диагностированными актиническими кератозами (АК) на участок лечения (до 200 кв. см), исключая лицо и шею.
- Субъекты с историей по крайней мере 1 немеланомного рака кожи в течение последнего года
- Готовность участвовать в исследовании
- Соглашение об информированном согласии, подписанное субъектом
- Готовность следовать графику лечения и требованиям ухода после лечения
- Готовность не использовать местные или системные (пероральные) препараты для ЛЕЧЕНИЯ, включая имихимод, 5-фторурацил, фотодинамическую терапию, в течение периода лечения.
- Не проходил лечение АК в зоне лечения в течение 4 недель до включения в исследование.
Критерий исключения
- Субъекты с активным раком кожи в области лечения. После лечения немеланомного рака кожи субъект может быть немедленно включен в исследование.
- Инфицирование обрабатываемой области
- Открытая рана в области лечения
- Наличие загара на обрабатываемом участке или активный загар во время исследования
- Субъекты, которые принимали лекарства, вызывающие светочувствительность, в течение предыдущих 3 месяцев.
- У пациента есть какие-либо противопоказания к использованию углекислотного лазера, включая, помимо прочего, прием изотретиноина в течение последних 12 месяцев; пациенты с редуцированными структурами придатков (например, склеродермия, облучение или ожоги); пациенты с витилиго или псориазом в анамнезе (риск Кёбнеризации); наличие в анамнезе келоидных/гипертрофических рубцов.
- Субъект не может соблюдать режим лечения, ухода на дому или последующих посещений.
- Субъект беременна или кормит грудью
- Предшествующее использование местных ретиноидов, 5-фторурацила или имиквимода на обработанных участках в течение одного месяца после первоначального лечения.
- Предшествующая обработка кожи лазером или другими устройствами в обрабатываемой области в течение двух месяцев после первоначального лечения или в ходе исследования;
- Побочные реакции на соединения любого внешнего агента (например, гели, лосьоны или анестезирующие кремы), необходимые для использования в исследовании, если не существует альтернативы указанному агенту;
- Сопутствующие воспалительные заболевания кожи, включая, помимо прочего, экзему, контактный дерматит любой степени тяжести;
- активный Herpes Simplex на момент лечения;
- Множественные диспластические невусы в области, подлежащей лечению;
- Наличие нарушения свертываемости крови или прием антикоагулянтов, включая интенсивное использование аспирина, таким образом, что не допускается минимальный 10-дневный период вымывания перед каждым лечением (по усмотрению врача пациента);
- серьезное сопутствующее заболевание, такое как неконтролируемый диабет (т. е. любое болезненное состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать анестезии, лечению или процессу заживления);
- Психически недееспособный, заключенный или с признаками злоупотребления активными веществами или алкоголем;
- Любое состояние, которое, по мнению Исследователя, сделает небезопасным (для субъекта или исследовательского персонала) лечение субъекта в рамках данного исследования;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Активный компаратор: Только ультраимпульсный лазер
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лазер Ultrapulse плюс система сбора урожая Cellutome
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подсчет числа случаев актинического кератоза и немеланомного рака кожи в зоне лечения
Временное ограничение: Весь период обучения (3 года)
|
Это делается при каждом посещении в течение 3-летнего периода.
|
Весь период обучения (3 года)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital/ Wellman Center for Photomedicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014P000121
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .